Planowa adhezjoliza a strategia „poczekaj i zobacz” w celu zapobiegania nawrotom po leczeniu zachowawczym adhezyjnej niedrożności jelita cienkiego (AWARE)
Uzasadnienie: Klejowa niedrożność jelita cienkiego (aSBO) jest częstym nagłym przypadkiem chirurgicznym, związanym z 3–8% śmiertelnością szpitalną i wysokim ryzykiem nawrotu (20% po dwóch latach obserwacji). ASBO można leczyć zachowawczo lub operacyjnie. W przypadku braku niedokrwienia lub uduszenia jelita często preferuje się leczenie zachowawcze, aby uniknąć nadmiernej zachorowalności i śmiertelności w wyniku pilnej operacji. Ostatnie badania epidemiologiczne wskazują jednak na znacznie wyższe ryzyko nawrotu aSBO po leczeniu zachowawczym, co wiąże się z ponownymi hospitalizacjami i krótszym przeżyciem. Planowana adhezjoliza po skutecznym leczeniu zachowawczym może zmniejszyć to długoterminowe ryzyko, jednocześnie pozwalając uniknąć wysokiego odsetka powikłań w przypadku nagłych operacji.
Cel: Celem badaczy jest ocena skuteczności planowej adhezjolizy po leczeniu zachowawczym aSBO w porównaniu z obecnym stanem wiedzy (polityka wyczekiwania i obserwacji), aby zapobiec długotrwałemu nawrotowi aSBO. Następnie badacze ocenią jakość życia, opiekę zdrowotną i koszty społeczne.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięło udział 380 pacjentów.
Badana populacja: Dorośli pacjenci, którzy wyzdrowieli z aSBO w wyniku leczenia zachowawczego. Wykluczeni są pacjenci niekwalifikujący się do operacji ze względów medycznych, anestezjologicznych lub chirurgicznych. Interwencja (jeśli dotyczy): Interwencją badania jest planowa adhezjoliza. Adhezjoliza to zabieg w obrębie jamy brzusznej, podczas którego wycina się wszystkie zrosty i stosuje się profilaktykę zrostów w celu zmniejszenia ryzyka ponownego zrostu. Interwencję porównuje się z polityką „poczekaj i zobacz” (obecne standardowe leczenie)
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót, definiowany jako ponowna hospitalizacja z powodu układów obturacyjnych, których etiologia zrostów została potwierdzona tomografią komputerową. Badacze stawiają hipotezę, że w grupie interwencyjnej ryzyko nawrotów zmniejszyło się o 50%. Drugorzędnymi wynikami są zachorowalność na skutek operacji, jakość życia związana ze stanem zdrowia (EQ5D), koszty opieki zdrowotnej i koszty społeczne (iMCQ i iPCQ).
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Pacjenci w grupie interwencyjnej poddawani są operacjom jamy brzusznej, co wiąże się z umiarkowanym ryzykiem drobnych powikłań, takich jak zakażenie rany i krwotok, oraz niewielkim ryzykiem poważnych powikłań, takich jak jatrogenne uszkodzenie jelit. Zgodnie z naszą hipotezą potencjalną korzyścią jest zmniejszenie ryzyka nawrotów. Nawrót aSBO wiąże się z ryzykiem ponownych hospitalizacji, ponownych interwencji, a także zwiększoną śmiertelnością odległą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Numer telefonu: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 3 821 30 00
- E-mail: michiel.demaat@uza.be
-
Brussels, Belgia
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 2 555 31 11
- E-mail: najla.bachir@hubruxelles.be
-
Brussles, Belgia
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 2 477 41 11
- E-mail: jasper.stijns@uzbrussel.be
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
-
Kontakt:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 16 33 22 11
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz Sint-Niklaas
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Numer telefonu: +323 760 60 60
- E-mail: cornillejb@gmail.com
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia
- ZGT Almelo
-
Kontakt:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Numer telefonu: +3188 708 7878
- E-mail: e.vdende@zgt.nl
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG Amsterdam
-
Kontakt:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Numer telefonu: +3120 599 9111
- E-mail: s.m.m.decastro@olvg.nl
-
Boxmeer, Holandia
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
-
Kontakt:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Numer telefonu: +31485 845 000
- E-mail: k.govaert@pantein.nl
-
Harderwijk, Holandia
- St. Jansdal Harderwijk
-
Kontakt:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 341 463 911
- E-mail: cs.andeweg@stjansdal.nl
-
Maastricht, Holandia
- MaastrichtUMC+
-
Kontakt:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Numer telefonu: +3143 387 6543
- E-mail: tim.lubbers@mumc.nl
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Numer telefonu: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
-
Roermond, Holandia
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
-
Kontakt:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Numer telefonu: +31475 382 222
- E-mail: jeroen.heemskerk@LZR.nl
-
Rotterdam, Holandia
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +3110 461 6161
- E-mail: e.deerenberg@franciscus.nl
-
Venlo, Holandia
- Vie Curie Venlo
-
Kontakt:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Numer telefonu: +3177 320 5555
- E-mail: faarts@viecuri.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy niedawno wyzdrowieli po aSBO spowodowanym niedrożnością jelita cienkiego leczoną zachowawczo.
- Od pacjentów, którzy byli wcześniej operowani (wysokie ryzyko wystąpienia zrostów) w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa) nie wolno wykazywać żadnych innych przyczyn niedrożności jelit.
- U pacjentów, którzy nie byli wcześniej operowani (niskie wcześniejsze ryzyko zrostów), wymagane jest występowanie typowych objawów aSBO w badaniach obrazowych (nagła zmiana kalibru jelita, zamknięta pętla lub objawy skręcenia naczyń krezki w tomografii komputerowej). .
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie nadają się do ponownej operacji ze względów chirurgicznych, anestezjologicznych lub medycznych, jak stwierdzono na podstawie oceny wielodyscyplinarnego zespołu lub przedoperacyjnego badania przesiewowego
- Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym, skracającym oczekiwaną długość życia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybiórcza adhezjoliza
Planowa adhezjoliza jest zabiegiem chirurgicznym, podczas którego usuwane są wszystkie zrosty w jamie brzusznej.
Planową adhezjolizę najlepiej wykonać laparoskopowo, jednak dokładny dostęp chirurgiczny dobiera się do przewidywanej lokalizacji i rozległości zrostów na podstawie takich czynników, jak: obecność stomii, ubytki ścian jamy brzusznej, a także historia operacji i lokalizacja wcześniejszych blizn.
|
Zobacz opisy w ramionach badania
Pod koniec adhezjolizy zostanie umieszczona bariera.
Barierą adhezyjną do stosowania w laparoskopowej adhezjolizie jest Ikodekstryna 4% (Adepttm).
|
|
Brak interwencji: Polityka „poczekaj i zobacz”.
Polityka „poczekaj i zobacz” to aktualny standard opieki po nieoperacyjnym leczeniu ASBO.
W grupie kontrolnej polityki „poczekaj i zobacz” nie przeprowadza się żadnej konkretnej interwencji ani działań następczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót ASBO po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót definiuje się jako ponowne przyjęcie do szpitala z powodu objawów niedrożności jelita cienkiego, w tym bólu w dolnej części brzucha, wzdęć i nudności z wymiotami lub bez wymiotów.
Ponadto obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej nie powinno wykazywać oznak innych przyczyn niedrożności jelit (takich jak uwięziona przepuklina ściany brzucha lub guz), co pozwala na rozpoznanie ASBO z ponad 90% dokładnością.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
(identyfikowane poprzez powiązanie rekordów [BE] lub dane lekarza pierwszego kontaktu [NL])
|
5 lat
|
|
Nawroty wymagające operacji
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
Nawrót ASBO wymagający pilnej operacji
|
2 lata i 5 lat
|
|
Zachorowalność na skutek planowej adhezjolizy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Złożony z:
|
90 dni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana z układem żołądkowo-jelitowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Jakość życia związana z układem żołądkowo-jelitowym mierzona metodą GIQLI
|
2 lata
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone przez zmodyfikowane iMCQ
|
2 lata
|
|
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone przez zmodyfikowane iMCQ
|
2 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej, czyli koszt na QALY
|
2 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL88020.091.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .