Elektiv adhæsiolyse vs. en vente-og-se-politik for at forhindre gentagelser efter konservativ behandling af klæbende tyndtarmsobstruktion (AWARE)
Begrundelse: Adhæsiv tyndtarmsobstruktion (aSBO) er en hyppig kirurgisk nødsituation, forbundet med 3-8 % hospitalsdødelighed og høj risiko for tilbagefald (20 % efter to års opfølgning). ASBO kan behandles konservativt eller ved akut kirurgi. I fravær af tarmiskæmi eller kvælning foretrækkes konservativ behandling ofte for at undgå overskydende sygelighed og dødelighed fra akut kirurgi. Nylige epidemiologiske undersøgelser viser imidlertid en betydelig højere risiko for tilbagefald af aSBO efter konservativ behandling, der er forbundet med hospitalsgenindlæggelser og lavere overlevelse. Elektiv adhæsiolyse efter vellykket konservativ behandling kan reducere disse langsigtede risici og samtidig undgå den høje komplikationsrate ved akut kirurgi.
Formål: Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af elektiv adhæsiolyse efter konservativ behandling for aSBO sammenlignet med den nuværende state of the art (vent-og-se-politik) for at forhindre langsigtet gentagelse af aSBO. Yderligere vil efterforskerne evaluere livskvalitet, sundhedspleje og samfundsmæssige omkostninger.
Studiedesign: Multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg, inklusive 380 patienter.
Undersøgelsespopulation: Voksne patienter, der kom sig fra aSBO ved konservativ behandling. Patienter, der er inoperable af medicinske, anæstesiologiske eller kirurgiske årsager, er udelukket. Intervention (hvis relevant): Interventionen i undersøgelsen er elektiv adhæsiolyse. Adhæsiolyse er en abdominal procedure, hvor alle adhæsioner skæres over, og adhæsionsforebyggelse anvendes for at reducere risikoen for adhæsionsreformering. Interventionen sammenlignes med vent-og-se-politik (den nuværende standardbehandling)
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er recidiv, defineret som genindlæggelse for obstruktive systemer med ætiologi for adhæsioner bekræftet ved CT. Efterforskerne antager en 50 % reduktion i tilbagefald i interventionsarmen. Sekundære udfald er sygelighed fra kirurgi, sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D), sundhedsomkostninger og samfundsmæssige omkostninger (iMCQ og iPCQ)
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Patienter i interventionsgruppen er udsat for abdominal kirurgi, som er forbundet med en moderat risiko for mindre komplikationer såsom sårinfektion og blødning, og en lille risiko for alvorlige komplikationer såsom iatrogen tarmskade. Ifølge vores hypotese er en potentiel fordel reduktionen i risikoen for gentagelser. Gentagelse af aSBO er forbundet med en risiko for genindlæggelser, genindgreb og også øget langtidsdødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 3 821 30 00
- E-mail: michiel.demaat@uza.be
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 31 11
- E-mail: najla.bachir@hubruxelles.be
-
Brussles, Belgien
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 41 11
- E-mail: jasper.stijns@uzbrussel.be
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
-
Kontakt:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Vitaz Sint-Niklaas
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Telefonnummer: +323 760 60 60
- E-mail: cornillejb@gmail.com
-
-
-
-
-
Almelo, Holland
- ZGT Almelo
-
Kontakt:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188 708 7878
- E-mail: e.vdende@zgt.nl
-
Amsterdam, Holland
- OLVG Amsterdam
-
Kontakt:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Telefonnummer: +3120 599 9111
- E-mail: s.m.m.decastro@olvg.nl
-
Boxmeer, Holland
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
-
Kontakt:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Telefonnummer: +31485 845 000
- E-mail: k.govaert@pantein.nl
-
Harderwijk, Holland
- St. Jansdal Harderwijk
-
Kontakt:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 341 463 911
- E-mail: cs.andeweg@stjansdal.nl
-
Maastricht, Holland
- MaastrichtUMC+
-
Kontakt:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Telefonnummer: +3143 387 6543
- E-mail: tim.lubbers@mumc.nl
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
-
Roermond, Holland
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
-
Kontakt:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Telefonnummer: +31475 382 222
- E-mail: jeroen.heemskerk@LZR.nl
-
Rotterdam, Holland
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +3110 461 6161
- E-mail: e.deerenberg@franciscus.nl
-
Venlo, Holland
- Vie Curie Venlo
-
Kontakt:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Telefonnummer: +3177 320 5555
- E-mail: faarts@viecuri.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år og ældre, som for nylig er kommet sig fra aSBO ved tyndtarmsobstruktion styret af konservativ behandling.
- Patienter, der tidligere er blevet opereret (høj forudgående risiko for adhæsioner) skal ikke have tegn på andre årsager til tarmobstruktion på billeddiagnostiske undersøgelser (CT-scanning).
- Patienter uden tidligere operation i historien (lav tidligere risiko for adhæsioner) skal have typiske tegn på aSBO på billeddiagnostiske undersøgelser (brat ændring af tarmkaliber, lukket sløjfe eller tegn på torsion på kar i mesenteriet på CT-scanning) .
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er uegnet til reoperation af kirurgiske, anæstesiologiske eller medicinske årsager som bestemt ved tværfaglig teamvurdering eller præoperativ screening
- Patienter med aktiv malignitet, reducerer forventet levetid
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektiv adhæsiolyse
Elektiv adhæsiolyse er et kirurgisk indgreb, hvor alle sammenvoksninger i maven frigøres.
Elektiv adhæsiolyse udføres fortrinsvis laparoskopi, men den præcise kirurgiske tilgang justeres til den forventede placering og omfang af adhæsioner baseret på faktorer, herunder: tilstedeværelse af en stomi, bugvægsdefekter, samt den kirurgiske historie og placeringer af tidligere ardannelse.
|
Se beskrivelser i studiearme
Ved afslutningen af adhæsiolyse vil en barriere blive placeret.
Adhæsionsbarrieren, der skal anvendes ved laparoskopisk adhæsiolyse, er Icodextrin 4% (Adepttm).
|
|
Ingen indgriben: Vent og se politik
En Vent-og-se-politik er den nuværende standard for pleje efter en ikke-operativt behandlet episode af ASBO.
Der udføres ingen specifik intervention eller opfølgning i kontrolgruppen for vent-og-se-politikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelse af ASBO ved 2-års opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefald er defineret som en genindlæggelse for symptomer på tyndtarmsobstruktion, herunder smerter i nedre mave, oppustethed og kvalme med eller uden opkastning.
Desuden bør billeddannelse ved CT-scanning ikke vise indikationer på andre årsager til tarmobstruktion (såsom et indespærret abdominalvægsbrok eller tumor), hvilket er over 90 % nøjagtigt for diagnosen ASBO.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
(identificeret ved postlinking[BE] eller praktiserende læges data[NL])
|
5 år
|
|
Gentagelser, der kræver operation
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
ASBO-gentagelse, der kræver akut operation
|
2 år og 5 år
|
|
Sygelighed fra elektiv adhæsiolyse
Tidsramme: 90 dage
|
Sammensat af:
|
90 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
- Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D
|
2 år
|
|
Gastrointestinal relateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
- Gastrointestinal relateret livskvalitet målt ved GIQLI
|
2 år
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 2 år
|
målt ved modificeret iMCQ
|
2 år
|
|
Samfundsomkostninger
Tidsramme: 2 år
|
målt ved modificeret iMCQ
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, dvs. omkostning pr. QALY
|
2 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL88020.091.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .