産後うつ病の予防における EMA と mHealth
2025年1月14日 更新者：The University of Hong Kong
妊婦の産後うつ病を予防するための mHealth ベースの心理社会的介入を組み合わせた生態学的瞬間評価：パイロットランダム化比較試験
この提案された研究は、産後うつ病を予防するための簡単な心理カウンセリング、生態学的瞬間評価（EMA）、mHealthベースの心理サポート、およびCBTガイド付き電話カウンセリングを組み合わせた積極的介入モデルの実現可能性、受容性、予備的有効性を開発および検証することを目的としています。 (PPD)。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
対象者は、EPDS-10スコア合計が7以上の妊娠20～28週の妊婦。 香港の主要な急性期病院であるクイーン・メアリー病院（QMH）の産婦人科から60人の参加者が積極的に募集される。 必要に応じて他の公立病院にも募集を拡大する予定です。
この研究は、3 群 (配分比: 1:1:1; 順列ブロック サイズ 3、6、および 9)、単盲検、並行、パイロットランダム化比較試験 (RCT) であり、2 回の追跡調査が行われます。登録後 4 週間、6 週間、および 8 週間後に、標準的な方法論 (CONSORT) を使用して介入の有効性を評価します。 EMA+IM グループ (グループ A) は、包括的な評価に基づいた、簡単な心理カウンセリングと健康教育、2 週間の EMA、mHealth ベースの心理サポート、および CBT ガイド付き電話カウンセリングで構成される科学的根拠に基づいた介入を受けます。 EMA グループ (グループ B) は 2 週間の EMA のみを受け、対照グループ (グループ C) は簡単な心理カウンセリングと健康教育のみを受けます。 アンケートは出産後に電話で受け付けます。 EMA データ収集と精神的健康に関する mHealth ベースの介入に対する経験と認識を理解するために、介入グループの参加者に対して半構造化された個別インタビューが実施されます。
この研究の主な臨床結果は、産後 2 週間の 2 つのグループ間の EPDS スコアの差となります。 二次臨床転帰には、産後 2、4、6、8 週間の不安レベル、ストレス レベル、不眠症症状の違いが含まれます。 参加者の自己評価による健康状態、家族の機能、家族の幸福度、幸福感の違いも分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengzhi Zhao, PhD
- 電話番号：+852 6561 4500
- メール：lubabezz@connect.hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengyao Li, Mphil
- 電話番号：+852 6851 8462
- メール：lmy0814@connect.hku.hk
研究場所
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Pokfulam
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Hong Kong、Pokfulam、香港、999077
- 募集
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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副調査官：
- Man Ping Wang, PhD
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副調査官：
- Tzu Tsun Luk, PhD
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コンタクト：
- Shengzhi Zhao, PhD
- 電話番号：+852 6561 4500
- メール：lubabezz@connect.hku.hk
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コンタクト：
- Mengyao Li, Mphil
- 電話番号：+852 6851 8462
- メール：lmy0814@connect.hku.hk
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主任研究者：
- Shengzhi Zhao, PhD
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副調査官：
- Yi Nam Sun, PhD
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副調査官：
- Ka Wang Cheung, PhD
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Hong Kong、Pokfulam、香港、999077
- 募集
- The Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Shengzhi Zhao, PhD
- 電話番号：+852 6561 4500
- メール：lubabezz@connect.hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠20週から28週までの妊婦さん、
- 香港で定期的な産前ケアサービスを受け、
- EPDS-10の合計スコアが7以上（潜在的な苦痛症状を示唆）、
- 中国語を読んで理解でき、インスタント メッセージ アプリを毎週使用できる
除外基準:
1) 精神科・心理科の治療を受けている妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (EMA + IM)
EMA+IM グループ (グループ A) は、包括的な評価に基づいた、簡単な心理カウンセリングと健康教育、2 週間の EMA、10 週間の mHealth ベースの心理サポート、および CBT ガイド付き電話カウンセリングで構成される証拠に基づく介入を受けます。 。
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これは、妊娠中の潜在的な気分変動、産前うつ症状の可能性、香港で利用可能な精神科相談と投薬など、自助用の心理教育教材を使用した、1 対 1 の簡単な心理カウンセリングです。
翌日から 2 週間の EMA 期間が始まります。
参加者は感情に関する質問に答えるよう求められます（例:
悩み、楽しみ、不安など）などの生活習慣や環境要因をスマートフォンへの通知機能でお知らせします。
有効期限までに各評価には 2 時間の猶予期間があり、1 日に合計 5 回の評価が行われます。
ベースラインの人口統計的特徴（現在の妊娠の詳細、産後の精神疾患の病歴）およびEMAの結果によってパーソナライズされた合計20の定期的なインスタントメッセージ（例：WhatsApp経由）がマルチメディア形式で参加者に送信されます。
CBTに基づいた45分間の電話カウンセリング。
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実験的：EMAグループ
EMA グループ (グループ B) は、簡単な心理カウンセリングと健康教育を受け、2 週間の EMA を受けます。
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これは、妊娠中の潜在的な気分変動、産前うつ症状の可能性、香港で利用可能な精神科相談と投薬など、自助用の心理教育教材を使用した、1 対 1 の簡単な心理カウンセリングです。
翌日から 2 週間の EMA 期間が始まります。
参加者は感情に関する質問に答えるよう求められます（例:
悩み、楽しみ、不安など）などの生活習慣や環境要因をスマートフォンへの通知機能でお知らせします。
有効期限までに各評価には 2 時間の猶予期間があり、1 日に合計 5 回の評価が行われます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群（C 群）は、簡単な心理カウンセリングと健康教育のみを受けます。
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これは、妊娠中の潜在的な気分変動、産前うつ症状の可能性、香港で利用可能な精神科相談と投薬など、自助用の心理教育教材を使用した、1 対 1 の簡単な心理カウンセリングです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病
時間枠：産後2週間
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産後うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS-10) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
0 ～ 9 は、うつ病の症状が最小限であるか、まったくないことを示します。10 ～ 12
軽度のうつ病症状を示唆しており、さらなるモニタリングが推奨される可能性があります。13-14
中等度のうつ病の症状があり、さらなる評価が必要な可能性があることを示します。15-30
重大な抑うつ症状と臨床的うつ病の可能性を示唆しており、さらなる評価と介入が必要です。
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産後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後うつ病
時間枠：産後4、6、8週間
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産後うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS-10) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
0 ～ 9 は、うつ病の症状が最小限であるか、まったくないことを示します。10 ～ 12
軽度のうつ病症状を示唆しており、さらなるモニタリングが推奨される可能性があります。13-14
中等度のうつ病の症状があり、さらなる評価が必要な可能性があることを示します。15-30
重大な抑うつ症状と臨床的うつ病の可能性を示唆しており、さらなる評価と介入が必要です。
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産後4、6、8週間
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不安
時間枠：産後2、4、6、8週間
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不安は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) によって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
GAD-7 のスコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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産後2、4、6、8週間
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うつ
時間枠：産後2、4、6、8週間
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うつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
PHQ-9 のスコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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産後2、4、6、8週間
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ストレス
時間枠：産後2、4、6、8週間
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自己知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレススケール (PSS-10) によって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
PSS-10 のスコアが高いほど、より大きなストレスを感じていることを示し、人生の課題に対処する際の苦痛や困難のレベルが高いことを反映しています。
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産後2、4、6、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月25日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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