EMA és mHealth a szülés utáni depresszió megelőzésében
2025. január 14. frissítette: The University of Hong Kong
Ökológiai pillanatnyi értékelés kombinált m-egészségügyi alapú pszichoszociális beavatkozás a szülés utáni depresszió megelőzésére terhes nőknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A javasolt tanulmány célja egy olyan proaktív beavatkozási modell megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának kidolgozása és vizsgálata, amely egyesíti a rövid pszichológiai tanácsadást, az ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA), az m-egészségügyi alapú pszichológiai támogatást és a CBT által irányított telefonos tanácsadást a szülés utáni depresszió megelőzésére. (PPD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A célrésztvevők 20 és 28 hetes terhesség közötti terhes nők, akiknek az EPDS-10 összpontszáma ≥7. Hatvan résztvevőt vesznek fel aktívan a Queen Mary Hospital (QMH) Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályáról, amely Hongkong egyik legnagyobb akut kórháza. Szükség esetén a toborzás más állami kórházakra is kiterjed.
Ez a vizsgálat egy háromkarú (kiosztási arány: 1:1:1; permutált blokkméret 3, 6 és 9), egyszeri vak, párhuzamos, kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), 2-es követéssel, 4, 6 és 8 héttel a beiratkozás után standard módszertan (CONSORT) alkalmazásával a beavatkozás hatékonyságának értékelésére. Az EMA+IM csoport (A csoport) bizonyítékokon alapuló beavatkozást kap, amely rövid pszichológiai tanácsadásból és egészségügyi oktatásból, 2 hetes EMA-ból, mHealth-alapú pszichológiai támogatásból és CBT által irányított telefonos tanácsadásból áll, átfogó értékeléssel. Az EMA csoport (B csoport) csak 2 hetes EMA-t, a kontrollcsoport (C csoport) pedig csak rövid pszichológiai tanácsadást és egészségügyi oktatást kap. A felméréseket a szülés után telefonon gyűjtjük. Félig strukturált egyéni interjúk készülnek az intervenciós csoport résztvevőivel, hogy megértsék az EMA adatgyűjtéssel és a mentális egészséggel kapcsolatos mHealth-alapú beavatkozással kapcsolatos tapasztalatokat és felfogásokat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges klinikai eredménye az EPDS-pontszámok különbsége lesz a két csoport között a szülés utáni 2 héttel. A másodlagos klinikai eredmények között szerepelnek a szorongásszintek, a stresszszintek és az álmatlanság tüneteinek különbségei a szülés utáni 2, 4, 6 és 8 héttel. A résztvevők egészségi állapotának, családi működésének, családi jólétének és észlelt boldogságának különbségeit is elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shengzhi Zhao, PhD
- Telefonszám: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mengyao Li, Mphil
- Telefonszám: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- School of nursing, The University of Hong Kong
-
Alkutató:
- Man Ping Wang, PhD
-
Alkutató:
- Tzu Tsun Luk, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Telefonszám: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengyao Li, Mphil
- Telefonszám: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Shengzhi Zhao, PhD
-
Alkutató:
- Yi Nam Sun, PhD
-
Alkutató:
- Ka Wang Cheung, PhD
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- The Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Telefonszám: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik a terhesség 20-28. hetében vannak,
- Rendszeres terhesgondozási szolgáltatásban részesül Hongkongban,
- Összpontszáma ≥7 volt az EPDS-10-ben (potenciális szorongásos tünetekre utal),
- Képes kínaiul olvasni és megérteni, valamint hetente azonnali üzenetküldő alkalmazást használni
Kizárási kritériumok:
1) Pszichiátriai/pszichológiai kezelés alatt álló terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (EMA + IM)
Az EMA+IM csoport (A csoport) bizonyítékokon alapuló beavatkozást kap, amely rövid pszichológiai tanácsadásból és egészségügyi oktatásból, 2 hetes EMA-ból, 10 hetes mHealth-alapú pszichológiai támogatásból és CBT által irányított telefonos tanácsadásból áll, átfogó értékeléssel. .
|
Ez egy rövid, személyes pszichológiai tanácsadás, amely magában foglalja a terhesség alatti lehetséges hangulati ingadozásokat, az esetleges szülés előtti depressziós tüneteket, valamint a Hongkongban elérhető pszichiátriai konzultációt és gyógyszeres kezelést önsegítő pszichooktató anyagokkal.
A 2 hetes EMA időszak másnap kezdődik.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az érzelmekkel kapcsolatos kérdésekre (pl.
aggódás, élvezet, szorongás stb.) és egyéb életmódbeli és környezeti kiváltó tényezők az okostelefon értesítési funkcióján keresztül.
A lejárat előtt minden értékeléshez 2 óra áll rendelkezésre, és naponta összesen 5 értékelést kell végezni.
Összesen 20 rendszeres azonnali üzenetet (pl. WhatsApp-on keresztül) küldünk ki a résztvevőknek multimédiás formátumban, az alap demográfiai jellemzői (aktuális terhesség adatai, szülés utáni mentális betegségek története) és az EMA eredményei alapján személyre szabva.
45 perces telefonos tanácsadás CBT alapján.
|
|
Kísérleti: EMA csoport
Az EMA csoport (B csoport) rövid pszichológiai tanácsadást és egészségügyi oktatást, valamint 2 hetes EMA-t kap.
|
Ez egy rövid, személyes pszichológiai tanácsadás, amely magában foglalja a terhesség alatti lehetséges hangulati ingadozásokat, az esetleges szülés előtti depressziós tüneteket, valamint a Hongkongban elérhető pszichiátriai konzultációt és gyógyszeres kezelést önsegítő pszichooktató anyagokkal.
A 2 hetes EMA időszak másnap kezdődik.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az érzelmekkel kapcsolatos kérdésekre (pl.
aggódás, élvezet, szorongás stb.) és egyéb életmódbeli és környezeti kiváltó tényezők az okostelefon értesítési funkcióján keresztül.
A lejárat előtt minden értékeléshez 2 óra áll rendelkezésre, és naponta összesen 5 értékelést kell végezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
A kontrollcsoport (C csoport) csak rövid pszichológiai tanácsadásban és egészségügyi oktatásban részesül.
|
Ez egy rövid, személyes pszichológiai tanácsadás, amely magában foglalja a terhesség alatti lehetséges hangulati ingadozásokat, az esetleges szülés előtti depressziós tüneteket, valamint a Hongkongban elérhető pszichiátriai konzultációt és gyógyszeres kezelést önsegítő pszichooktató anyagokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 2 héttel a szülés után
|
A szülés utáni depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) méri.
A pontszám 0-30 között mozog.
A 0-9 a depresszív tünetek minimális vagy hiányát jelzi.10-12
enyhe depressziós tüneteket sugall és további monitorozás javasolt.13-14
mérsékelt depressziós tünetekre és további felmérés szükségességére utal.15-30
jelentős depressziós tünetekre és valószínű klinikai depresszióra utal, amely további értékelést és beavatkozást igényel.
|
2 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 4, 6, 8 héttel a szülés után
|
A szülés utáni depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) méri.
A pontszám 0-30 között mozog.
A 0-9 a depresszív tünetek minimális vagy hiányát jelzi.10-12
enyhe depressziós tüneteket sugall és további monitorozás javasolt.13-14
mérsékelt depressziós tünetekre és további felmérés szükségességére utal.15-30
jelentős depressziós tünetekre és valószínű klinikai depresszióra utal, amely további értékelést és beavatkozást igényel.
|
4, 6, 8 héttel a szülés után
|
|
Szorongás
Időkeret: 2, 4, 6, 8 héttel a szülés után
|
A szorongást a 7 elemből álló Generalizált szorongásos zavarral (GAD-7) mérjük.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A GAD-7 magasabb pontszáma a szorongásos tünetek súlyosságát jelzi.
|
2, 4, 6, 8 héttel a szülés után
|
|
Depresszió
Időkeret: 2, 4, 6, 8 héttel a szülés után
|
A depressziót a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) méri.
Az összpontszám 0 és 27 között van.
A PHQ-9 magasabb pontszáma a depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
|
2, 4, 6, 8 héttel a szülés után
|
|
Feszültség
Időkeret: 2, 4, 6, 8 héttel a szülés után
|
Az Ön által észlelt stresszt a 10 tételes észlelt stressz skála (PSS-10) méri.
Az összpontszám 0 és 40 között van.
A PSS-10 magasabb pontszáma nagyobb észlelt stresszt jelez, ami magasabb szintű szorongást vagy nehézséget jelent az élet kihívásainak kezelésében.
|
2, 4, 6, 8 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPD prevention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .