Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMA en mHealth bij het voorkomen van postpartumdepressie

14 januari 2025 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Ecologische tijdelijke beoordeling Gecombineerde op mHealth gebaseerde psychosociale interventie om postpartumdepressie bij zwangere vrouwen te voorkomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze voorgestelde studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te ontwikkelen en te onderzoeken van een proactief interventiemodel dat korte psychologische begeleiding, Ecological Momentary Assessment (EMA), op mHealth gebaseerde psychologische ondersteuning en CGT-geleide telefonische counseling combineert om postpartumdepressie te voorkomen. (PPD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoogde deelnemers zijn zwangere vrouwen tussen 20 en 28 weken zwangerschap met een totale EPDS-10-score van ≥7. Zestig deelnemers zullen actief worden gerekruteerd vanuit de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Queen Mary Hospital (QMH), een groot acuut ziekenhuis in Hong Kong. Indien nodig zal de rekrutering worden uitgebreid naar andere openbare ziekenhuizen.

Deze studie zal een driearmige (allocatieverhouding:1:1:1; gepermuteerde blokgrootte van 3, 6 en 9), enkelblinde, parallelle, pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn met follow-ups op 2, 4, 6 en 8 weken na inschrijving met behulp van standaardmethodologie (CONSORT) om de effectiviteit van de interventie te evalueren. De EMA+IM-groep (groep A) zal een op bewijs gebaseerde interventie ontvangen die bestaat uit korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting, 2 weken durende EMA, op mHealth gebaseerde psychologische ondersteuning en CGT-geleide telefonische begeleiding, begeleid door een uitgebreide beoordeling. De EMA-groep (Groep B) krijgt slechts een EMA van twee weken, en de controlegroep (groep C) krijgt slechts korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting. Na de bevalling worden de enquêtes telefonisch afgenomen. Er zullen semi-gestructureerde individuele interviews worden gehouden met de deelnemers aan de interventiegroep om inzicht te krijgen in de ervaringen en de percepties met betrekking tot de gegevensverzameling door het EMA en de op mHealth gebaseerde interventie op het gebied van de geestelijke gezondheid.

De primaire klinische uitkomst van dit onderzoek zal het verschil zijn in de EPDS-scores tussen de twee groepen twee weken na de bevalling. Secundaire klinische resultaten omvatten verschillen in angstniveaus, stressniveaus en slapeloosheidssymptomen 2, 4, 6 en 8 weken postpartum. Verschillen in de door de deelnemers zelf beoordeelde gezondheid, gezinsfunctioneren, gezinswelzijn en waargenomen geluk zullen ook worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Werving
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Onderonderzoeker:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Werving
        • The Queen Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen die tussen de 20 en 28 weken zwanger zijn,
  2. Regelmatige prenatale zorg ontvangen in Hong Kong,
  3. Had een totaalscore ≥7 in EPDS-10 (wat wijst op mogelijke noodsymptomen),
  4. Kan Chinees lezen en begrijpen en wekelijks een instant messaging-app gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1) Zwangere vrouwen die een psychiatrische/psychologische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (EMA + IM)
De EMA+IM-groep (groep A) zal een op bewijs gebaseerde interventie ontvangen die bestaat uit korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting, 2 weken EMA, 10 weken op mHealth gebaseerde psychologische ondersteuning en CGT-geleide telefonische begeleiding, geleid door een uitgebreide beoordeling .
Gedragsmatig: Korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting
Dit is een korte 1-op-1 psychologische begeleiding, inclusief mogelijke stemmingswisselingen tijdens de zwangerschap, mogelijke depressieve symptomen vóór de bevalling, en beschikbare psychiatrische consultatie en medicatie in Hong Kong met psycho-educatief zelfhulpmateriaal.
Gedragsmatig: 2 weken Ecologische Momentary Assessment (EMA)
De EMA-periode van 2 weken gaat de volgende dag in. Deelnemers worden gevraagd vragen over emoties te beantwoorden (bijv. zorgen, plezier, angst, etc.) en andere levensstijl- en omgevingstriggers via de smartphone-meldingsfunctie. Er is een periode van 2 uur voor elke beoordeling voordat deze vervalt, en er zijn in totaal 5 beoordelingen per dag.
Gedragsmatig: 10 weken mobiele gezondheidspsychologische ondersteuning
Er zullen in totaal 20 reguliere instant messages (bijvoorbeeld via WhatsApp), gepersonaliseerd op basis van demografische kenmerken (huidige zwangerschapsgegevens, geschiedenis van psychische aandoeningen na de bevalling) en resultaten van EMA, in multimediaformaten naar de deelnemers worden gestuurd.
Gedragsmatig: CBT-geleide telefonische counselingbooster
Een telefonische counseling van 45 minuten op basis van CGT.
Experimenteel: EMA-groep
De EMA-groep (Groep B) krijgt korte psychologische begeleiding, gezondheidsvoorlichting en een EMA van twee weken.
Gedragsmatig: Korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting
Dit is een korte 1-op-1 psychologische begeleiding, inclusief mogelijke stemmingswisselingen tijdens de zwangerschap, mogelijke depressieve symptomen vóór de bevalling, en beschikbare psychiatrische consultatie en medicatie in Hong Kong met psycho-educatief zelfhulpmateriaal.
Gedragsmatig: 2 weken Ecologische Momentary Assessment (EMA)
De EMA-periode van 2 weken gaat de volgende dag in. Deelnemers worden gevraagd vragen over emoties te beantwoorden (bijv. zorgen, plezier, angst, etc.) en andere levensstijl- en omgevingstriggers via de smartphone-meldingsfunctie. Er is een periode van 2 uur voor elke beoordeling voordat deze vervalt, en er zijn in totaal 5 beoordelingen per dag.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (groep C) krijgt slechts korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting.
Gedragsmatig: Korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting
Dit is een korte 1-op-1 psychologische begeleiding, inclusief mogelijke stemmingswisselingen tijdens de zwangerschap, mogelijke depressieve symptomen vóór de bevalling, en beschikbare psychiatrische consultatie en medicatie in Hong Kong met psycho-educatief zelfhulpmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartumdepressie
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Postpartumdepressie wordt gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). De score varieert van 0-30. 0-9 duidt op minimale of geen depressieve symptomen.10-12 duidt op milde depressieve symptomen en verdere monitoring kan worden aanbevolen.13-14 duidt op matige depressieve symptomen en een mogelijke noodzaak voor verder onderzoek.15-30 duidt op significante depressieve symptomen en waarschijnlijke klinische depressie, die verdere evaluatie en interventie vereisen.
2 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartumdepressie
Tijdsspanne: 4, 6, 8 weken postpartum
Postpartumdepressie wordt gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). De score varieert van 0-30. 0-9 duidt op minimale of geen depressieve symptomen.10-12 duidt op milde depressieve symptomen en verdere monitoring kan worden aanbevolen.13-14 duidt op matige depressieve symptomen en een mogelijke noodzaak voor verder onderzoek.15-30 duidt op significante depressieve symptomen en waarschijnlijke klinische depressie, die verdere evaluatie en interventie vereisen.
4, 6, 8 weken postpartum
Spanning
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 weken postpartum
Angst wordt gemeten aan de hand van de zeven items bestaande gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). De totaalscore varieert van 0 tot 21. Een hogere score op de GAD-7 duidt op een grotere ernst van de angstsymptomen.
2, 4, 6, 8 weken postpartum
Depressie
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 weken postpartum
Depressie wordt gemeten aan de hand van de uit negen items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De totaalscore varieert van 0 tot 27. Een hogere score op de PHQ-9 duidt op een grotere ernst van depressieve symptomen.
2, 4, 6, 8 weken postpartum
Spanning
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 weken postpartum
Zelf waargenomen stress wordt gemeten met de uit 10 items bestaande Perceived Stress Scale (PSS-10). De totaalscore varieert van 0 tot 40. Een hogere score op de PSS-10 duidt op een grotere waargenomen stress, wat een hoger niveau van angst of moeilijkheden bij het omgaan met de uitdagingen van het leven weerspiegelt.
2, 4, 6, 8 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPD prevention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ecologische tijdelijke beoordeling

Klinische onderzoeken op Korte psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren