Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMA a mHealth v prevenci poporodní deprese

14. ledna 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong

Ekologické momentální hodnocení Kombinovaná psychosociální intervence založená na mHealth k prevenci poporodní deprese u těhotných žen: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout a prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost modelu proaktivní intervence, který kombinuje krátké psychologické poradenství, ekologické momentální hodnocení (EMA), psychologickou podporu založenou na mHealth a telefonické poradenství řízené CBT k prevenci poporodní deprese. (PPD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovými účastníky jsou těhotné ženy mezi 20. a 28. týdnem těhotenství s celkovým skóre EPDS-10 ≥7. Šedesát účastníků se bude aktivně rekrutovat z oddělení porodnictví a gynekologie v Queen Mary Hospital (QMH), hlavní akutní nemocnici v Hong Kongu. V případě potřeby se nábor rozšíří i do dalších veřejných nemocnic.

Tato studie bude tříramenná (poměr alokace: 1:1:1; velikost permutovaného bloku 3, 6 a 9), jednoduše zaslepená, paralelní, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s kontrolami ve 2, 4, 6 a 8 týdnů po zařazení za použití standardní metodiky (CONSORT) k vyhodnocení účinnosti intervence. Skupina EMA+IM (skupina A) obdrží na důkazech založenou intervenci složenou z krátkého psychologického poradenství a zdravotní výchovy, 2týdenní EMA, psychologické podpory založené na mHealth a telefonického poradenství řízeného CBT, vedené komplexním hodnocením. Skupina EMA (skupina B) obdrží pouze 2týdenní EMA a kontrolní skupina (skupina C) obdrží pouze krátké psychologické poradenství a zdravotní výchovu. Ankety budou sbírány telefonicky po porodu. S účastníky v intervenční skupině budou vedeny polostrukturované individuální rozhovory s cílem porozumět zkušenostem a vnímání sběru dat EMA a intervencí v oblasti duševního zdraví založené na mobilním zdravotnictví.

Primárním klinickým výsledkem této studie bude rozdíl ve skóre EPDS mezi těmito dvěma skupinami 2 týdny po porodu. Sekundární klinické výsledky budou zahrnovat rozdíly v úrovních úzkosti, stresu a symptomech nespavosti ve 2., 4., 6. a 8. týdnu po porodu. Budou také analyzovány rozdíly v sebehodnocení zdraví účastníků, fungování rodiny, rodinné pohody a vnímaného štěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Těhotné ženy, které jsou ve 20. až 28. týdnu těhotenství,
  2. Pravidelná prenatální péče v Hong Kongu,
  3. Měl celkové skóre ≥7 v EPDS-10 (naznačující potenciální symptomy úzkosti),
  4. Umět číst a rozumět čínštině a každý týden používat aplikaci pro rychlé zasílání zpráv

Kritéria vyloučení:

1) Těhotné ženy, které podstupují psychiatrickou/psychologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (EMA + IM)
Skupina EMA+IM (skupina A) obdrží na důkazech založenou intervenci složenou z krátkého psychologického poradenství a zdravotní výchovy, 2týdenní EMA, 10týdenní psychologické podpory založené na mHealth a telefonického poradenství řízeného CBT, vedené komplexním hodnocením .
Behaviorální: Stručné psychologické poradenství a zdravotní výchova
Toto je stručné psychologické poradenství 1 na 1, které zahrnuje potenciální výkyvy nálad během těhotenství, možné příznaky deprese před porodem a dostupné psychiatrické konzultace a léky v Hongkongu se svépomocnými psychoedukačními materiály.
Behaviorální: 2 týdny ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Dvoutýdenní období EMA začne následující den. Účastníci budou vyzváni, aby odpověděli na otázky týkající se emocí (např. starost, požitek, úzkost atd.) a další spouštěče životního stylu a prostředí prostřednictvím funkce upozornění smartphonu. Na každé hodnocení bude před vypršením 2hodinové okno a celkem 5 hodnocení denně.
Behaviorální: 10 týdnů mobilní zdravotní psychologické podpory
Účastníkům bude zasláno v multimediálních formátech celkem 20 pravidelných rychlých zpráv (např. přes WhatsApp) personalizovaných podle výchozích demografických charakteristik (aktuální podrobnosti o těhotenství, historie poporodních duševních chorob) a výsledky EMA.
Behaviorální: Posilovač telefonického poradenství řízeného CBT
45minutové telefonické poradenství založené na CBT.
Experimentální: Skupina EMA
Skupina EMA (skupina B) obdrží krátké psychologické poradenství a zdravotní výchovu a 2týdenní EMA.
Behaviorální: Stručné psychologické poradenství a zdravotní výchova
Toto je stručné psychologické poradenství 1 na 1, které zahrnuje potenciální výkyvy nálad během těhotenství, možné příznaky deprese před porodem a dostupné psychiatrické konzultace a léky v Hongkongu se svépomocnými psychoedukačními materiály.
Behaviorální: 2 týdny ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Dvoutýdenní období EMA začne následující den. Účastníci budou vyzváni, aby odpověděli na otázky týkající se emocí (např. starost, požitek, úzkost atd.) a další spouštěče životního stylu a prostředí prostřednictvím funkce upozornění smartphonu. Na každé hodnocení bude před vypršením 2hodinové okno a celkem 5 hodnocení denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině (skupina C) se dostane pouze stručného psychologického poradenství a zdravotní výchovy.
Behaviorální: Stručné psychologické poradenství a zdravotní výchova
Toto je stručné psychologické poradenství 1 na 1, které zahrnuje potenciální výkyvy nálad během těhotenství, možné příznaky deprese před porodem a dostupné psychiatrické konzultace a léky v Hongkongu se svépomocnými psychoedukačními materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese
Časové okno: 2 týdny po porodu
Poporodní deprese bude měřena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS-10). Skóre se pohybuje od 0 do 30. 0-9 označuje minimální nebo žádné příznaky deprese.10-12 naznačuje mírné depresivní příznaky a lze doporučit další sledování.13-14 indikuje středně těžké depresivní symptomy a potenciální potřebu dalšího posouzení.15-30 naznačuje významné depresivní symptomy a pravděpodobnou klinickou depresi, vyžadující další vyšetření a intervenci.
2 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese
Časové okno: 4, 6, 8 týdnů po porodu
Poporodní deprese bude měřena pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS-10). Skóre se pohybuje od 0 do 30. 0-9 označuje minimální nebo žádné příznaky deprese.10-12 naznačuje mírné depresivní příznaky a lze doporučit další sledování.13-14 indikuje středně těžké depresivní symptomy a potenciální potřebu dalšího posouzení.15-30 naznačuje významné depresivní symptomy a pravděpodobnou klinickou depresi, vyžadující další vyšetření a intervenci.
4, 6, 8 týdnů po porodu
Úzkost
Časové okno: 2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Úzkost bude měřena 7-položkovou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre na GAD-7 indikuje větší závažnost symptomů úzkosti.
2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Deprese
Časové okno: 2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Deprese bude měřena 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre na PHQ-9 ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Stres
Časové okno: 2, 4, 6, 8 týdnů po porodu
Sebepociťovaný stres bude měřen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre na PSS-10 ukazuje na větší vnímaný stres, což odráží vyšší úroveň úzkosti nebo potíže při zvládání životních výzev.
2, 4, 6, 8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPD prevention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekologické momentální hodnocení

Klinické studie na Stručné psychologické poradenství a zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit