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EMA e mHealth nella prevenzione della depressione postpartum

14 gennaio 2025 aggiornato da: The University of Hong Kong

Valutazione momentanea ecologica Intervento psicosociale combinato basato sulla mHealth per prevenire la depressione postpartum nelle donne incinte: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio proposto mira a sviluppare ed esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un modello di intervento proattivo che combina consulenza psicologica breve, valutazione momentanea ecologica (EMA), supporto psicologico basato sulla mHealth e consulenza telefonica guidata dalla CBT per prevenire la depressione postpartum. (PPD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti target erano donne incinte tra la 20a e la 28a settimana di gestazione con un punteggio EPDS-10 totale ≥7. Sessanta partecipanti saranno reclutati attivamente dal Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Queen Mary Hospital (QMH), un importante ospedale per malattie acute di Hong Kong. Se necessario, il reclutamento si estenderà ad altri ospedali pubblici.

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a tre bracci (rapporto di assegnazione: 1:1:1; dimensioni del blocco permutate di 3, 6 e 9), in singolo cieco, parallelo, con follow-up a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'arruolamento utilizzando la metodologia standard (CONSORT) per valutare l'efficacia dell'intervento. Il gruppo EMA+IM (gruppo A) riceverà un intervento basato sull'evidenza composto da breve consulenza psicologica ed educazione sanitaria, EMA di 2 settimane, supporto psicologico basato sulla mHealth e consulenza telefonica guidata dalla CBT, guidata da una valutazione completa. Il gruppo EMA (Gruppo B) riceverà solo un EMA di 2 settimane e il gruppo di controllo (gruppo C) riceverà solo una breve consulenza psicologica ed educazione sanitaria. I sondaggi verranno raccolti telefonicamente dopo il parto. Saranno condotte interviste individuali semi-strutturate con i partecipanti al gruppo di intervento per comprendere l'esperienza e le percezioni nei confronti della raccolta dati EMA e dell'intervento basato sulla mHealth sulla salute mentale.

L'esito clinico primario di questo studio sarà la differenza nei punteggi EPDS tra i due gruppi a 2 settimane dopo il parto. I risultati clinici secondari includeranno differenze nei livelli di ansia, livelli di stress e sintomi di insonnia a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo il parto. Verranno inoltre analizzate le differenze nell'autovalutazione della salute, del funzionamento familiare, del benessere familiare e della felicità percepita dai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Sub-investigatore:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • The Queen Mary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne incinte tra le 20 e le 28 settimane di gestazione,
  2. Ricevere un regolare servizio di assistenza prenatale a Hong Kong,
  3. Aveva un punteggio totale ≥ 7 in EPDS-10 (suggerendo potenziali sintomi di disagio),
  4. In grado di leggere e comprendere il cinese e utilizzare settimanalmente un'app di messaggistica istantanea

Criteri di esclusione:

1) Donne incinte che si sottopongono a cure psichiatriche/psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (EMA + IM)
Il gruppo EMA+IM (gruppo A) riceverà un intervento basato sull'evidenza composto da breve consulenza psicologica ed educazione sanitaria, EMA di 2 settimane, supporto psicologico basato su mHealth di 10 settimane e consulenza telefonica guidata dalla CBT, guidata da una valutazione completa .
Comportamentale: Consulenza psicologica breve ed educazione sanitaria
Si tratta di una breve consulenza psicologica individuale, che include potenziali fluttuazioni dell'umore durante la gravidanza, possibili sintomi depressivi prepartum e consulenza psichiatrica e farmaci disponibili a Hong Kong con materiali psicoeducativi di autoaiuto.
Comportamentale: 2 settimane di valutazione momentanea ecologica (EMA)
Il periodo EMA di 2 settimane inizierà il giorno successivo. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sulle emozioni (ad es. preoccupazione, divertimento, ansia, ecc.) e altri fattori scatenanti legati allo stile di vita e all'ambiente attraverso la funzione di notifica dello smartphone. Ci sarà una finestra di 2 ore per ciascuna valutazione prima della scadenza e un totale di 5 valutazioni al giorno.
Comportamentale: 10 settimane di supporto psicologico sanitario mobile
Un totale di 20 messaggi istantanei regolari (ad esempio, tramite WhatsApp) personalizzati in base alle caratteristiche demografiche di base (dettagli attuali della gravidanza, storia di malattie mentali postpartum) e ai risultati dell'EMA verranno inviati ai partecipanti in formati multimediali.
Comportamentale: Booster di consulenza telefonica guidata dalla CBT
Una consulenza telefonica di 45 minuti basata sulla CBT.
Sperimentale: Gruppo EMA
Il gruppo EMA (Gruppo B) riceverà una breve consulenza psicologica ed educazione sanitaria e un EMA di 2 settimane.
Comportamentale: Consulenza psicologica breve ed educazione sanitaria
Si tratta di una breve consulenza psicologica individuale, che include potenziali fluttuazioni dell'umore durante la gravidanza, possibili sintomi depressivi prepartum e consulenza psichiatrica e farmaci disponibili a Hong Kong con materiali psicoeducativi di autoaiuto.
Comportamentale: 2 settimane di valutazione momentanea ecologica (EMA)
Il periodo EMA di 2 settimane inizierà il giorno successivo. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sulle emozioni (ad es. preoccupazione, divertimento, ansia, ecc.) e altri fattori scatenanti legati allo stile di vita e all'ambiente attraverso la funzione di notifica dello smartphone. Ci sarà una finestra di 2 ore per ciascuna valutazione prima della scadenza e un totale di 5 valutazioni al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (gruppo C) riceverà solo una breve consulenza psicologica ed educazione sanitaria.
Comportamentale: Consulenza psicologica breve ed educazione sanitaria
Si tratta di una breve consulenza psicologica individuale, che include potenziali fluttuazioni dell'umore durante la gravidanza, possibili sintomi depressivi prepartum e consulenza psichiatrica e farmaci disponibili a Hong Kong con materiali psicoeducativi di autoaiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postpartum
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
La depressione postpartum sarà misurata mediante la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Il punteggio varia da 0 a 30. 0-9 indica sintomi depressivi minimi o assenti.10-12 suggerisce lievi sintomi depressivi e potrebbe essere raccomandato un ulteriore monitoraggio.13-14 indica sintomi depressivi moderati e una potenziale necessità di ulteriori valutazioni.15-30 suggerisce sintomi depressivi significativi e probabile depressione clinica, che richiedono ulteriori valutazioni e interventi.
2 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postpartum
Lasso di tempo: 4, 6, 8 settimane dopo il parto
La depressione postpartum sarà misurata mediante la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Il punteggio varia da 0 a 30. 0-9 indica sintomi depressivi minimi o assenti.10-12 suggerisce lievi sintomi depressivi e potrebbe essere raccomandato un ulteriore monitoraggio.13-14 indica sintomi depressivi moderati e una potenziale necessità di ulteriori valutazioni.15-30 suggerisce sintomi depressivi significativi e probabile depressione clinica, che richiedono ulteriori valutazioni e interventi.
4, 6, 8 settimane dopo il parto
Ansia
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 settimane dopo il parto
L'ansia sarà misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 elementi (GAD-7). Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio più alto sul GAD-7 indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
2, 4, 6, 8 settimane dopo il parto
Depressione
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 settimane dopo il parto
La depressione sarà misurata mediante il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Un punteggio più alto sul PHQ-9 indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
2, 4, 6, 8 settimane dopo il parto
Stress
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 settimane dopo il parto
Lo stress autopercepito sarà misurato mediante la scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10). Il punteggio totale varia da 0 a 40. Un punteggio più alto nel PSS-10 indica un maggiore stress percepito, che riflette un livello più elevato di angoscia o difficoltà nel gestire le sfide della vita.
2, 4, 6, 8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPD prevention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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