Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMA i mHealth w profilaktyce depresji poporodowej

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Chwilowa ocena ekologiczna Połączona interwencja psychospołeczna oparta na m-zdrowiu w celu zapobiegania depresji poporodowej u kobiet w ciąży: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem proponowanego badania jest opracowanie i zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności modelu proaktywnej interwencji, który łączy krótkie poradnictwo psychologiczne, chwilową ocenę ekologiczną (EMA), wsparcie psychologiczne oparte na m-zdrowiu i poradnictwo telefoniczne pod okiem CBT w celu zapobiegania depresji poporodowej (PPD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelowymi uczestnikami są kobiety w ciąży pomiędzy 20. a 28. tygodniem ciąży, z całkowitym wynikiem EPDS-10 ≥7. Aktywnie rekrutowanych będzie sześćdziesięciu uczestników z Oddziału Położnictwa i Ginekologii w Queen Mary Hospital (QMH), głównym szpitalu ostrym w Hongkongu. W razie potrzeby rekrutacja zostanie rozszerzona na inne szpitale publiczne.

Badanie to będzie trójramiennym (stosunek alokacji: 1:1:1; permutowany rozmiar bloku 3, 6 i 9), równoległym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (RCT) z okresami obserwacji po 2, 4, 6 i 8 tygodni po włączeniu do badania przy użyciu standardowej metodologii (CONSORT) w celu oceny skuteczności interwencji. Grupa EMA+IM (grupa A) otrzyma opartą na dowodach interwencję składającą się z krótkiego poradnictwa psychologicznego i edukacji zdrowotnej, 2-tygodniowej EMA, wsparcia psychologicznego opartego na mZdrowie oraz poradnictwa telefonicznego z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej, opartej na kompleksowej ocenie. Grupa EMA (Grupa B) otrzyma jedynie 2-tygodniową EMA, a grupa kontrolna (grupa C) otrzyma jedynie krótkie poradnictwo psychologiczne i edukację zdrowotną. Ankiety będą zbierane telefonicznie po porodzie. Z uczestnikami grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne, aby poznać doświadczenia i spostrzeżenia dotyczące gromadzenia danych przez EMA i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartych na m-zdrowiu.

Podstawowym wynikiem klinicznym tego badania będzie różnica w wynikach EPDS pomiędzy obiema grupami 2 tygodnie po porodzie. Drugorzędne wyniki kliniczne będą obejmować różnice w poziomie lęku, poziomie stresu i objawach bezsenności po 2, 4, 6 i 8 tygodniach po porodzie. Przeanalizowane zostaną również różnice w ocenie stanu zdrowia, funkcjonowaniu rodziny, dobrostanie rodziny i postrzeganym szczęściu przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Pod-śledczy:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w ciąży, które są w 20. do 28. tygodniu ciąży,
  2. Otrzymywanie regularnej opieki przedporodowej w Hongkongu,
  3. Miał łączny wynik ≥7 w EPDS-10 (co sugeruje potencjalne objawy stresu),
  4. Potrafi czytać i rozumieć język chiński oraz co tydzień korzystać z komunikatora internetowego

Kryteria wykluczenia:

1) Kobiety w ciąży, które są w trakcie leczenia psychiatrycznego/psychologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (EMA + IM)
Grupa EMA+IM (grupa A) otrzyma opartą na dowodach interwencję składającą się z krótkiego poradnictwa psychologicznego i edukacji zdrowotnej, 2-tygodniowego EMA, 10-tygodniowego wsparcia psychologicznego opartego na mHealth oraz poradnictwa telefonicznego z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej, kierowanej kompleksową oceną .
Behawioralne: Krótka porada psychologiczna i edukacja zdrowotna
Jest to krótka indywidualna porada psychologiczna, obejmująca potencjalne wahania nastroju w czasie ciąży, możliwe objawy depresji przedporodowej oraz dostępne konsultacje psychiatryczne i leki w Hongkongu wraz z materiałami psychoedukacyjnymi do samopomocy.
Behawioralne: 2 tygodnie chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Dwutygodniowy okres EMA rozpocznie się następnego dnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące emocji (np. zmartwienia, radość, niepokój itp.) oraz inne czynniki wyzwalające styl życia i środowisko za pośrednictwem funkcji powiadamiania na smartfonie. Na każdą ocenę przypada 2-godzinne okno przed wygaśnięciem, a łącznie 5 ocen dziennie.
Behawioralne: 10 tygodni mobilnego wsparcia psychologicznego w zakresie zdrowia
Łącznie 20 regularnych wiadomości błyskawicznych (np. za pośrednictwem WhatsApp) spersonalizowanych na podstawie wyjściowych cech demograficznych (szczegóły aktualnej ciąży, historia chorób psychicznych po porodzie) i wyników EMA zostanie przesłanych do uczestniczek w formatach multimedialnych.
Behawioralne: Wzmacniacz doradztwa telefonicznego pod przewodnictwem CBT
45-minutowa poradnia telefoniczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej.
Eksperymentalny: Grupa EMA
Grupa EMA (Grupa B) otrzyma krótkie poradnictwo psychologiczne i edukację zdrowotną oraz 2-tygodniowe EMA.
Behawioralne: Krótka porada psychologiczna i edukacja zdrowotna
Jest to krótka indywidualna porada psychologiczna, obejmująca potencjalne wahania nastroju w czasie ciąży, możliwe objawy depresji przedporodowej oraz dostępne konsultacje psychiatryczne i leki w Hongkongu wraz z materiałami psychoedukacyjnymi do samopomocy.
Behawioralne: 2 tygodnie chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Dwutygodniowy okres EMA rozpocznie się następnego dnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące emocji (np. zmartwienia, radość, niepokój itp.) oraz inne czynniki wyzwalające styl życia i środowisko za pośrednictwem funkcji powiadamiania na smartfonie. Na każdą ocenę przypada 2-godzinne okno przed wygaśnięciem, a łącznie 5 ocen dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (grupa C) otrzyma jedynie krótką poradę psychologiczną i edukację zdrowotną.
Behawioralne: Krótka porada psychologiczna i edukacja zdrowotna
Jest to krótka indywidualna porada psychologiczna, obejmująca potencjalne wahania nastroju w czasie ciąży, możliwe objawy depresji przedporodowej oraz dostępne konsultacje psychiatryczne i leki w Hongkongu wraz z materiałami psychoedukacyjnymi do samopomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Depresja poporodowa będzie mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10). Wynik waha się od 0-30. 0-9 oznacza minimalne objawy depresyjne lub ich brak.10-12 sugeruje łagodne objawy depresyjne i może być zalecane dalsze monitorowanie.13-14 wskazuje na umiarkowane objawy depresyjne i potencjalną potrzebę dalszej oceny.15-30 sugeruje znaczące objawy depresyjne i prawdopodobną depresję kliniczną, wymagającą dalszej oceny i interwencji.
2 tygodnie po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Depresja poporodowa będzie mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10). Wynik waha się od 0-30. 0-9 oznacza minimalne objawy depresyjne lub ich brak.10-12 sugeruje łagodne objawy depresyjne i może być zalecane dalsze monitorowanie.13-14 wskazuje na umiarkowane objawy depresyjne i potencjalną potrzebę dalszej oceny.15-30 sugeruje znaczące objawy depresyjne i prawdopodobną depresję kliniczną, wymagającą dalszej oceny i interwencji.
4, 6, 8 tygodni po porodzie
Lęk
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Lęk będzie mierzony za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Łączny wynik waha się od 0 do 21. Wyższy wynik w skali GAD-7 wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych.
2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Depresja
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Depresja będzie mierzona za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Całkowity wynik waha się od 0 do 27. Wyższy wynik w skali PHQ-9 wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Stres
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie
Samopostrzegany stres będzie mierzony za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Wyższy wynik w PSS-10 wskazuje na większe odczuwanie stresu, odzwierciedlając wyższy poziom niepokoju lub trudności w radzeniu sobie z wyzwaniami życiowymi.
2, 4, 6, 8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPD prevention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chwilowa ocena ekologiczna

Badania kliniczne na Krótka porada psychologiczna i edukacja zdrowotna

  • Washington University School of Medicine
    University of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicy
    Aktywny, nie rekrutujący
    ADAPT dla młodzieży Młodzież (A4A)
    HIV/AIDS
    Kenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj