Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMA og mHealth for å forhindre postpartum depresjon

14. januar 2025 oppdatert av: The University of Hong Kong

Økologisk øyeblikksvurdering Kombinert mhelsebasert psykososial intervensjon for å forhindre postpartumdepresjon hos gravide kvinner: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne foreslåtte studien tar sikte på å utvikle og undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til en proaktiv intervensjonsmodell som kombinerer kort psykologisk rådgivning, Ecological Momentary Assessment (EMA), mHealth-basert psykologisk støtte og CBT-veiledet telefonrådgivning for å forhindre postpartum depresjon (PPD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måldeltakerne er gravide kvinner mellom 20 og 28 uker av svangerskapet med en total EPDS-10-score på ≥7. Seksti deltakere vil aktivt rekrutteres fra avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Queen Mary Hospital (QMH), et stort akuttsykehus i Hong Kong. Rekrutteringen vil utvides til andre offentlige sykehus ved behov.

Denne studien vil være en tre-arm (allokeringsforhold: 1:1:1; permutert blokkstørrelse på 3, 6 og 9), enkeltblindet, parallell, pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med oppfølginger ved 2, 4, 6 og 8 uker etter påmelding ved bruk av standardmetodikk (CONSORT) for å evaluere effektiviteten av intervensjonen. EMA+IM-gruppen (gruppe A) vil motta en evidensbasert intervensjon bestående av kort psykologisk rådgivning og helseutdanning, 2-ukers EMA, mHealth-basert psykologisk støtte og CBT-veiledet telefonrådgivning, veiledet av omfattende vurdering. EMA-gruppen (gruppe B) vil kun motta en 2-ukers EMA, og kontrollgruppen (gruppe C) vil kun motta kort psykologisk rådgivning og helseundervisning. Undersøkelser vil bli samlet inn via telefon etter fødsel. Semistrukturerte individuelle intervjuer vil bli gjennomført med deltakerne i intervensjonsgruppen for å forstå opplevelsen og oppfatningene rundt EMA-datainnsamlingen og mHealth-basert intervensjon om psykisk helse.

Det primære kliniske resultatet av denne studien vil være forskjellen i EPDS-skårene mellom de to gruppene 2 uker etter fødselen. Sekundære kliniske utfall vil inkludere forskjeller i angstnivåer, stressnivåer og søvnløshetssymptomer 2, 4, 6 og 8 uker etter fødselen. Forskjeller i deltakernes selvvurderte helse, familiefungering, familietrivsel og opplevd lykke vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Underetterforsker:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som er i 20 til 28 uker med svangerskap,
  2. mottar regelmessig fødselshjelp i Hong Kong,
  3. Hadde en total score ≥7 i EPDS-10 (antyder potensielle nødsymptomer),
  4. Kunne lese og forstå kinesisk og bruke en direktemeldingsapp ukentlig

Ekskluderingskriterier:

1) Gravide som er under psykiatrisk/psykologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (EMA + IM)
EMA+IM-gruppen (gruppe A) vil motta en evidensbasert intervensjon bestående av kort psykologisk rådgivning og helseutdanning, 2 ukers EMA, 10 ukers mHelse-basert psykologisk støtte og CBT-veiledet telefonrådgivning, veiledet av omfattende vurdering .
Atferdsmessig: Kort psykologisk rådgivning og helseutdanning
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inkludert potensielle humørsvingninger under graviditet, mulige prepartum depressive symptomer, og tilgjengelig psykiatrisk konsultasjon og medisinering i Hong Kong med selvhjelpende psykoedukasjonsmateriell.
Atferdsmessig: 2 uker med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Den 2-ukers EMA-perioden starter neste dag. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om følelser (f. bekymring, nytelse, angst osv.) og andre livsstils- og miljøutløsere gjennom smarttelefonvarslingsfunksjonen. Det vil være et 2-timers vindu for hver vurdering før utløp og totalt 5 vurderinger om dagen.
Atferdsmessig: 10 uker med mobil helsepsykologisk støtte
Totalt 20 vanlige direktemeldinger (f.eks. via WhatsApp) tilpasset etter demografiske kjennetegn (nåværende graviditetsdetaljer, historie med psykiske lidelser etter fødsel) og resultater fra EMA vil bli sendt til deltakerne i multimedieformater.
Atferdsmessig: CBT-veiledet telefonrådgivningsbooster
En 45-minutters telefonrådgivning basert på CBT.
Eksperimentell: EMA-gruppen
EMA-gruppen (Gruppe B) vil motta kort psykologisk rådgivning og helseutdanning og 2-ukers EMA.
Atferdsmessig: Kort psykologisk rådgivning og helseutdanning
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inkludert potensielle humørsvingninger under graviditet, mulige prepartum depressive symptomer, og tilgjengelig psykiatrisk konsultasjon og medisinering i Hong Kong med selvhjelpende psykoedukasjonsmateriell.
Atferdsmessig: 2 uker med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Den 2-ukers EMA-perioden starter neste dag. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om følelser (f. bekymring, nytelse, angst osv.) og andre livsstils- og miljøutløsere gjennom smarttelefonvarslingsfunksjonen. Det vil være et 2-timers vindu for hver vurdering før utløp og totalt 5 vurderinger om dagen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (gruppe C) vil kun motta kort psykologisk rådgivning og helseundervisning.
Atferdsmessig: Kort psykologisk rådgivning og helseutdanning
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inkludert potensielle humørsvingninger under graviditet, mulige prepartum depressive symptomer, og tilgjengelig psykiatrisk konsultasjon og medisinering i Hong Kong med selvhjelpende psykoedukasjonsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depresjon
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Fødselsdepresjon vil bli målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Poengsummen varierer fra 0-30. 0-9 indikerer minimale eller ingen depressive symptomer.10-12 antyder milde depressive symptomer og ytterligere overvåking kan anbefales.13-14 indikerer moderate depressive symptomer og et potensielt behov for videre utredning.15-30 tyder på betydelige depressive symptomer og sannsynlig klinisk depresjon, som krever ytterligere evaluering og intervensjon.
2 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depresjon
Tidsramme: 4, 6, 8 uker etter fødsel
Fødselsdepresjon vil bli målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Poengsummen varierer fra 0-30. 0-9 indikerer minimale eller ingen depressive symptomer.10-12 antyder milde depressive symptomer og ytterligere overvåking kan anbefales.13-14 indikerer moderate depressive symptomer og et potensielt behov for videre utredning.15-30 tyder på betydelige depressive symptomer og sannsynlig klinisk depresjon, som krever ytterligere evaluering og intervensjon.
4, 6, 8 uker etter fødsel
Angst
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uker etter fødsel
Angst vil bli målt ved 7-element Generalisert angstlidelse (GAD-7). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. En høyere score på GAD-7 indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
2, 4, 6, 8 uker etter fødsel
Depresjon
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uker etter fødsel
Depresjon vil bli målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. En høyere score på PHQ-9 indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
2, 4, 6, 8 uker etter fødsel
Stress
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uker etter fødsel
Selvopplevd stress vil bli målt med 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40. En høyere poengsum på PSS-10 indikerer større opplevd stress, noe som gjenspeiler et høyere nivå av nød eller vanskeligheter med å håndtere livets utfordringer.
2, 4, 6, 8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPD prevention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økologisk øyeblikksvurdering

Kliniske studier på Kort psykologisk rådgivning og helseutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere