Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMA og mHealth i forebyggelse af postpartum depression

14. januar 2025 opdateret af: The University of Hong Kong

Økologisk momentan vurdering kombineret mHealth-baseret psykosocial intervention for at forhindre postpartum depression hos gravide kvinder: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle og undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en proaktiv interventionsmodel, der kombinerer kort psykologisk rådgivning, Ecological Momentary Assessment (EMA), mHealth-baseret psykologisk støtte og CBT-guidet telefonrådgivning for at forhindre postpartum depression (PPD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måldeltagerne er gravide kvinder mellem 20 og 28 ugers graviditet med en samlet EPDS-10-score på ≥7. Tres deltagere vil aktivt blive rekrutteret fra afdelingen for obstetrik og gynækologi på Queen Mary Hospital (QMH), et stort akuthospital i Hong Kong. Rekruttering vil strække sig til andre offentlige hospitaler, hvis det er nødvendigt.

Dette studie vil være et tre-armet (allokeringsforhold: 1:1:1; permuteret blokstørrelse på 3, 6 og 9), enkelt-blindet, parallelt, pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med opfølgninger ved 2, 4, 6 og 8 uger efter tilmelding ved hjælp af standardmetodologi (CONSORT) til at evaluere effektiviteten af ​​interventionen. EMA+IM-gruppen (gruppe A) vil modtage en evidensbaseret intervention bestående af kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse, 2-ugers EMA, mHealth-baseret psykologisk støtte og CBT-guidet telefonrådgivning, styret af omfattende vurdering. EMA-gruppen (Gruppe B) vil kun modtage en 2-ugers EMA, og kontrolgruppen (gruppe C) vil kun modtage kort psykologisk rådgivning og sundhedsundervisning. Undersøgelser vil blive indsamlet via telefon efter fødslen. Semistrukturerede individuelle interviews vil blive gennemført med deltagerne i interventionsgruppen for at forstå erfaringerne og opfattelserne af EMA-dataindsamlingen og mHealth-baseret intervention om mental sundhed.

Det primære kliniske resultat af denne undersøgelse vil være forskellen i EPDS-scorerne mellem de to grupper 2 uger efter fødslen. Sekundære kliniske resultater vil omfatte forskelle i angstniveauer, stressniveauer og søvnløshedssymptomer 2, 4, 6 og 8 uger efter fødslen. Forskelle i deltagernes selvvurderede helbred, familiefunktion, familietrivsel og oplevede lykke vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Underforsker:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Underforsker:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Underforsker:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, der er i 20 til 28 ugers graviditet,
  2. Modtager regelmæssig fødselshjælp i Hong Kong,
  3. Havde en samlet score ≥7 i EPDS-10 (antyder potentielle nødsymptomer),
  4. Kunne læse og forstå kinesisk og bruge en instant messaging-app ugentligt

Ekskluderingskriterier:

1) Gravide, der er i psykiatrisk/psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (EMA + IM)
EMA+IM-gruppen (gruppe A) vil modtage en evidensbaseret intervention bestående af kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse, 2-ugers EMA, 10-ugers mHealth-baseret psykologisk støtte og CBT-guidet telefonrådgivning, styret af omfattende vurdering .
Adfærdsmæssigt: Kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentielle humørsvingninger under graviditet, mulige præpartum depressive symptomer og tilgængelig psykiatrisk konsultation og medicin i Hong Kong med selvhjælpende psykoedukationsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: 2 ugers økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Den 2-ugers EMA-periode starter dagen efter. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål om følelser (f.eks. bekymring, nydelse, angst osv.) og andre livsstils- og miljøudløsere gennem smartphone-notifikationsfunktionen. Der vil være et 2-timers vindue for hver vurdering før udløb og i alt 5 vurderinger om dagen.
Adfærdsmæssigt: 10 ugers mobil sundhedspsykologisk støtte
I alt 20 almindelige onlinemeddelelser (f.eks. via WhatsApp) tilpasset efter demografiske karakteristika (aktuelle graviditetsdetaljer, historie med psykisk sygdom efter fødslen) og resultater fra EMA vil blive sendt til deltagerne i multimedieformater.
Adfærdsmæssigt: CBT-guidet telefonrådgivningsbooster
En 45-minutters telefonrådgivning baseret på CBT.
Eksperimentel: EMA gruppe
EMA-gruppen (Gruppe B) vil modtage kort psykologisk rådgivning og sundhedsundervisning og 2-ugers EMA.
Adfærdsmæssigt: Kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentielle humørsvingninger under graviditet, mulige præpartum depressive symptomer og tilgængelig psykiatrisk konsultation og medicin i Hong Kong med selvhjælpende psykoedukationsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: 2 ugers økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Den 2-ugers EMA-periode starter dagen efter. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål om følelser (f.eks. bekymring, nydelse, angst osv.) og andre livsstils- og miljøudløsere gennem smartphone-notifikationsfunktionen. Der vil være et 2-timers vindue for hver vurdering før udløb og i alt 5 vurderinger om dagen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (gruppe C) vil kun modtage kort psykologisk rådgivning og sundhedsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse
Dette er en kort 1-til-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentielle humørsvingninger under graviditet, mulige præpartum depressive symptomer og tilgængelig psykiatrisk konsultation og medicin i Hong Kong med selvhjælpende psykoedukationsmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdepression
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Fødselsdepression vil blive målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Scoren spænder fra 0-30. 0-9 angiver minimale eller ingen depressive symptomer.10-12 tyder på milde depressive symptomer, og yderligere overvågning kan anbefales.13-14 indikerer moderate depressive symptomer og et potentielt behov for yderligere vurdering.15-30 tyder på betydelige depressive symptomer og sandsynligvis klinisk depression, hvilket kræver yderligere evaluering og intervention.
2 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdepression
Tidsramme: 4, 6, 8 uger efter fødslen
Fødselsdepression vil blive målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Scoren spænder fra 0-30. 0-9 angiver minimale eller ingen depressive symptomer.10-12 tyder på milde depressive symptomer, og yderligere overvågning kan anbefales.13-14 indikerer moderate depressive symptomer og et potentielt behov for yderligere vurdering.15-30 tyder på betydelige depressive symptomer og sandsynligvis klinisk depression, hvilket kræver yderligere evaluering og intervention.
4, 6, 8 uger efter fødslen
Angst
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Angst vil blive målt ved 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Den samlede score går fra 0 til 21. En højere score på GAD-7 indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Depression
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Depression vil blive målt ved 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Den samlede score spænder fra 0 til 27. En højere score på PHQ-9 indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Stress
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 uger efter fødslen
Selvopfattet stress vil blive målt ved 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10). Den samlede score går fra 0 til 40. En højere score på PSS-10 indikerer større opfattet stress, hvilket afspejler et højere niveau af nød eller vanskeligheder med at håndtere livets udfordringer.
2, 4, 6, 8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPD prevention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Økologisk øjebliksvurdering

Kliniske forsøg med Kort psykologisk rådgivning og sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner