Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMA ja mHealth synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: The University of Hong Kong

Ekologinen hetkellinen arviointi yhdistetty m-terveyteen perustuva psykososiaalinen interventio synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi raskaana olevilla naisilla: pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja tutkia sellaisen ennakoivan interventiomallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, jossa yhdistyvät lyhyt psykologinen neuvonta, ekologinen hetkellinen arviointi (EMA), m-terveyteen perustuva psykologinen tuki ja CBT-ohjattu puhelinneuvonta synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi. (PPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdeosallistujat ovat raskaana olevia naisia ​​20–28 raskausviikolla, joiden kokonais-EPDS-10-pistemäärä on ≥7. Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan aktiivisesti Queen Mary Hospitalin (QMH) synnytys- ja gynekologian osastolta, Hongkongin suuresta akuuttisairaalasta. Rekrytointi laajenee tarvittaessa muihin julkisiin sairaaloihin.

Tämä tutkimus on kolmihaarainen (allokaatiosuhde: 1:1:1; permutoitu lohkokoko 3, 6 ja 9), yksisokkoutettu, rinnakkaistutkimus, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jonka seuranta on 2, 4, 6 ja 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä vakiomenetelmiä (CONSORT) toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi. EMA+IM-ryhmä (ryhmä A) saa näyttöön perustuvan intervention, joka koostuu lyhyestä psykologisesta neuvonnasta ja terveyskasvatusta, 2 viikon EMA:sta, mHealth-pohjaisesta psykologisesta tuesta ja CBT-ohjatusta puhelinneuvonnasta, jota ohjaa kattava arviointi. EMA-ryhmä (ryhmä B) saa vain 2 viikon EMA:n ja kontrolliryhmä (ryhmä C) vain lyhyttä psykologista neuvontaa ja terveyskasvatusta. Kyselyt kerätään puhelimitse synnytyksen jälkeen. Interventioryhmän osallistujien kanssa tehdään puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja, joiden tarkoituksena on ymmärtää kokemuksia ja käsityksiä EMA-tiedonkeruusta ja mHealth-pohjaisesta mielenterveysinterventiosta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen kliininen tulos on ero EPDS-pisteissä näiden kahden ryhmän välillä 2 viikkoa synnytyksen jälkeen. Toissijaisiin kliinisiin tuloksiin kuuluvat erot ahdistustasoissa, stressitasoissa ja unettomuusoireissa 2, 4, 6 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Lisäksi analysoidaan eroja osallistujien itsearvioinnissa terveydessä, perheen toiminnassa, perheen hyvinvoinnissa ja kokemassa onnellisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Alatutkija:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Alatutkija:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Alatutkija:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Alatutkija:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • The Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, jotka ovat 20–28 raskausviikkoa,
  2. Säännöllinen synnytyksenhoitopalvelu Hongkongissa,
  3. kokonaispistemäärä ≥ 7 EPDS-10:ssä (osoitti mahdollisia ahdistusoireita),
  4. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kiinaa ja käyttämään pikaviestisovellusta viikoittain

Poissulkemiskriteerit:

1) Raskaana olevat naiset, jotka ovat psykiatrisessa/psykologisessa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (EMA + IM)
EMA+IM-ryhmä (ryhmä A) saa näyttöön perustuvan intervention, joka koostuu lyhyestä psykologisesta neuvonnasta ja terveyskasvatusta, 2 viikon EMA:sta, 10 viikon mHealth-pohjaisesta psykologisesta tuesta ja CBT-ohjatusta puhelinneuvonnasta, jota ohjaa kattava arviointi. .
Käyttäytyminen: Lyhyt psykologinen neuvonta ja terveyskasvatus
Tämä on lyhyt henkilökohtainen psykologinen neuvonta, joka sisältää mahdolliset mielialan vaihtelut raskauden aikana, mahdolliset synnytystä edeltävät masennusoireet ja Hongkongissa saatavilla oleva psykiatrinen konsultaatio ja lääkitys omatoimisilla psykokoulutusmateriaaleilla.
Käyttäytyminen: 2 viikkoa ekologista hetkellistä arviointia (EMA)
Kahden viikon EMA-jakso alkaa seuraavana päivänä. Osallistujia pyydetään vastaamaan tunteita koskeviin kysymyksiin (esim. huoli, nautinto, ahdistus jne.) ja muut elämäntapa- ja ympäristölaukaisimet älypuhelimen ilmoitustoiminnon kautta. Jokaiselle arvioinnille on 2 tunnin ikkuna ennen vanhenemista ja yhteensä 5 arviointia päivässä.
Käyttäytyminen: 10 viikkoa mobiilia terveyspsykologista tukea
Yhteensä 20 säännöllistä pikaviestiä (esim. WhatsAppin kautta), jotka on räätälöity demografisten perusominaisuuksien (nykyisen raskauden yksityiskohdat, synnytyksen jälkeiset mielenterveysongelmat) ja EMA-tulosten mukaan, lähetetään osallistujille multimediamuodoissa.
Käyttäytyminen: CBT-ohjattu puhelinneuvonnan tehostin
45 minuutin puhelinneuvonta perustuu CBT:hen.
Kokeellinen: EMA ryhmä
EMA-ryhmä (B-ryhmä) saa lyhyttä psykologista neuvontaa ja terveyskasvatusta sekä 2 viikon EMA:ta.
Käyttäytyminen: Lyhyt psykologinen neuvonta ja terveyskasvatus
Tämä on lyhyt henkilökohtainen psykologinen neuvonta, joka sisältää mahdolliset mielialan vaihtelut raskauden aikana, mahdolliset synnytystä edeltävät masennusoireet ja Hongkongissa saatavilla oleva psykiatrinen konsultaatio ja lääkitys omatoimisilla psykokoulutusmateriaaleilla.
Käyttäytyminen: 2 viikkoa ekologista hetkellistä arviointia (EMA)
Kahden viikon EMA-jakso alkaa seuraavana päivänä. Osallistujia pyydetään vastaamaan tunteita koskeviin kysymyksiin (esim. huoli, nautinto, ahdistus jne.) ja muut elämäntapa- ja ympäristölaukaisimet älypuhelimen ilmoitustoiminnon kautta. Jokaiselle arvioinnille on 2 tunnin ikkuna ennen vanhenemista ja yhteensä 5 arviointia päivässä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (ryhmä C) saa vain lyhyttä psykologista neuvontaa ja terveyskasvatusta.
Käyttäytyminen: Lyhyt psykologinen neuvonta ja terveyskasvatus
Tämä on lyhyt henkilökohtainen psykologinen neuvonta, joka sisältää mahdolliset mielialan vaihtelut raskauden aikana, mahdolliset synnytystä edeltävät masennusoireet ja Hongkongissa saatavilla oleva psykiatrinen konsultaatio ja lääkitys omatoimisilla psykokoulutusmateriaaleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennus mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS-10). Pisteet vaihtelevat 0-30. 0-9 tarkoittaa minimaalisia tai ei ollenkaan masennusoireita.10-12 viittaa lieviin masennusoireisiin, ja lisäseurantaa voidaan suositella.13-14 viittaa kohtalaisiin masennusoireisiin ja mahdolliseen lisäarvioinnin tarpeeseen.15-30 viittaa merkittäviin masennusoireisiin ja todennäköiseen kliiniseen masennukseen, mikä vaatii lisäarviointia ja väliintuloa.
2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 4, 6, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennus mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-30. 0-9 tarkoittaa minimaalisia tai ei ollenkaan masennusoireita.10-12 viittaa lieviin masennusoireisiin, ja lisäseurantaa voidaan suositella.13-14 viittaa kohtalaisiin masennusoireisiin ja mahdolliseen lisäarvioinnin tarpeeseen.15-30 viittaa merkittäviin masennusoireisiin ja todennäköiseen kliiniseen masennukseen, mikä vaatii lisäarviointia ja väliintuloa.
4, 6, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ahdistuneisuutta mitataan 7-kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Korkeampi pistemäärä GAD-7:ssä osoittaa, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia.
2, 4, 6, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Masennusta mitataan 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Korkeampi pistemäärä PHQ-9:ssä osoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
2, 4, 6, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Korostaa
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Itse koettu stressi mitataan 10-pisteisen koetun stressin asteikolla (PSS-10). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä PSS-10:ssä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä, mikä kuvastaa suurempaa ahdistusta tai vaikeuksia selviytyä elämän haasteista.
2, 4, 6, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPD prevention

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekologinen hetkellinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa