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EMA und mHealth zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen

14. Januar 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ökologische Momentanbewertung Kombinierte mHealth-basierte psychosoziale Intervention zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen bei schwangeren Frauen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines proaktiven Interventionsmodells zu entwickeln und zu untersuchen, das kurze psychologische Beratung, Ecological Momentary Assessment (EMA), mHealth-basierte psychologische Unterstützung und CBT-gesteuerte Telefonberatung zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen (PPD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielgruppe sind schwangere Frauen zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche mit einem EPDS-10-Gesamtscore von ≥7. Sechzig Teilnehmer werden aktiv aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Queen Mary Hospital (QMH), einem großen Akutkrankenhaus in Hongkong, rekrutiert. Die Rekrutierung wird bei Bedarf auf andere öffentliche Krankenhäuser ausgeweitet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige (Zuteilungsverhältnis: 1:1:1; permutierte Blockgröße von 3, 6 und 9), einfach verblindete, parallele, randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit Nachuntersuchungen bei 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Einschreibung unter Verwendung der Standardmethode (CONSORT) zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention. Die EMA+IM-Gruppe (Gruppe A) erhält eine evidenzbasierte Intervention bestehend aus kurzer psychologischer Beratung und Gesundheitserziehung, zweiwöchiger EMA, mHealth-basierter psychologischer Unterstützung und CBT-geführter Telefonberatung, geleitet von einer umfassenden Beurteilung. Die EMA-Gruppe (Gruppe B) erhält nur eine zweiwöchige EMA und die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält nur kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung. Die Umfragen werden nach der Geburt telefonisch durchgeführt. Mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden halbstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen in Bezug auf die EMA-Datenerfassung und mHealth-basierte Interventionen zur psychischen Gesundheit zu verstehen.

Das primäre klinische Ergebnis dieser Studie wird der Unterschied in den EPDS-Scores zwischen den beiden Gruppen 2 Wochen nach der Geburt sein. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören Unterschiede im Angstniveau, Stressniveau und Schlaflosigkeitssymptome 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Geburt. Es werden auch Unterschiede in der Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, der Familienfunktionalität, des Familienwohlbefindens und des wahrgenommenen Glücks der Teilnehmer analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • School of nursing, The University of Hong Kong
        • Unterermittler:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Unterermittler:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Unterermittler:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen in der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche,
  2. Regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge in Hongkong in Anspruch nehmen,
  3. Hatte einen Gesamtscore von ≥7 im EPDS-10 (was auf mögliche Stresssymptome hindeutet),
  4. Kann Chinesisch lesen und verstehen und wöchentlich eine Instant-Messaging-App verwenden

Ausschlusskriterien:

1) Schwangere Frauen, die sich in psychiatrischer/psychologischer Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (EMA + IM)
Die EMA+IM-Gruppe (Gruppe A) erhält eine evidenzbasierte Intervention bestehend aus kurzer psychologischer Beratung und Gesundheitserziehung, 2-wöchiger EMA, 10-wöchiger mHealth-basierter psychologischer Unterstützung und CBT-gesteuerter Telefonberatung, geleitet von einer umfassenden Beurteilung .
Verhalten: Kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung
Hierbei handelt es sich um eine kurze persönliche psychologische Beratung, die mögliche Stimmungsschwankungen während der Schwangerschaft, mögliche präpartale depressive Symptome sowie verfügbare psychiatrische Beratung und Medikamente in Hongkong mit psychoedukativen Materialien zur Selbsthilfe umfasst.
Verhalten: 2 Wochen Ecological Momentary Assessment (EMA)
Der zweiwöchige EMA-Zeitraum beginnt am nächsten Tag. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Fragen zu Emotionen zu beantworten (z. B. Sorgen, Freude, Angst usw.) und andere Lebensstil- und Umweltauslöser über die Smartphone-Benachrichtigungsfunktion. Für jede Bewertung gibt es ein 2-Stunden-Fenster vor Ablauf und insgesamt 5 Bewertungen pro Tag.
Verhalten: 10 Wochen mobile gesundheitspsychologische Unterstützung
Insgesamt 20 regelmäßige Sofortnachrichten (z. B. über WhatsApp), personalisiert nach grundlegenden demografischen Merkmalen (aktuelle Schwangerschaftsdetails, Vorgeschichte postpartaler psychischer Erkrankungen) und EMA-Ergebnissen, werden in Multimediaformaten an die Teilnehmer gesendet.
Verhalten: CBT-gesteuerter Telefonberatungs-Booster
Eine 45-minütige Telefonberatung basierend auf CBT.
Experimental: EMA-Gruppe
Die EMA-Gruppe (Gruppe B) erhält eine kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung sowie eine zweiwöchige EMA.
Verhalten: Kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung
Hierbei handelt es sich um eine kurze persönliche psychologische Beratung, die mögliche Stimmungsschwankungen während der Schwangerschaft, mögliche präpartale depressive Symptome sowie verfügbare psychiatrische Beratung und Medikamente in Hongkong mit psychoedukativen Materialien zur Selbsthilfe umfasst.
Verhalten: 2 Wochen Ecological Momentary Assessment (EMA)
Der zweiwöchige EMA-Zeitraum beginnt am nächsten Tag. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Fragen zu Emotionen zu beantworten (z. B. Sorgen, Freude, Angst usw.) und andere Lebensstil- und Umweltauslöser über die Smartphone-Benachrichtigungsfunktion. Für jede Bewertung gibt es ein 2-Stunden-Fenster vor Ablauf und insgesamt 5 Bewertungen pro Tag.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält nur eine kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung.
Verhalten: Kurze psychologische Beratung und Gesundheitserziehung
Hierbei handelt es sich um eine kurze persönliche psychologische Beratung, die mögliche Stimmungsschwankungen während der Schwangerschaft, mögliche präpartale depressive Symptome sowie verfügbare psychiatrische Beratung und Medikamente in Hongkong mit psychoedukativen Materialien zur Selbsthilfe umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Die postpartale Depression wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-30. 0-9 zeigt minimale oder keine depressiven Symptome an.10-12 deutet auf leichte depressive Symptome hin und eine weitere Überwachung kann empfohlen werden.13-14 weist auf mittelschwere depressive Symptome und einen potenziellen Bedarf für weitere Untersuchungen hin.15-30 deutet auf erhebliche depressive Symptome und eine wahrscheinliche klinische Depression hin, die eine weitere Untersuchung und Intervention erfordern.
2 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression
Zeitfenster: 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Die postpartale Depression wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-30. 0-9 zeigt minimale oder keine depressiven Symptome an.10-12 deutet auf leichte depressive Symptome hin und eine weitere Überwachung kann empfohlen werden.13-14 weist auf mittelschwere depressive Symptome und einen potenziellen Bedarf für weitere Untersuchungen hin.15-30 deutet auf erhebliche depressive Symptome und eine wahrscheinliche klinische Depression hin, die eine weitere Untersuchung und Intervention erfordern.
4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Angst wird anhand der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Ein höherer Wert im GAD-7 weist auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Depression
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Depressionen werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Ein höherer PHQ-9-Wert weist auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Stress
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt
Der selbst wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Ein höherer Wert im PSS-10 weist auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin, was ein höheres Maß an Stress oder Schwierigkeiten bei der Bewältigung der Herausforderungen des Lebens widerspiegelt.
2, 4, 6, 8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPD prevention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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