Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMA och mHealth för att förebygga förlossningsdepression

14 januari 2025 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Ekologisk momentan bedömning Kombinerad mHälsobaserad psykosocial intervention för att förebygga postpartumdepression hos gravida kvinnor: en pilot randomiserad kontrollerad studie

Denna föreslagna studie syftar till att utveckla och undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en proaktiv interventionsmodell som kombinerar kort psykologisk rådgivning, ekologisk momentan bedömning (EMA), mHealth-baserat psykologiskt stöd och KBT-vägledd telefonrådgivning för att förhindra förlossningsdepression (PPD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Måldeltagarna är gravida kvinnor mellan 20 och 28 veckors graviditet med en total EPDS-10-poäng på ≥7. Sextio deltagare kommer att aktivt rekryteras från avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Queen Mary Hospital (QMH), ett stort akutsjukhus i Hong Kong. Rekryteringen kommer vid behov att sträcka sig till andra offentliga sjukhus.

Denna studie kommer att vara en trearmad (allokeringsförhållande: 1:1:1; permuterad blockstorlek på 3, 6 och 9), enkelblindad, parallell, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med uppföljningar vid 2, 4, 6 och 8 veckor efter inskrivningen med standardmetod (CONSORT) för att utvärdera effektiviteten av interventionen. EMA+IM-gruppen (grupp A) kommer att få en evidensbaserad intervention bestående av kort psykologisk rådgivning och hälsoutbildning, 2-veckors EMA, mHealth-baserat psykologiskt stöd och KBT-vägledd telefonrådgivning, vägledd av omfattande bedömning. EMA-gruppen (Grupp B) kommer endast att få en 2-veckors EMA, och kontrollgruppen (grupp C) kommer endast att få kortfattad psykologisk rådgivning och hälsoutbildning. Enkäter kommer att samlas in via telefon efter förlossningen. Semistrukturerade individuella intervjuer kommer att genomföras med deltagarna i interventionsgruppen för att förstå upplevelsen och uppfattningarna om EMA-datainsamling och mHealth-baserad intervention om psykisk hälsa.

Det primära kliniska resultatet av denna studie kommer att vara skillnaden i EPDS-poäng mellan de två grupperna 2 veckor efter förlossningen. Sekundära kliniska resultat kommer att inkludera skillnader i ångestnivåer, stressnivåer och sömnlöshetssymtom 2, 4, 6 och 8 veckor efter förlossningen. Skillnader i deltagarnas självskattade hälsa, familjens funktion, familjens välbefinnande och upplevda lycka kommer också att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Underutredare:
          • Man Ping Wang, PhD
        • Underutredare:
          • Tzu Tsun Luk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shengzhi Zhao, PhD
        • Underutredare:
          • Yi Nam Sun, PhD
        • Underutredare:
          • Ka Wang Cheung, PhD
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • The Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor som är i 20 till 28 veckors graviditet,
  2. Får regelbunden mödravård i Hong Kong,
  3. Hade en totalpoäng ≥7 i EPDS-10 (som tyder på potentiella nödsymptom),
  4. Kunna läsa och förstå kinesiska och använda en snabbmeddelandeapp varje vecka

Uteslutningskriterier:

1) Gravida kvinnor som genomgår psykiatrisk/psykologisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (EMA + IM)
EMA+IM-gruppen (grupp A) kommer att få en evidensbaserad intervention bestående av kort psykologisk rådgivning och hälsoutbildning, 2 veckors EMA, 10 veckors mHealth-baserat psykologiskt stöd och KBT-vägledd telefonrådgivning, vägledd av omfattande bedömning .
Beteende: Kort psykologisk rådgivning och hälsoutbildning
Detta är en kort en-till-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentiella humörsvängningar under graviditeten, möjliga prepartumdepressiva symtom och tillgänglig psykiatrisk konsultation och medicinering i Hong Kong med självhjälpande psykoedukativt material.
Beteende: 2 veckors ekologisk momentary bedömning (EMA)
EMA-perioden på två veckor börjar nästa dag. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor om känslor (t.ex. oro, njutning, ångest, etc.) och andra livsstils- och miljötriggers genom smartphone-aviseringsfunktionen. Det kommer att finnas ett 2-timmarsfönster för varje bedömning innan utgången och totalt 5 bedömningar per dag.
Beteende: 10 veckors mobilt hälsopsykologiskt stöd
Totalt 20 vanliga snabbmeddelanden (t.ex. via WhatsApp) anpassade efter demografiska baslinjeegenskaper (aktuella graviditetsdetaljer, historia av psykisk sjukdom efter förlossningen) och resultat från EMA kommer att skickas till deltagarna i multimediaformat.
Beteende: KBT-vägledd telefonrådgivningsbooster
En 45 minuters telefonrådgivning baserad på KBT.
Experimentell: EMA-gruppen
EMA-gruppen (Grupp B) kommer att få kort psykologisk rådgivning och hälsoutbildning och två veckors EMA.
Beteende: Kort psykologisk rådgivning och hälsoutbildning
Detta är en kort en-till-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentiella humörsvängningar under graviditeten, möjliga prepartumdepressiva symtom och tillgänglig psykiatrisk konsultation och medicinering i Hong Kong med självhjälpande psykoedukativt material.
Beteende: 2 veckors ekologisk momentary bedömning (EMA)
EMA-perioden på två veckor börjar nästa dag. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor om känslor (t.ex. oro, njutning, ångest, etc.) och andra livsstils- och miljötriggers genom smartphone-aviseringsfunktionen. Det kommer att finnas ett 2-timmarsfönster för varje bedömning innan utgången och totalt 5 bedömningar per dag.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (grupp C) kommer endast att få kortfattad psykologisk rådgivning och hälsoutbildning.
Beteende: Kort psykologisk rådgivning och hälsoutbildning
Detta är en kort en-till-1 psykologisk rådgivning, inklusive potentiella humörsvängningar under graviditeten, möjliga prepartumdepressiva symtom och tillgänglig psykiatrisk konsultation och medicinering i Hong Kong med självhjälpande psykoedukativt material.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningsdepression
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
Förlossningsdepression kommer att mätas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Poängen sträcker sig från 0-30. 0-9 indikerar minimala eller inga depressiva symtom.10-12 tyder på milda depressiva symtom och ytterligare övervakning kan rekommenderas.13-14 indikerar måttliga depressiva symtom och ett potentiellt behov av ytterligare bedömning.15-30 tyder på betydande depressiva symtom och sannolikt klinisk depression, vilket kräver ytterligare utvärdering och intervention.
2 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningsdepression
Tidsram: 4, 6, 8 veckor efter förlossningen
Förlossningsdepression kommer att mätas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10). Poängen sträcker sig från 0-30. 0-9 indikerar minimala eller inga depressiva symtom.10-12 tyder på milda depressiva symtom och ytterligare övervakning kan rekommenderas.13-14 indikerar måttliga depressiva symtom och ett potentiellt behov av ytterligare bedömning.15-30 tyder på betydande depressiva symtom och sannolikt klinisk depression, vilket kräver ytterligare utvärdering och intervention.
4, 6, 8 veckor efter förlossningen
Ångest
Tidsram: 2, 4, 6, 8 veckor efter förlossningen
Ångest kommer att mätas med 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Den totala poängen varierar från 0 till 21. En högre poäng på GAD-7 indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
2, 4, 6, 8 veckor efter förlossningen
Depression
Tidsram: 2, 4, 6, 8 veckor efter förlossningen
Depression kommer att mätas med 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Den totala poängen varierar från 0 till 27. En högre poäng på PHQ-9 indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
2, 4, 6, 8 veckor efter förlossningen
Stress
Tidsram: 2, 4, 6, 8 veckor efter förlossningen
Självupplevd stress kommer att mätas med 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS-10). Den totala poängen varierar från 0 till 40. En högre poäng på PSS-10 indikerar större upplevd stress, vilket återspeglar en högre nivå av nöd eller svårigheter att hantera livets utmaningar.
2, 4, 6, 8 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPD prevention

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ekologisk momentana bedömning

Kliniska prövningar på Kort psykologisk rådgivning och hälsoutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera