EMA e mHealth na prevenção da depressão pós-parto
14 de janeiro de 2025 atualizado por: The University of Hong Kong
Avaliação ecológica momentânea intervenção psicossocial combinada baseada em saúde móvel para prevenir a depressão pós-parto em mulheres grávidas: um ensaio piloto randomizado controlado
Este estudo proposto visa desenvolver e examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um modelo de intervenção proativa que combina aconselhamento psicológico breve, avaliação ecológica momentânea (EMA), apoio psicológico baseado em mHealth e aconselhamento telefônico guiado por TCC para prevenir a depressão pós-parto (PPD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes-alvo são mulheres grávidas entre 20 e 28 semanas de gestação com pontuação EPDS-10 total ≥7. Sessenta participantes serão recrutados ativamente no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Queen Mary Hospital (QMH), um importante hospital de urgência em Hong Kong. O recrutamento será estendido a outros hospitais públicos, se necessário.
Este estudo será um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de três braços (proporção de alocação: 1: 1: 1; tamanho de bloco permutado de 3, 6 e 9), simples-cego, paralelo, com acompanhamento em 2, 4, 6 e 8 semanas após a inscrição usando metodologia padrão (CONSORT) para avaliar a eficácia da intervenção. O grupo EMA+IM (grupo A) receberá uma intervenção baseada em evidências composta por breve aconselhamento psicológico e educação em saúde, EMA de 2 semanas, apoio psicológico baseado em mHealth e aconselhamento telefônico guiado por TCC, guiado por avaliação abrangente. O grupo EMA (Grupo B) receberá apenas um EMA de 2 semanas, e o grupo de controle (grupo C) receberá apenas breve aconselhamento psicológico e educação em saúde. As pesquisas serão coletadas por telefone após o parto. Serão realizadas entrevistas individuais semiestruturadas com os participantes do grupo de intervenção para compreender a experiência e as percepções relativamente à recolha de dados da EMA e à intervenção baseada em mHealth na saúde mental.
O resultado clínico primário deste estudo será a diferença nas pontuações EPDS entre os dois grupos 2 semanas após o parto. Os resultados clínicos secundários incluirão diferenças nos níveis de ansiedade, níveis de estresse e sintomas de insônia 2, 4, 6 e 8 semanas após o parto. As diferenças na autoavaliação da saúde, funcionamento familiar, bem-estar familiar e felicidade percebida dos participantes também serão analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengzhi Zhao, PhD
- Número de telefone: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Mengyao Li, Mphil
- Número de telefone: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Locais de estudo
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Subinvestigador:
- Man Ping Wang, PhD
-
Subinvestigador:
- Tzu Tsun Luk, PhD
-
Contato:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Número de telefone: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
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Contato:
- Mengyao Li, Mphil
- Número de telefone: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
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Investigador principal:
- Shengzhi Zhao, PhD
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Subinvestigador:
- Yi Nam Sun, PhD
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Subinvestigador:
- Ka Wang Cheung, PhD
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- The Queen Mary Hospital
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Contato:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Número de telefone: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas que estão entre 20 e 28 semanas de gestação,
- Recebendo serviço regular de cuidados pré-natais em Hong Kong,
- Teve uma pontuação total ≥7 na EPDS-10 (sugerindo possíveis sintomas de sofrimento),
- Capaz de ler e compreender chinês e usar um aplicativo de mensagens instantâneas semanalmente
Critérios de exclusão:
1) Gestantes em tratamento psiquiátrico/psicológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção (EMA + IM)
O grupo EMA+IM (grupo A) receberá uma intervenção baseada em evidências composta por breve aconselhamento psicológico e educação em saúde, EMA de 2 semanas, apoio psicológico baseado em mHealth de 10 semanas e aconselhamento telefônico guiado por TCC, guiado por avaliação abrangente .
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Este é um breve aconselhamento psicológico individual, incluindo possíveis flutuações de humor durante a gravidez, possíveis sintomas depressivos pré-parto e consultas psiquiátricas e medicamentos disponíveis em Hong Kong com materiais psicoeducacionais de autoajuda.
O período EMA de 2 semanas começará no dia seguinte.
Os participantes serão solicitados a responder perguntas sobre emoções (por exemplo,
preocupação, prazer, ansiedade, etc.) e outros gatilhos ambientais e de estilo de vida por meio da função de notificação do smartphone.
Haverá uma janela de 2 horas para cada avaliação antes do vencimento e um total de 5 avaliações por dia.
Um total de 20 mensagens instantâneas regulares (por exemplo, via WhatsApp) personalizadas por características demográficas básicas (detalhes atuais da gravidez, histórico de doença mental pós-parto) e resultados da EMA serão enviadas aos participantes em formatos multimídia.
Um aconselhamento telefônico de 45 minutos baseado na TCC.
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Experimental: Grupo EMA
O grupo EMA (Grupo B) receberá breve aconselhamento psicológico e educação em saúde e EMA de 2 semanas.
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Este é um breve aconselhamento psicológico individual, incluindo possíveis flutuações de humor durante a gravidez, possíveis sintomas depressivos pré-parto e consultas psiquiátricas e medicamentos disponíveis em Hong Kong com materiais psicoeducacionais de autoajuda.
O período EMA de 2 semanas começará no dia seguinte.
Os participantes serão solicitados a responder perguntas sobre emoções (por exemplo,
preocupação, prazer, ansiedade, etc.) e outros gatilhos ambientais e de estilo de vida por meio da função de notificação do smartphone.
Haverá uma janela de 2 horas para cada avaliação antes do vencimento e um total de 5 avaliações por dia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (grupo C) receberá apenas breve aconselhamento psicológico e educação em saúde.
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Este é um breve aconselhamento psicológico individual, incluindo possíveis flutuações de humor durante a gravidez, possíveis sintomas depressivos pré-parto e consultas psiquiátricas e medicamentos disponíveis em Hong Kong com materiais psicoeducacionais de autoajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão pós-parto
Prazo: 2 semanas pós-parto
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A depressão pós-parto será medida pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-10).
A pontuação varia de 0 a 30.
0-9 indica sintomas depressivos mínimos ou inexistentes.10-12
sugere sintomas depressivos leves e monitoramento adicional pode ser recomendado.13-14
indica sintomas depressivos moderados e uma potencial necessidade de avaliação adicional.15-30
sugere sintomas depressivos significativos e provável depressão clínica, necessitando de avaliação e intervenção adicionais.
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2 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão pós-parto
Prazo: 4, 6, 8 semanas pós-parto
|
A depressão pós-parto será medida pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-10).
A pontuação varia de 0 a 30.
0-9 indica sintomas depressivos mínimos ou inexistentes.10-12
sugere sintomas depressivos leves e monitoramento adicional pode ser recomendado.13-14
indica sintomas depressivos moderados e uma potencial necessidade de avaliação adicional.15-30
sugere sintomas depressivos significativos e provável depressão clínica, necessitando de avaliação e intervenção adicionais.
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4, 6, 8 semanas pós-parto
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Ansiedade
Prazo: 2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
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A ansiedade será medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta no GAD-7 indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
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Depressão
Prazo: 2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
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A depressão será medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
A pontuação total varia de 0 a 27.
Uma pontuação mais elevada no PHQ-9 indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
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Estresse
Prazo: 2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
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O estresse autopercebido será medido pela Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10).
A pontuação total varia de 0 a 40.
Uma pontuação mais elevada no PSS-10 indica maior stress percebido, reflectindo um maior nível de angústia ou dificuldade em gerir os desafios da vida.
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2, 4, 6, 8 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPD prevention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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