EMA и мобильное здравоохранение в предотвращении послеродовой депрессии
14 января 2025 г. обновлено: The University of Hong Kong
Экологическая мгновенная оценка. Комбинированное психосоциальное вмешательство на основе мобильного здравоохранения для предотвращения послеродовой депрессии у беременных женщин: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Предлагаемое исследование направлено на разработку и изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности модели проактивного вмешательства, которая сочетает в себе краткое психологическое консультирование, экологическую мгновенную оценку (EMA), психологическую поддержку на основе мобильного здравоохранения и телефонное консультирование под руководством КПТ для предотвращения послеродовой депрессии. (ППД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевыми участниками являются беременные женщины на сроке от 20 до 28 недель беременности с общим баллом EPDS-10 ≥7. Шестьдесят участников будут активно набраны из отделения акушерства и гинекологии больницы Королевы Марии (QMH), крупной больницы неотложной помощи в Гонконге. При необходимости набор сотрудников будет распространен и на другие государственные больницы.
Это исследование будет трехгрупповым (соотношение распределения: 1:1:1; перестановочный размер блока 3, 6 и 9), одинарным слепым, параллельным, пилотным рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с последующими наблюдениями в 2, 6 и 9 группах. Через 4, 6 и 8 недель после регистрации с использованием стандартной методологии (CONSORT) для оценки эффективности вмешательства. Группа EMA+IM (группа A) получит научно обоснованное вмешательство, состоящее из краткого психологического консультирования и санитарного просвещения, двухнедельного EMA, психологической поддержки на основе мобильного здравоохранения и телефонного консультирования под руководством КПТ, проводимого на основе комплексной оценки. Группа EMA (группа B) получит только двухнедельную EMA, а контрольная группа (группа C) получит только краткую психологическую консультацию и санитарное просвещение. Опросы будут собираться по телефону после родов. С участниками интервенционной группы будут проведены полуструктурированные индивидуальные интервью, чтобы понять опыт и восприятие сбора данных EMA и вмешательства в области психического здоровья на основе мобильного здравоохранения.
Первичным клиническим результатом этого исследования будет разница в баллах EPDS между двумя группами через 2 недели после родов. Вторичные клинические результаты будут включать различия в уровнях тревоги, уровня стресса и симптомов бессонницы через 2, 4, 6 и 8 недель после родов. Также будут проанализированы различия в самооценке здоровья участников, функционировании семьи, семейном благополучии и восприятии счастья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengzhi Zhao, PhD
- Номер телефона: +852 6561 4500
- Электронная почта: lubabezz@connect.hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengyao Li, Mphil
- Номер телефона: +852 6851 8462
- Электронная почта: lmy0814@connect.hku.hk
Места учебы
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Младший исследователь:
- Man Ping Wang, PhD
-
Младший исследователь:
- Tzu Tsun Luk, PhD
-
Контакт:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Номер телефона: +852 6561 4500
- Электронная почта: lubabezz@connect.hku.hk
-
Контакт:
- Mengyao Li, Mphil
- Номер телефона: +852 6851 8462
- Электронная почта: lmy0814@connect.hku.hk
-
Главный следователь:
- Shengzhi Zhao, PhD
-
Младший исследователь:
- Yi Nam Sun, PhD
-
Младший исследователь:
- Ka Wang Cheung, PhD
-
Hong Kong, Pokfulam, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- The Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Номер телефона: +852 6561 4500
- Электронная почта: lubabezz@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины на сроке беременности от 20 до 28 недель,
- Получение регулярного дородового ухода в Гонконге,
- Общий балл ≥7 по EPDS-10 (что указывает на потенциальные симптомы дистресса),
- Способен читать и понимать по-китайски и еженедельно использовать приложение для обмена мгновенными сообщениями.
Критерии исключения:
1) Беременные женщины, проходящие психиатрическое/психологическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (EMA + IM)
Группа EMA+IM (группа A) получит научно обоснованное вмешательство, состоящее из краткого психологического консультирования и санитарного просвещения, 2-недельного EMA, 10-недельной психологической поддержки на основе мобильного здравоохранения и телефонного консультирования под руководством КПТ, проводимого на основе комплексной оценки. .
|
Это краткое психологическое консультирование один на один, включая возможные колебания настроения во время беременности, возможные предродовые депрессивные симптомы, а также доступные консультации психиатра и лекарства в Гонконге с психообразовательными материалами для самопомощи.
Двухнедельный период EMA начнется на следующий день.
Участникам будет предложено ответить на вопросы об эмоциях (например,
беспокойство, удовольствие, тревога и т. д.) и другие триггеры образа жизни и окружающей среды с помощью функции уведомления на смартфоне.
До истечения срока действия каждой оценки будет предоставлено 2-часовое окно, всего 5 оценок в день.
В общей сложности 20 регулярных мгновенных сообщений (например, через WhatsApp), персонализированных по базовым демографическим характеристикам (детали текущей беременности, история послеродовых психических заболеваний) и результатам EMA, будут отправлены участникам в мультимедийных форматах.
45-минутное телефонное консультирование на основе КПТ.
|
|
Экспериментальный: Группа ЭМА
Группа EMA (группа B) получит краткие психологические консультации и санитарное просвещение, а также 2-недельную EMA.
|
Это краткое психологическое консультирование один на один, включая возможные колебания настроения во время беременности, возможные предродовые депрессивные симптомы, а также доступные консультации психиатра и лекарства в Гонконге с психообразовательными материалами для самопомощи.
Двухнедельный период EMA начнется на следующий день.
Участникам будет предложено ответить на вопросы об эмоциях (например,
беспокойство, удовольствие, тревога и т. д.) и другие триггеры образа жизни и окружающей среды с помощью функции уведомления на смартфоне.
До истечения срока действия каждой оценки будет предоставлено 2-часовое окно, всего 5 оценок в день.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (группа C) получит лишь краткую психологическую консультацию и санитарное просвещение.
|
Это краткое психологическое консультирование один на один, включая возможные колебания настроения во время беременности, возможные предродовые депрессивные симптомы, а также доступные консультации психиатра и лекарства в Гонконге с психообразовательными материалами для самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Послеродовую депрессию будут измерять по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS-10).
Счет варьируется от 0 до 30.
0–9 указывает на минимальные симптомы депрессии или их отсутствие. 10–12.
предполагает легкие депрессивные симптомы, и может быть рекомендовано дальнейшее наблюдение.13-14
указывает на умеренные депрессивные симптомы и потенциальную необходимость дальнейшего обследования.15-30
предполагает наличие выраженных депрессивных симптомов и, вероятно, клинической депрессии, требующих дальнейшего обследования и вмешательства.
|
2 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 4, 6, 8 недели после родов
|
Послеродовую депрессию будут измерять по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS-10).
Счет варьируется от 0 до 30.
0–9 указывает на минимальные симптомы депрессии или их отсутствие. 10–12.
предполагает легкие депрессивные симптомы, и может быть рекомендовано дальнейшее наблюдение.13-14
указывает на умеренные депрессивные симптомы и потенциальную необходимость дальнейшего обследования.15-30
предполагает наличие выраженных депрессивных симптомов и, вероятно, клинической депрессии, требующих дальнейшего обследования и вмешательства.
|
4, 6, 8 недели после родов
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 недели после родов
|
Тревога будет измеряться с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7).
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокий балл по шкале GAD-7 указывает на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
2, 4, 6, 8 недели после родов
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 недели после родов
|
Депрессию будут измерять с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Более высокий балл по шкале PHQ-9 указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
2, 4, 6, 8 недели после родов
|
|
Стресс
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 недели после родов
|
Самоощущаемый стресс будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов (PSS-10).
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокий балл по PSS-10 указывает на больший воспринимаемый стресс, отражающий более высокий уровень дистресса или трудности в решении жизненных проблем.
|
2, 4, 6, 8 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPD prevention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .