EMA y mHealth en la prevención de la depresión posparto
14 de enero de 2025 actualizado por: The University of Hong Kong
Evaluación ecológica momentánea Intervención psicosocial combinada basada en mHealth para prevenir la depresión posparto en mujeres embarazadas: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar y examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un modelo de intervención proactiva que combina asesoramiento psicológico breve, Evaluación Ecológica Momentánea (EMA), apoyo psicológico basado en mHealth y asesoramiento telefónico guiado por TCC para prevenir la depresión posparto. (PPD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los participantes objetivo son mujeres embarazadas de entre 20 y 28 semanas de gestación con una puntuación total EPDS-10 de ≥7. Se reclutarán activamente sesenta participantes del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Queen Mary (QMH), un importante hospital de agudos de Hong Kong. El reclutamiento se extenderá a otros hospitales públicos si es necesario.
Este estudio será un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) paralelo, simple ciego, de tres brazos (proporción de asignación: 1: 1: 1; tamaño de bloque permutado de 3, 6 y 9), con seguimientos en 2, 4, 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción utilizando metodología estándar (CONSORT) para evaluar la efectividad de la intervención. El grupo EMA + IM (grupo A) recibirá una intervención basada en evidencia compuesta de breve asesoramiento psicológico y educación para la salud, EMA de 2 semanas, apoyo psicológico basado en mHealth y asesoramiento telefónico guiado por TCC, guiado por una evaluación integral. El grupo EMA (Grupo B) solo recibirá EMA de 2 semanas, y el grupo de control (grupo C) recibirá solo breve asesoramiento psicológico y educación sanitaria. Las encuestas se recopilarán por teléfono después del parto. Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas con los participantes del grupo de intervención para comprender la experiencia y las percepciones hacia la recopilación de datos de la EMA y la intervención basada en mHealth en salud mental.
El resultado clínico principal de este estudio será la diferencia en las puntuaciones de la EPDS entre los dos grupos a las 2 semanas del posparto. Los resultados clínicos secundarios incluirán diferencias en los niveles de ansiedad, niveles de estrés y síntomas de insomnio a las 2, 4, 6 y 8 semanas posparto. También se analizarán las diferencias en la salud autovalorada de los participantes, el funcionamiento familiar, el bienestar familiar y la felicidad percibida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengzhi Zhao, PhD
- Número de teléfono: +852 6561 4500
- Correo electrónico: lubabezz@connect.hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengyao Li, Mphil
- Número de teléfono: +852 6851 8462
- Correo electrónico: lmy0814@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Sub-Investigador:
- Man Ping Wang, PhD
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Sub-Investigador:
- Tzu Tsun Luk, PhD
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Contacto:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Número de teléfono: +852 6561 4500
- Correo electrónico: lubabezz@connect.hku.hk
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Contacto:
- Mengyao Li, Mphil
- Número de teléfono: +852 6851 8462
- Correo electrónico: lmy0814@connect.hku.hk
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Investigador principal:
- Shengzhi Zhao, PhD
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Sub-Investigador:
- Yi Nam Sun, PhD
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Sub-Investigador:
- Ka Wang Cheung, PhD
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- The Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Número de teléfono: +852 6561 4500
- Correo electrónico: lubabezz@connect.hku.hk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se encuentren entre las semanas 20 y 28 de gestación,
- Recibir servicios regulares de atención prenatal en Hong Kong,
- Tuvo una puntuación total ≥7 en EPDS-10 (lo que sugiere posibles síntomas de angustia),
- Capaz de leer y comprender chino y utilizar una aplicación de mensajería instantánea semanalmente.
Criterios de exclusión:
1) Mujeres embarazadas que se encuentren en tratamiento psiquiátrico/psicológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (EMA + IM)
El grupo EMA+IM (grupo A) recibirá una intervención basada en evidencia compuesta de asesoramiento psicológico breve y educación sanitaria, EMA de 2 semanas, apoyo psicológico basado en mHealth de 10 semanas y asesoramiento telefónico guiado por TCC, guiado por una evaluación integral. .
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Se trata de un breve asesoramiento psicológico individualizado que incluye posibles fluctuaciones del estado de ánimo durante el embarazo, posibles síntomas depresivos preparto y consultas psiquiátricas y medicamentos disponibles en Hong Kong con materiales psicoeducativos de autoayuda.
El período de la EMA de 2 semanas comenzará al día siguiente.
Se pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre las emociones (p. ej.
preocupación, disfrute, ansiedad, etc.) y otros desencadenantes ambientales y de estilo de vida a través de la función de notificación del teléfono inteligente.
Habrá un período de 2 horas para cada evaluación antes del vencimiento y un total de 5 evaluaciones por día.
Se enviará a los participantes en formatos multimedia un total de 20 mensajes instantáneos regulares (p. ej., a través de WhatsApp) personalizados según las características demográficas iniciales (detalles del embarazo actual, antecedentes de enfermedad mental posparto) y los resultados de EMA.
Un asesoramiento telefónico de 45 minutos basado en TCC.
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Experimental: Grupo EMA
El grupo EMA (Grupo B) recibirá breve asesoramiento psicológico y educación sanitaria y EMA de 2 semanas.
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Se trata de un breve asesoramiento psicológico individualizado que incluye posibles fluctuaciones del estado de ánimo durante el embarazo, posibles síntomas depresivos preparto y consultas psiquiátricas y medicamentos disponibles en Hong Kong con materiales psicoeducativos de autoayuda.
El período de la EMA de 2 semanas comenzará al día siguiente.
Se pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre las emociones (p. ej.
preocupación, disfrute, ansiedad, etc.) y otros desencadenantes ambientales y de estilo de vida a través de la función de notificación del teléfono inteligente.
Habrá un período de 2 horas para cada evaluación antes del vencimiento y un total de 5 evaluaciones por día.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control (grupo C) recibirá sólo un breve asesoramiento psicológico y educación sanitaria.
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Se trata de un breve asesoramiento psicológico individualizado que incluye posibles fluctuaciones del estado de ánimo durante el embarazo, posibles síntomas depresivos preparto y consultas psiquiátricas y medicamentos disponibles en Hong Kong con materiales psicoeducativos de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión posparto
Periodo de tiempo: Posparto de 2 semanas
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La depresión posparto se medirá mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS-10).
La puntuación oscila entre 0 y 30.
0-9 indica síntomas depresivos mínimos o nulos.10-12
sugiere síntomas depresivos leves y se puede recomendar una mayor vigilancia.13-14
indica síntomas depresivos moderados y una posible necesidad de evaluación adicional.15-30
sugiere síntomas depresivos significativos y probablemente depresión clínica, que requieren evaluación e intervención adicionales.
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Posparto de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión posparto
Periodo de tiempo: 4, 6, 8 semanas posparto
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La depresión posparto se medirá mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS-10).
La puntuación oscila entre 0 y 30.
0-9 indica síntomas depresivos mínimos o nulos.10-12
sugiere síntomas depresivos leves y se puede recomendar una mayor vigilancia.13-14
indica síntomas depresivos moderados y una posible necesidad de evaluación adicional.15-30
sugiere síntomas depresivos significativos y probablemente depresión clínica, que requieren evaluación e intervención adicionales.
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4, 6, 8 semanas posparto
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 semanas posparto
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La ansiedad se medirá mediante el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 7 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta en el GAD-7 indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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2, 4, 6, 8 semanas posparto
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Depresión
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 semanas posparto
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La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más alta en el PHQ-9 indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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2, 4, 6, 8 semanas posparto
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Estrés
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 semanas posparto
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El estrés autopercibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10).
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación más alta en el PSS-10 indica un mayor estrés percibido, lo que refleja un mayor nivel de angustia o dificultad para gestionar los desafíos de la vida.
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2, 4, 6, 8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPD prevention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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