L'EMA et mHealth dans la prévention de la dépression post-partum
14 janvier 2025 mis à jour par: The University of Hong Kong
Évaluation momentanée écologique Intervention psychosociale combinée basée sur mHealth pour prévenir la dépression post-partum chez les femmes enceintes : un essai pilote randomisé contrôlé
Cette étude proposée vise à développer et à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un modèle d'intervention proactif qui combine un bref conseil psychologique, une évaluation écologique momentanée (EMA), un soutien psychologique basé sur mHealth et un conseil téléphonique guidé par CBT pour prévenir la dépression post-partum. (PPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participantes cibles sont des femmes enceintes entre 20 et 28 semaines de gestation avec un score EPDS-10 total ≥7. Soixante participants seront activement recrutés dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Queen Mary (QMH), un important hôpital de soins aigus de Hong Kong. Le recrutement s'étendra à d'autres hôpitaux publics si nécessaire.
Cette étude sera un essai pilote randomisé (ECR) pilote parallèle, en simple aveugle, à trois bras (rapport d'allocation : 1 : 1 : 1 ; taille de bloc permutée de 3, 6 et 9), avec des suivis à 2, 4, 6 et 8 semaines après l'inscription en utilisant la méthodologie standard (CONSORT) pour évaluer l'efficacité de l'intervention. Le groupe EMA+IM (groupe A) recevra une intervention fondée sur des preuves composée de brefs conseils psychologiques et éducation à la santé, EMA de 2 semaines, soutien psychologique basé sur mHealth et conseils téléphoniques guidés par CBT, guidés par une évaluation complète. Le groupe EMA (groupe B) ne recevra qu'une EMA de 2 semaines, et le groupe témoin (groupe C) ne recevra que de brefs conseils psychologiques et une éducation sanitaire. Les enquêtes seront collectées par téléphone après l'accouchement. Des entretiens individuels semi-structurés seront menés avec les participants du groupe d'intervention pour comprendre l'expérience et les perceptions concernant la collecte de données EMA et l'intervention basée sur mHealth sur la santé mentale.
Le principal résultat clinique de cette étude sera la différence des scores EPDS entre les deux groupes à 2 semaines post-partum. Les résultats cliniques secondaires incluront des différences dans les niveaux d'anxiété, les niveaux de stress et les symptômes d'insomnie à 2, 4, 6 et 8 semaines après l'accouchement. Les différences dans l'auto-évaluation de la santé, du fonctionnement familial, du bien-être familial et du bonheur perçu par les participants seront également analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengzhi Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengyao Li, Mphil
- Numéro de téléphone: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- School of nursing, The University of Hong Kong
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Sous-enquêteur:
- Man Ping Wang, PhD
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Sous-enquêteur:
- Tzu Tsun Luk, PhD
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Contact:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
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Contact:
- Mengyao Li, Mphil
- Numéro de téléphone: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
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Chercheur principal:
- Shengzhi Zhao, PhD
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Sous-enquêteur:
- Yi Nam Sun, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ka Wang Cheung, PhD
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- The Queen Mary Hospital
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Contact:
- Shengzhi Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes enceintes qui sont dans leur 20 à 28 semaines de gestation,
- Bénéficiant d'un service régulier de soins prénatals à Hong Kong,
- Avait un score total ≥7 à l'EPDS-10 (suggérant des symptômes de détresse potentiels),
- Capable de lire et de comprendre le chinois et d'utiliser une application de messagerie instantanée chaque semaine
Critères d'exclusion :
1) Femmes enceintes qui suivent un traitement psychiatrique/psychologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (EMA + IM)
Le groupe EMA+IM (groupe A) recevra une intervention fondée sur des preuves composée de brefs conseils psychologiques et d'éducation sanitaire, de 2 semaines d'EMA, de 10 semaines de soutien psychologique basé sur mHealth et de conseils téléphoniques guidés par CBT, guidés par une évaluation complète. .
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Il s'agit d'un bref conseil psychologique individuel, comprenant les fluctuations potentielles de l'humeur pendant la grossesse, les éventuels symptômes dépressifs pré-partum et la consultation psychiatrique et les médicaments disponibles à Hong Kong avec du matériel psychoéducatif d'auto-assistance.
La période EMA de 2 semaines débutera le lendemain.
Les participants seront invités à répondre à des questions sur les émotions (par ex.
inquiétude, plaisir, anxiété, etc.) et d'autres déclencheurs liés au style de vie et à l'environnement grâce à la fonction de notification du smartphone.
Il y aura une fenêtre de 2 heures pour chaque évaluation avant l'expiration et un total de 5 évaluations par jour.
Un total de 20 messages instantanés réguliers (par exemple via WhatsApp) personnalisés par caractéristiques démographiques de base (détails actuels de la grossesse, antécédents de maladie mentale post-partum) et les résultats de l'EMA seront envoyés aux participants dans des formats multimédias.
Un conseil téléphonique de 45 minutes basé sur la TCC.
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Expérimental: Groupe EMA
Le groupe EMA (groupe B) recevra de brefs conseils psychologiques et une éducation sanitaire et une EMA de 2 semaines.
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Il s'agit d'un bref conseil psychologique individuel, comprenant les fluctuations potentielles de l'humeur pendant la grossesse, les éventuels symptômes dépressifs pré-partum et la consultation psychiatrique et les médicaments disponibles à Hong Kong avec du matériel psychoéducatif d'auto-assistance.
La période EMA de 2 semaines débutera le lendemain.
Les participants seront invités à répondre à des questions sur les émotions (par ex.
inquiétude, plaisir, anxiété, etc.) et d'autres déclencheurs liés au style de vie et à l'environnement grâce à la fonction de notification du smartphone.
Il y aura une fenêtre de 2 heures pour chaque évaluation avant l'expiration et un total de 5 évaluations par jour.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin (groupe C) ne recevra que de brefs conseils psychologiques et éducation sanitaire.
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Il s'agit d'un bref conseil psychologique individuel, comprenant les fluctuations potentielles de l'humeur pendant la grossesse, les éventuels symptômes dépressifs pré-partum et la consultation psychiatrique et les médicaments disponibles à Hong Kong avec du matériel psychoéducatif d'auto-assistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression post-partum
Délai: 2 semaines post-partum
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La dépression post-partum sera mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-10).
Le score varie de 0 à 30.
0-9 indique des symptômes dépressifs minimes ou inexistants.10-12
suggère de légers symptômes dépressifs et une surveillance plus poussée peut être recommandée.13-14
indique des symptômes dépressifs modérés et un besoin potentiel d’évaluation plus approfondie.15-30
suggère des symptômes dépressifs importants et probablement une dépression clinique, nécessitant une évaluation et une intervention plus approfondies.
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2 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression post-partum
Délai: 4, 6, 8 semaines post-partum
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La dépression post-partum sera mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS-10).
Le score varie de 0 à 30.
0-9 indique des symptômes dépressifs minimes ou inexistants.10-12
suggère de légers symptômes dépressifs et une surveillance plus poussée peut être recommandée.13-14
indique des symptômes dépressifs modérés et un besoin potentiel d’évaluation plus approfondie.15-30
suggère des symptômes dépressifs importants et probablement une dépression clinique, nécessitant une évaluation et une intervention plus approfondies.
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4, 6, 8 semaines post-partum
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Anxiété
Délai: 2, 4, 6, 8 semaines post-partum
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L'anxiété sera mesurée par le trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments (GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé au GAD-7 indique une plus grande gravité des symptômes d’anxiété.
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2, 4, 6, 8 semaines post-partum
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Dépression
Délai: 2, 4, 6, 8 semaines post-partum
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La dépression sera mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9).
Le score total varie de 0 à 27.
Un score plus élevé au PHQ-9 indique une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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2, 4, 6, 8 semaines post-partum
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Stresser
Délai: 2, 4, 6, 8 semaines post-partum
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Le stress auto-perçu sera mesuré par l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10).
Le score total varie de 0 à 40.
Un score plus élevé au PSS-10 indique un stress perçu plus élevé, reflétant un niveau plus élevé de détresse ou de difficulté à gérer les défis de la vie.
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2, 4, 6, 8 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPD prevention
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bref conseil psychologique et éducation à la santé
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer pédiatrique | SurvieÉtats-Unis