急性虚血性脳卒中患者におけるパルミトイルエタノールアミドとルテオリン
2025年1月10日 更新者：Marcello Naccarato、Ospedali Riuniti Trieste
血栓除去術を受けた急性脳卒中患者の早期機能回復に対するパルミトイルエタノールアミドとルテオリンの有効性：パイロットランダム化プラセボ対照前向き研究
急性虚血性脳卒中は、神経炎症に伴う脳への血液供給の減少によって引き起こされます。 このメカニズムは急性神経細胞死の一因となり、閉じた血管が再び開いた後も持続し、その結果、臨床的および機能的改善が制限されます。
実験的および臨床的証拠により、微粉化および超微粒子化されたパルミトイルエタノールアミド (PEA) の抗炎症効果および神経保護効果が実証されました。
この研究の目的は、機械的血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者の臨床転帰に対する共超微粒子化PEAとルテオリン（10ml中700mg+70mg）の効果を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcello Naccarato, MD, PhD
- 電話番号：+39 0403994569
- メール：marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paola Caruso, MD
- 電話番号：+39 0403994569
- メール：paola.caruso@asugi.sanita.fvg.it
研究場所
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Trieste、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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コンタクト：
- Marcello Naccarato, MD, PhD
- 電話番号：+39 0403994569
- メール：marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 男女とも
- 中大脳動脈領域における最初の急性虚血性脳卒中が血管CTおよびCTPによって確認され、国のガイドラインに従って機械的血栓除去術の対象となる
- NIHSS > 6
- 従順な患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 出血性脳卒中
- 以前の脳卒中（TIA、虚血性または出血性脳卒中）
- 臨床的に明らかな神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病）の存在
- 精神疾患の併存疾患（統合失調症、双極性障害、うつ病症候群）の存在
- 慢性炎症性疾患（慢性炎症性腸疾患、血管炎など）の存在
- 現在または以前の腫瘍
- コントロールされていない糖尿病（入院時の血糖＞400 mg/dLまたは＜50 mg/dL）
- 嚥下障害、経口で栄養を摂ることができない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 既存の障害（脳卒中前のmRS >2）
- 研究治療に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
機械的血栓除去術に追加する共超微粒子化パルミトイルエタノールアミド + ルテオリン経口懸濁液 (10 ml 中 700 mg + 70 mg)
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経口懸濁液、10 mlを1日2回（12時間ごと）、7日間
他の名前：
国の急性脳卒中治療ガイドラインに従って、対象となるすべての患者を対象とした血管内血栓除去術
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プラセボコンパレーター：対照群
機械的血栓除去術に追加するプラセボ経口懸濁液
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国の急性脳卒中治療ガイドラインに従って、対象となるすべての患者を対象とした血管内血栓除去術
経口懸濁液、10mlを1日2回（12時間ごと）、7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）によって評価された、入院後3日目と7日目（治療終了）の2つのグループ間の平均神経障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン入院、3 日および 7 日
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NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重度の神経障害を示します。
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ベースライン入院、3 日および 7 日
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入院後 7 日目の、2 つのグループ間の修正ランキン スケール (mRS) によって評価された平均機能障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの入院と 7 日間
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mRS は 0 から 5 までの 6 段階で構成され、0 は無症状、5 は重度の障害に相当します。
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ベースラインの入院と 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから入院後7日までの死亡および/または主要な血管イベント（再発性脳卒中、心筋虚血または末梢動脈虚血）の発生率（2つのグループ間）
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインから 7 日間
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入院後3日目と7日目の炎症性および脳損傷メディエーター[インターロイキン-6 (IL-6)、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9)、ニューロフィラメントライト (NfL)]血漿レベルのベースラインからの変化（2つのグループ間）
時間枠：ベースライン入院、3 日および 7 日
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ベースライン入院、3 日および 7 日
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復元された半影の体積
時間枠：ベースライン入院、3 日間
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入院時CT灌流スキャンでの最初の周縁部の容積は、脳卒中発症から72時間後のフォローアップCTスキャンで虚血性病変に進展しなかった
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ベースライン入院、3 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcello Naccarato, MD, PhD、Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEALUT - STROKE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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