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Palmitoyléthanolamide et lutéoline chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

10 janvier 2025 mis à jour par: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Efficacité du palmitoyléthanolamide et de la lutéoline sur la récupération fonctionnelle précoce chez les patients victimes d'un AVC aigu traités par thrombectomie : une étude prospective pilote randomisée contrôlée par placebo

L’AVC ischémique aigu est causé par une diminution de l’apport sanguin au cerveau associée à une neuroinflammation. Ce mécanisme contribue à la mort neuronale aiguë et persiste même après la réouverture du vaisseau fermé, avec pour conséquence une limitation de l'amélioration clinique et fonctionnelle.

Des preuves expérimentales et cliniques ont démontré l'effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur du palmitoyléthanolamide (PEA) micronisé et ultramicronisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du PEA co-ultramicronisé et de la lutéoline (700 mg + 70 mg dans 10 ml) sur les résultats cliniques des patients ayant subi un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge ≥ 60 ans
  • les deux sexes
  • premier accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans la région de l'artère cérébrale moyenne confirmé par angio-CT et CTP, éligible à une thrombectomie mécanique selon les directives nationales
  • NIHSS > 6
  • patients conformes
  • consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • accident vasculaire cérébral hémorragique
  • accident vasculaire cérébral antérieur (AIT, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique)
  • présence de maladies neurodégénératives cliniquement évidentes (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson)
  • présence de comorbidité psychiatrique (schizophrénie, trouble bipolaire, syndrome dépressif)
  • présence de maladies inflammatoires chroniques (maladie inflammatoire chronique de l'intestin, vascularite, etc.)
  • néoplasie actuelle ou antérieure
  • diabète sucré non contrôlé (glycémie à l'admission > 400 mg/dL ou < 50 mg/dL)
  • dysphagie, avec incapacité à se nourrir par voie orale
  • incapacité à fournir un consentement éclairé
  • handicap préexistant (mRS pré-AVC > 2)
  • allergie ou hypersensibilité au traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Palmitoyléthanolamide co-ultramicronisé + Lutéoline suspension buvable (700 mg + 70 mg dans 10 ml) en complément d'une thrombectomie mécanique
Complément alimentaire: Palmitoyléthanolamide co-ultramicronisé + Lutéoline (770 mg)
suspension buvable, 10 ml deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 7 jours
Autres noms:
  • Glialia® suspension buvable
  • PEALUT® suspension buvable
Procédure: Thrombectomie
Thrombectomie endovasculaire chez tous les patients éligibles, conformément aux directives nationales de traitement de l'AVC aigu
Comparateur placebo: Groupe témoin
Suspension buvable placebo en complément d'une thrombectomie mécanique
Procédure: Thrombectomie
Thrombectomie endovasculaire chez tous les patients éligibles, conformément aux directives nationales de traitement de l'AVC aigu
Autre: Placebo
suspension buvable, 10 ml deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du score moyen d'incapacité neurologique évalué par le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 3 et 7 jours (fin du traitement) après l'hospitalisation, entre les deux groupes
Délai: Hospitalisation de base, 3 et 7 jours
Le score NIHSS varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus grave.
Hospitalisation de base, 3 et 7 jours
Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen d'incapacité fonctionnelle évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS), 7 jours après l'hospitalisation, entre les deux groupes
Délai: Hospitalisation de base et 7 jours
Le mRS comprend 6 grades allant de 0 à 5, 0 correspondant à aucun symptôme et 5 correspondant à un handicap sévère.
Hospitalisation de base et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des décès et/ou des événements vasculaires majeurs (accidents vasculaires cérébraux récurrents, ischémie myocardique ou ischémie artérielle périphérique) depuis le départ jusqu'à 7 jours après l'hospitalisation, entre les deux groupes
Délai: De la ligne de base à 7 jours
De la ligne de base à 7 jours
Modification par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques des médiateurs de l'inflammation et des lésions cérébrales [interleukine-6 ​​(IL-6), métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) et lumière des neurofilaments (NfL)] 3 et 7 jours après l'hospitalisation, entre les deux groupes
Délai: Hospitalisation de base, 3 et 7 jours
Hospitalisation de base, 3 et 7 jours
Volume de pénombre restauré
Délai: Hospitalisation de base, 3 jours
Le volume de la pénombre initiale lors des tomodensitométries de perfusion à l'admission n'a pas évolué vers une lésion ischémique lors de la tomodensitométrie de suivi 72 heures après le début de l'AVC.
Hospitalisation de base, 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedali Riuniti Trieste

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEALUT - STROKE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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