棕榈酰乙醇酰胺和木犀草素治疗急性缺血性中风患者
2025年1月10日 更新者：Marcello Naccarato、Ospedali Riuniti Trieste
棕榈酰乙醇酰胺和木犀草素对接受血栓切除术治疗的急性卒中患者早期功能恢复的功效：一项随机安慰剂对照前瞻性研究
急性缺血性中风是由与神经炎症相关的大脑供血减少引起的。 这种机制导致急性神经元死亡，甚至在闭合血管重新打开后仍然存在，从而限制了临床和功能的改善。
实验和临床证据证明了微粉化和超微粉化棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 的抗炎和神经保护作用。
本研究的目的是评估联合超微化 PEA 和木犀草素（10 毫升中 700 毫克 + 70 毫克）对接受机械血栓切除术的急性缺血性中风患者的临床结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcello Naccarato, MD, PhD
- 电话号码：+39 0403994569
- 邮箱：marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
研究联系人备份
- 姓名：Paola Caruso, MD
- 电话号码：+39 0403994569
- 邮箱：paola.caruso@asugi.sanita.fvg.it
学习地点
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-
-
Trieste、意大利
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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接触：
- Marcello Naccarato, MD, PhD
- 电话号码：+39 0403994569
- 邮箱：marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 男女皆宜
- 经血管 CT 和 CTP 确诊的首例大脑中动脉区急性缺血性卒中，根据国家指南符合机械取栓条件
- 美国国立卫生研究院 > 6
- 顺从的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 出血性中风
- 既往中风（TIA、缺血性或出血性中风）
- 存在临床明显的神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病）
- 存在精神合并症（精神分裂症、双相情感障碍、抑郁综合征）
- 存在慢性炎症性疾病（慢性炎症性肠病、血管炎等）
- 当前或以前的肿瘤
- 未受控制的糖尿病（入院时血糖 >400 mg/dL 或 <50 mg/dL）
- 吞咽困难，无法经口进食
- 无法提供知情同意
- 先前存在的残疾（中风前 mRS >2）
- 对研究治疗药物过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
联合超微粉化棕榈酰乙醇酰胺 + 木犀草素口服混悬液（700 mg + 70 mg，10 ml）作为机械血栓切除术的补充
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口服混悬液，10毫升，每天两次（每12小时一次），持续7天
其他名称：
根据国家急性卒中治疗指南，对所有符合条件的患者进行血管内血栓切除术
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安慰剂比较：对照组
机械血栓切除术附加安慰剂口服混悬液
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根据国家急性卒中治疗指南，对所有符合条件的患者进行血管内血栓切除术
口服混悬液，10毫升，每天两次（每12小时一次），持续7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组住院后第 3 天和第 7 天（治疗结束）时根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估的平均神经功能障碍评分相对于基线的变化
大体时间：基线住院，3 天和 7 天
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NIHSS评分范围为0至42，评分越高表明神经功能缺损越严重
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基线住院，3 天和 7 天
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住院后 7 天，两组之间通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的平均功能障碍评分相对于基线的变化
大体时间：基线住院和 7 天
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mRS由0到5 6个等级组成，0级对应无症状，5级对应严重残疾
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基线住院和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间从基线到住院后 7 天的死亡和/或主要血管事件（复发性中风、心肌缺血或外周动脉缺血）的发生率
大体时间：从基线到 7 天
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从基线到 7 天
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两组住院后 3 天和 7 天的炎症和脑损伤介质 [白介素 6 (IL-6)、基质金属蛋白酶 - 9 (MMP-9) 和神经丝光 (NfL)] 血浆水平相对基线的变化
大体时间：基线住院，3 天和 7 天
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基线住院，3 天和 7 天
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恢复半影的体积
大体时间：基线住院，3 天
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入院 CT 灌注扫描时初始半暗带的体积在中风发作后 72 小时的后续 CT 扫描中未发展为缺血性病变
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基线住院，3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcello Naccarato, MD, PhD、Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEALUT - STROKE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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