Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пальмитоилэтаноламид и лютеолин у больных острым ишемическим инсультом

10 января 2025 г. обновлено: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Эффективность пальмитоилэтаноламида и лютеолина в отношении раннего функционального восстановления у пациентов с острым инсультом, перенесших тромбэктомию: пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное исследование

Острый ишемический инсульт вызван снижением кровоснабжения головного мозга, связанным с нейровоспалением. Этот механизм способствует острой гибели нейронов и сохраняется даже после повторного открытия закрытого сосуда, что приводит к ограничению клинического и функционального улучшения.

Экспериментальные и клинические данные продемонстрировали противовоспалительный и нейропротекторный эффект микронизированного и ультрамикронизированного пальмитоилэтаноламида (ПЭА).

Цель исследования — оценить влияние совместно ультрамикронизированного ПЭА и лютеолина (700 мг + 70 мг в 10 мл) на клинические исходы пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 60 лет
  • оба пола
  • первый острый ишемический инсульт в области средней мозговой артерии, подтвержденный ангио-КТ и КТП, пригодный для механической тромбэктомии в соответствии с национальными рекомендациями
  • НИЗС > 6
  • послушные пациенты
  • подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • геморрагический инсульт
  • предыдущий инсульт (ТИА, ишемический или геморрагический инсульт)
  • наличие клинически выраженных нейродегенеративных заболеваний (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
  • наличие сопутствующих психических заболеваний (шизофрения, биполярное расстройство, депрессивный синдром)
  • наличие хронических воспалительных заболеваний (хронические воспалительные заболевания кишечника, васкулит и т. д.)
  • текущая или предыдущая неоплазия
  • неконтролируемый сахарный диабет (гликемия при поступлении >400 мг/дл или <50 мг/дл)
  • дисфагия с невозможностью есть перорально
  • невозможность дать информированное согласие
  • ранее существовавшая инвалидность (до инсульта mRS >2)
  • аллергия или гиперчувствительность к исследуемому лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид + лютеолин пероральная суспензия (700 мг + 70 мг в 10 мл) в дополнение к механической тромбэктомии
Диетическая добавка: ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид + лютеолин (770 мг)
суспензия пероральная по 10 мл 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Глиалия® пероральная суспензия
  • ПЕАЛЮТ® пероральная суспензия
Процедура: Тромбэктомия
Эндоваскулярная тромбэктомия у всех подходящих пациентов в соответствии с национальными рекомендациями по лечению острого инсульта.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пероральная суспензия плацебо в дополнение к механической тромбэктомии
Процедура: Тромбэктомия
Эндоваскулярная тромбэктомия у всех подходящих пациентов в соответствии с национальными рекомендациями по лечению острого инсульта.
Другой: Плацебо
суспензия пероральная по 10 мл 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя неврологической инвалидности по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 3 и 7 день (окончание лечения) после госпитализации между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень – госпитализация, 3 и 7 дней
Оценка по шкале NIHSS варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит.
Исходный уровень – госпитализация, 3 и 7 дней
Изменение среднего показателя функциональной инвалидности по сравнению с исходным уровнем, оцененного по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), через 7 дней после госпитализации между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень – госпитализация и 7 дней
mRS состоит из 6 степеней от 0 до 5, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 5 соответствует тяжелой инвалидности.
Исходный уровень – госпитализация и 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смертности и/или крупных сосудистых событий (повторные инсульты, ишемия миокарда или ишемия периферических артерий) от исходного уровня до 7 дней после госпитализации между двумя группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней
От исходного уровня до 7 дней
Изменение уровней медиаторов воспаления и повреждения головного мозга [интерлейкина-6 (IL-6), матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) и света нейрофиламентов (NfL)] в плазме через 3 и 7 дней после госпитализации между двумя группами по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень – госпитализация, 3 и 7 дней
Исходный уровень – госпитализация, 3 и 7 дней
Объем восстановленной полутени
Временное ограничение: Исходный уровень-госпитализация, 3 дня
Объем начальной полутени при поступлении на КТ-перфузионном сканировании не превратился в ишемическое поражение при последующем КТ через 72 часа после начала инсульта
Исходный уровень-госпитализация, 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedali Riuniti Trieste

Следователи

  • Главный следователь: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEALUT - STROKE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться