Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palmitoyletanolamid och luteolin hos patienter med akut ischemisk stroke

10 januari 2025 uppdaterad av: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Effekten av palmitoyletanolamid och luteolin på tidig funktionell återhämtning hos patienter med akut stroke som behandlats med trombektomi: en pilot randomiserad placebokontrollerad prospektiv studie

Akut ischemisk stroke orsakas av minskad blodtillförsel till hjärnan i samband med neuroinflammation. Denna mekanism bidrar till akut neuronal död och kvarstår även efter återöppning av det stängda kärlet, med åtföljande begränsning av klinisk och funktionell förbättring.

Experimentella och kliniska bevis visade den antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekten av mikroniserad och ultramikroniserad palmitoyletanolamid (PEA).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av co-ultramikroniserad PEA och luteolin (700 mg + 70 mg i 10 ml) på de kliniska resultaten av patienter med akut ischemisk stroke som genomgår mekanisk trombektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 60 år
  • båda könen
  • första akuta ischemiska stroke i det mellersta cerebrala artärområdet bekräftat av angio-CT och CTP, kvalificerad för mekanisk trombektomi enligt nationella riktlinjer
  • NIHSS > 6
  • följsamma patienter
  • undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • hemorragisk stroke
  • tidigare stroke (TIA, ischemisk eller hemorragisk stroke)
  • förekomst av kliniskt uppenbara neurodegenerativa sjukdomar (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom)
  • förekomst av psykiatrisk komorbiditet (schizofreni, bipolär sjukdom, depressivt syndrom)
  • förekomst av kroniska inflammatoriska sjukdomar (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulit etc.)
  • nuvarande eller tidigare neoplasi
  • okontrollerad diabetes mellitus (glykemi vid inläggning >400 mg/dL eller <50 mg/dL)
  • dysfagi, med oförmåga att äta oralt
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • redan existerande funktionshinder (förslag mRS >2)
  • allergi eller överkänslighet mot studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
co-ultramikroniserad Palmitoyletanolamid + Luteolin oral suspension (700 mg + 70 mg i 10 ml) som tillägg till mekanisk trombektomi
Kosttillskott: samultramikroniserad Palmitoyletanolamid + Luteolin (770 mg)
oral suspension, 10 ml två gånger om dagen (var 12:e timme) i 7 dagar
Andra namn:
  • Glialia® oral suspension
  • PEALUT® oral suspension
Procedur: Trombektomi
Endovaskulär trombektomi hos alla berättigade patienter, enligt nationella riktlinjer för behandling av akut stroke
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo oral suspension som tillägg till mekanisk trombektomi
Procedur: Trombektomi
Endovaskulär trombektomi hos alla berättigade patienter, enligt nationella riktlinjer för behandling av akut stroke
Övrig: Placebo
oral suspension, 10 ml två gånger om dagen (var 12:e timme) i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärdet för neurologisk funktionsnedsättning bedömd av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 3 och 7 dagar (slutet av behandlingen) efter sjukhusvistelse, mellan de två grupperna
Tidsram: Baseline-sjukhusvård, 3 och 7 dagar
NIHSS-poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiskt underskott
Baseline-sjukhusvård, 3 och 7 dagar
Förändring från baslinjen i medelvärdet för funktionshinder bedömd med modifierad Rankin Scale (mRS), 7 dagar efter sjukhusvistelse, mellan de två grupperna
Tidsram: Baseline-sjukhusvård och 7 dagar
mRS består av 6 grader från 0 till 5, där 0 motsvarar inga symtom och 5 motsvarar grav funktionsnedsättning
Baseline-sjukhusvård och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av dödsfall och/eller större vaskulära händelser (återkommande stroke, myokardischemi eller perifer arteriell ischemi) från baslinjen till 7 dagar efter sjukhusvistelse, mellan de två grupperna
Tidsram: Från baslinjen till 7 dagar
Från baslinjen till 7 dagar
Förändring från baslinjen för inflammatoriska och hjärnskademediatorer [interleukin-6 (IL-6), matrix metalloproteinas-9 (MMP-9) och neurofilament light (NfL)] plasmanivåer 3 och 7 dagar efter sjukhusvistelse, mellan de två grupperna
Tidsram: Baseline-sjukhusvård, 3 och 7 dagar
Baseline-sjukhusvård, 3 och 7 dagar
Volym av restaurerad penumbra
Tidsram: Baseline-sjukhusvård, 3 dagar
Volymen av initial penumbra vid intagning CT-perfusionsskanningar utvecklades inte till ischemisk lesion vid uppföljande CT-skanning vid 72 timmar sedan strokedebut
Baseline-sjukhusvård, 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedali Riuniti Trieste

Utredare

  • Huvudutredare: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEALUT - STROKE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera