Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palmitoylethanolamide en luteoline bij patiënten met een acute ischemische beroerte

10 januari 2025 bijgewerkt door: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Werkzaamheid van palmitoylethanolamide en luteoline op vroeg functioneel herstel bij patiënten met een acute beroerte die worden behandeld met trombectomie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie

Acute ischemische beroerte wordt veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, geassocieerd met neuro-ontsteking. Dit mechanisme draagt ​​bij aan acute neuronale dood en blijft bestaan, zelfs na heropening van het gesloten vat, met als gevolg een beperking van de klinische en functionele verbetering.

Experimenteel en klinisch bewijs heeft het ontstekingsremmende en neuroprotectieve effect van gemicroniseerd en ultragemicroniseerd Palmitoylethanolamide (PEA) aangetoond.

Het doel van deze studie is om het effect van geco-ultramicroniseerde PEA en luteoline (700 mg + 70 mg in 10 ml) te evalueren op de klinische uitkomsten van patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • beide geslachten
  • eerste acute ischemische beroerte in het middelste hersenslagadergebied bevestigd door angio-CT en CTP, in aanmerking komend voor mechanische trombectomie volgens nationale richtlijnen
  • NIHSS > 6
  • conforme patiënten
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • hemorragische beroerte
  • eerdere beroerte (TIA, ischemische of hemorragische beroerte)
  • aanwezigheid van klinisch evidente neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson)
  • aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeit (schizofrenie, bipolaire stoornis, depressief syndroom)
  • aanwezigheid van chronische ontstekingsziekten (chronische inflammatoire darmziekten, vasculitis enz.)
  • huidige of eerdere neoplasie
  • ongecontroleerde diabetes mellitus (glycemie bij opname >400 mg/dl of <50 mg/dl)
  • dysfagie, met onvermogen om oraal te voeden
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • reeds bestaande invaliditeit (mRS >2 vóór de beroerte)
  • allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep
geco-ultramicroniseerd Palmitoylethanolamide + Luteoline orale suspensie (700 mg + 70 mg in 10 ml) als aanvulling op mechanische trombectomie
Voedingssupplement: geco-ultramicroniseerd Palmitoylethanolamide + Luteoline (770 mg)
orale suspensie, 10 ml tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Glialia® orale suspensie
  • PEALUT® orale suspensie
Procedure: Trombectomie
Endovasculaire trombectomie bij alle in aanmerking komende patiënten, volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van acute beroertes
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo orale suspensie als aanvulling op mechanische trombectomie
Procedure: Trombectomie
Endovasculaire trombectomie bij alle in aanmerking komende patiënten, volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van acute beroertes
Ander: Placebo
orale suspensie, 10 ml tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde neurologische invaliditeitsscore beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 3 en 7 dagen (einde van de behandeling) na ziekenhuisopname, tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basishospitalisatie, 3 en 7 dagen
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger neurologisch tekort
Basishospitalisatie, 3 en 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor functionele invaliditeit, beoordeeld door middel van de aangepaste Rankin Scale (mRS), 7 dagen na ziekenhuisopname, tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basishospitalisatie en 7 dagen
mRS bestaat uit 6 graden van 0 tot 5, waarbij 0 overeenkomt met geen symptomen en 5 overeenkomt met ernstige invaliditeit
Basishospitalisatie en 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden en/of ernstige vasculaire voorvallen (recidief beroertes, myocardischemie of perifere arteriële ischemie) vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na ziekenhuisopname, tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van basislijn tot 7 dagen
Van basislijn tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ontstekings- en hersenbeschadigingsmediatoren [interleukine-6 ​​(IL-6), matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) en neurofilamentlicht (NfL)] plasmaspiegels op 3 en 7 dagen na ziekenhuisopname, tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basishospitalisatie, 3 en 7 dagen
Basishospitalisatie, 3 en 7 dagen
Volume van herstelde halfschaduw
Tijdsspanne: Basishospitalisatie, 3 dagen
Volume van initiële penumbra bij opname CT-perfusiescans evolueerden niet naar ischemische laesie op vervolg-CT-scan 72 uur na het begin van de beroerte
Basishospitalisatie, 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedali Riuniti Trieste

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEALUT - STROKE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren