Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palmitoylethanolamid a luteolin u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

10. ledna 2025 aktualizováno: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Účinnost palmitoylethanolamidu a luteolinu na časné funkční zotavení u pacientů s akutní mrtvicí léčených trombektomií: pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní studie

Akutní ischemická cévní mozková příhoda je způsobena sníženým přívodem krve do mozku spojeným s neurozánětem. Tento mechanismus přispívá k akutní smrti neuronů a přetrvává i po opětovném otevření uzavřené cévy s následným omezením klinického a funkčního zlepšení.

Experimentální a klinické důkazy prokázaly protizánětlivý a neuroprotektivní účinek mikronizovaného a ultramikronizovaného palmitoylethanolamidu (PEA).

Cílem této studie je zhodnotit účinek koultramikronizovaného PEA a luteolinu (700 mg + 70 mg v 10 ml) na klinické výsledky pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥ 60 let
  • obě pohlaví
  • první akutní ischemická cévní mozková příhoda v oblasti střední cerebrální tepny potvrzená angio-CT a CTP, způsobilá pro mechanickou trombektomii podle národních doporučení
  • NIHSS > 6
  • vyhovující pacienti
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hemoragická mrtvice
  • předchozí mrtvice (TIA, ischemická nebo hemoragická mrtvice)
  • přítomnost klinicky zjevných neurodegenerativních onemocnění (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • přítomnost psychiatrické komorbidity (schizofrenie, bipolární porucha, depresivní syndrom)
  • přítomnost chronických zánětlivých onemocnění (chronické zánětlivé onemocnění střev, vaskulitida atd.)
  • současná nebo předchozí neoplazie
  • nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie při přijetí > 400 mg/dl nebo < 50 mg/dl)
  • dysfagie, s neschopností krmit orálně
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • již existující postižení (mRS před mrtvicí >2)
  • alergie nebo přecitlivělost na studovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
ko-ultramikronizovaná perorální suspenze palmitoylethanolamid + luteolin (700 mg + 70 mg v 10 ml) jako doplněk k mechanické trombektomii
Doplněk stravy: ko-ultramikronizovaný palmitoylethanolamid + luteolin (770 mg)
perorální suspenze, 10 ml dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Glialia® perorální suspenze
  • PEALUT® perorální suspenze
Postup: Trombektomie
Endovaskulární trombektomie u všech způsobilých pacientů podle národních směrnic pro léčbu akutní cévní mozkové příhody
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo perorální suspenze jako doplněk k mechanické trombektomii
Postup: Trombektomie
Endovaskulární trombektomie u všech způsobilých pacientů podle národních směrnic pro léčbu akutní cévní mozkové příhody
Jiný: Placebo
perorální suspenze, 10 ml dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre neurologického postižení hodnoceného škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 3 a 7 dnech (konec léčby) po hospitalizaci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní-hospitalizace, 3 a 7 dní
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit
Základní-hospitalizace, 3 a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre funkčního postižení hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 7 dní po hospitalizaci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní stav-hospitalizace a 7 dní
mRS se skládá ze 6 stupňů od 0 do 5, přičemž 0 odpovídá bez příznaků a 5 odpovídá těžkému postižení
Základní stav-hospitalizace a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí a/nebo závažných cévních příhod (recidivující mrtvice, ischemie myokardu nebo ischemie periferních tepen) od výchozího stavu do 7 dnů po hospitalizaci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů
Od výchozího stavu do 7 dnů
Změna od výchozích hodnot mediátorů zánětu a poškození mozku [interleukin-6 (IL-6), matrix metaloproteináza-9 (MMP-9) a neurofilamentové světlo (NfL)] plazmatické hladiny 3 a 7 dnů po hospitalizaci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní-hospitalizace, 3 a 7 dní
Základní-hospitalizace, 3 a 7 dní
Objem obnovené penumbry
Časové okno: Základní-hospitalizace, 3 dny
Objem počátečního polostínu při přijetí CT perfuzní skeny se nevyvinuly do ischemické léze při následném CT skenu za 72 hodin od začátku mrtvice
Základní-hospitalizace, 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedali Riuniti Trieste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEALUT - STROKE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ko-ultramikronizovaný palmitoylethanolamid + luteolin (770 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit