Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid og Luteolin hos pasienter med akutt iskemisk slag

10. januar 2025 oppdatert av: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Effekten av palmitoyletanolamid og luteolin på tidlig funksjonell utvinning hos pasienter med akutt hjerneslag behandlet med trombektomi: en pilot randomisert placebokontrollert prospektiv studie

Akutt iskemisk hjerneslag er forårsaket av redusert blodtilførsel til hjernen assosiert med nevroinflammasjon. Denne mekanismen bidrar til akutt nevronal død og vedvarer selv etter gjenåpning av det lukkede karet, med påfølgende begrensning av klinisk og funksjonell forbedring.

Eksperimentelle og kliniske bevis demonstrerte den antiinflammatoriske og nevrobeskyttende effekten av mikronisert og ultramikronisert Palmitoylethanolamid (PEA).

Målet med denne studien er å evaluere effekten av co-ultramikronisert PEA og luteolin (700 mg + 70 mg i 10 ml) på de kliniske resultatene av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår mekanisk trombektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • begge kjønn
  • første akutte iskemiske slag i det midtre cerebrale arterieområdet bekreftet av angio-CT og CTP, kvalifisert for mekanisk trombektomi i henhold til nasjonale retningslinjer
  • NIHSS > 6
  • kompatible pasienter
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hemorragisk slag
  • tidligere slag (TIA, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag)
  • tilstedeværelse av klinisk tydelige nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
  • tilstedeværelse av psykiatrisk komorbiditet (schizofreni, bipolar lidelse, depressivt syndrom)
  • tilstedeværelse av kroniske inflammatoriske sykdommer (kronisk inflammatorisk tarmsykdom, vaskulitt osv.)
  • nåværende eller tidligere neoplasi
  • ukontrollert diabetes mellitus (glykemi ved innleggelse >400 mg/dL eller <50 mg/dL)
  • dysfagi, med manglende evne til å spise oralt
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • eksisterende funksjonshemming (mRS før slag >2)
  • allergi eller overfølsomhet overfor studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
co-ultramikronisert Palmitoylethanolamid + Luteolin oral suspensjon (700 mg + 70 mg i 10 ml) i tillegg til mekanisk trombektomi
Kosttilskudd: co-ultramikronisert Palmitoyletanolamid + Luteolin (770 mg)
mikstur, 10 ml to ganger daglig (hver 12. time) i 7 dager
Andre navn:
  • Glialia® mikstur, suspensjon
  • PEALUT® mikstur, suspensjon
Fremgangsmåte: Trombektomi
Endovaskulær trombektomi hos alle kvalifiserte pasienter, i henhold til nasjonale retningslinjer for akutt slagbehandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo oral suspensjon som tillegg til mekanisk trombektomi
Fremgangsmåte: Trombektomi
Endovaskulær trombektomi hos alle kvalifiserte pasienter, i henhold til nasjonale retningslinjer for akutt slagbehandling
Annen: Placebo
mikstur, 10 ml to ganger daglig (hver 12. time) i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nevrologisk invaliditetsscore vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 3 og 7 dager (slutt av behandlingen) etter sykehusinnleggelse, mellom de to gruppene
Tidsramme: Baseline-sykehusinnleggelse, 3 og 7 dager
NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig nevrologisk underskudd
Baseline-sykehusinnleggelse, 3 og 7 dager
Endring fra baseline i gjennomsnittlig funksjonshemmingsscore vurdert ved modifisert Rankin Scale (mRS), 7 dager etter sykehusinnleggelse, mellom de to gruppene
Tidsramme: Baseline-sykehusinnleggelse og 7 dager
mRS består av 6 grader fra 0 til 5, hvor 0 tilsvarer ingen symptomer og 5 tilsvarer alvorlig funksjonshemming.
Baseline-sykehusinnleggelse og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død og/eller større vaskulære hendelser (tilbakevendende slag, myokardiskemi eller perifer arteriell iskemi) fra baseline til 7 dager etter sykehusinnleggelse, mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager
Fra baseline til 7 dager
Endring fra baseline av betennelses- og hjerneskademediatorer [interleukin-6 (IL-6), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) og neurofilament light (NfL)] plasmanivåer ved 3 og 7 dager etter sykehusinnleggelse, mellom de to gruppene
Tidsramme: Baseline-sykehusinnleggelse, 3 og 7 dager
Baseline-sykehusinnleggelse, 3 og 7 dager
Volum av restaurert penumbra
Tidsramme: Baseline-sykehusinnleggelse, 3 dager
Volum av initial penumbra ved innleggelse CT-perfusjonsskanninger utviklet seg ikke til iskemisk lesjon ved oppfølgings-CT-skanning 72 timer siden hjerneslag startet
Baseline-sykehusinnleggelse, 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedali Riuniti Trieste

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEALUT - STROKE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere