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Palmitoiletanolamide e luteolina in pazienti con ictus ischemico acuto

10 gennaio 2025 aggiornato da: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Efficacia di palmitoiletanolamide e luteolina sul recupero funzionale precoce in pazienti con ictus acuto trattati con trombectomia: uno studio prospettico pilota randomizzato controllato con placebo

L’ictus ischemico acuto è causato da un ridotto apporto di sangue al cervello associato alla neuroinfiammazione. Questo meccanismo contribuisce alla morte neuronale acuta e persiste anche dopo la riapertura del vaso chiuso, con conseguente limitazione del miglioramento clinico e funzionale.

Evidenze sperimentali e cliniche hanno dimostrato l'effetto antinfiammatorio e neuroprotettivo della palmitoiletanolamide (PEA) micronizzata e ultramicronizzata.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della PEA co-ultramicronizzata e della luteolina (700 mg + 70 mg in 10 ml) sugli esiti clinici di pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • entrambi i sessi
  • primo ictus ischemico acuto nell'area dell'arteria cerebrale media confermato da angio-CT e CTP, eleggibile per trombectomia meccanica secondo le linee guida nazionali
  • NIHSS > 6
  • pazienti compiacenti
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • ictus emorragico
  • ictus precedente (TIA, ictus ischemico o emorragico)
  • presenza di malattie neurodegenerative clinicamente evidenti (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • presenza di comorbilità psichiatriche (schizofrenia, disturbo bipolare, sindrome depressiva)
  • presenza di malattie infiammatorie croniche (malattia infiammatoria cronica intestinale, vasculite ecc.)
  • neoplasia attuale o pregressa
  • diabete mellito non controllato (glicemia al ricovero >400 mg/dl o <50 mg/dl)
  • disfagia, con incapacità di nutrirsi per via orale
  • incapacità di fornire il consenso informato
  • disabilità preesistente (mRS pre-ictus >2)
  • allergia o ipersensibilità al trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Sospensione orale co-ultramicronizzata Palmitoiletanolamide + Luteolina (700 mg + 70 mg in 10 ml) in aggiunta a trombectomia meccanica
Integratore alimentare: Palmitoiletanolamide co-ultramicronizzata + Luteolina (770 mg)
sospensione orale, 10 ml due volte al giorno (ogni 12 ore) per 7 giorni
Altri nomi:
  • Glialia® sospensione orale
  • PEALUT® sospensione orale
Procedura: Trombectomia
Trombectomia endovascolare in tutti i pazienti idonei, secondo le linee guida nazionali per il trattamento dell’ictus acuto
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo sospensione orale in aggiunta alla trombectomia meccanica
Procedura: Trombectomia
Trombectomia endovascolare in tutti i pazienti idonei, secondo le linee guida nazionali per il trattamento dell’ictus acuto
Altro: Placebo
sospensione orale, 10 ml due volte al giorno (ogni 12 ore) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di disabilità neurologica valutato dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a 3 e 7 giorni (fine del trattamento) dopo il ricovero, tra i due gruppi
Lasso di tempo: Ricovero basale, 3 e 7 giorni
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave
Ricovero basale, 3 e 7 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di disabilità funzionale valutato mediante la scala Rankin modificata (mRS), a 7 giorni dal ricovero, tra i due gruppi
Lasso di tempo: Ricovero basale e 7 giorni
La mRS è composta da 6 gradi da 0 a 5, dove 0 corrisponde a nessun sintomo e 5 corrisponde a disabilità grave
Ricovero basale e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte e/o eventi vascolari maggiori (ictus ricorrenti, ischemia miocardica o ischemia arteriosa periferica) dal basale fino a 7 giorni dopo il ricovero, tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
Dal basale a 7 giorni
Variazione rispetto al basale dei mediatori del danno cerebrale e dell'infiammazione [interleuchina-6 (IL-6), metalloproteinasi della matrice-9 (MMP-9) e neurofilamento leggero (NfL)] livelli plasmatici a 3 e 7 giorni dopo il ricovero in ospedale, tra i due gruppi
Lasso di tempo: Ricovero basale, 3 e 7 giorni
Ricovero basale, 3 e 7 giorni
Volume di penombra restaurata
Lasso di tempo: Ricovero basale, 3 giorni
Il volume della penombra iniziale alle scansioni di perfusione TC del ricovero non si è evoluto in lesione ischemica alla scansione TC di follow-up a 72 ore dall'esordio dell'ictus
Ricovero basale, 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedali Riuniti Trieste

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEALUT - STROKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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