Palmitoil-etanolamid és luteolin akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
2025. január 10. frissítette: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste
A palmitoil-etanolamid és a luteolin hatékonysága a korai funkcionális felépülésben thrombectomiával kezelt akut stroke-os betegeknél: kísérleti randomizált, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat
Az akut ischaemiás stroke-ot az agy csökkent vérellátása okozza, amely neurogyulladással jár. Ez a mechanizmus hozzájárul az akut neuronhalálhoz, és még a zárt ér újranyitása után is fennáll, következésképpen korlátozza a klinikai és funkcionális javulást.
Kísérleti és klinikai bizonyítékok igazolták a mikronizált és ultramikronizált palmitoil-etanolamid (PEA) gyulladásgátló és neuroprotektív hatását.
A tanulmány célja az ultramikronizált PEA és a luteolin (700 mg + 70 mg 10 ml-ben) hatásának értékelése a mechanikai trombectomián átesett akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcello Naccarato, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0403994569
- E-mail: marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paola Caruso, MD
- Telefonszám: +39 0403994569
- E-mail: paola.caruso@asugi.sanita.fvg.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Naccarato, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0403994569
- E-mail: marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 60 év
- mindkét nem
- Az első akut ischaemiás stroke a középső agyi artériában, angio-CT-vel és CTP-vel igazolva, a nemzeti irányelvek szerint mechanikus thrombectomiára alkalmas
- NIHSS > 6
- kompatibilis betegek
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- vérzéses stroke
- korábbi stroke (TIA, ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke)
- klinikailag nyilvánvaló neurodegeneratív betegségek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór) jelenléte
- pszichiátriai komorbiditás jelenléte (skizofrénia, bipoláris zavar, depressziós szindróma)
- krónikus gyulladásos betegségek jelenléte (krónikus gyulladásos bélbetegség, vasculitis stb.)
- jelenlegi vagy korábbi neoplázia
- nem kontrollált diabetes mellitus (glikémia felvételkor >400 mg/dl vagy <50 mg/dl)
- dysphagia, orális táplálékképtelenséggel
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- már meglévő fogyatékosság (stroke előtti mRS >2)
- a vizsgálati kezeléssel szembeni allergia vagy túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
koultramikronizált palmitoil-etanolamid + luteolin belsőleges szuszpenzió (700 mg + 70 mg 10 ml-ben) mechanikus trombektómia kiegészítéseként
|
belsőleges szuszpenzió, 10 ml naponta kétszer (12 óránként) 7 napon keresztül
Más nevek:
Endovaszkuláris thrombectomia minden alkalmas betegnél a nemzeti akut stroke kezelési irányelvek szerint
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport
Placebo belsőleges szuszpenzió mechanikus thrombectomia kiegészítéseként
|
Endovaszkuláris thrombectomia minden alkalmas betegnél a nemzeti akut stroke kezelési irányelvek szerint
belsőleges szuszpenzió, 10 ml naponta kétszer (12 óránként) 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) által értékelt átlagos neurológiai rokkantsági pontszámban a kórházi kezelés után 3 és 7 nappal (a kezelés végén) a két csoport között
Időkeret: Kiindulási kórházi kezelés, 3 és 7 nap
|
A NIHSS pontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányt jeleznek
|
Kiindulási kórházi kezelés, 3 és 7 nap
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) által értékelt átlagos funkcionális fogyatékossági pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a kórházi kezelés után 7 nappal a két csoport között
Időkeret: Kiindulási-kórházi kezelés és 7 nap
|
Az mRS 6 fokozatból áll 0-tól 5-ig, ahol a 0 a tünetmentességnek, az 5 pedig a súlyos fogyatékosságnak felel meg.
|
Kiindulási-kórházi kezelés és 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás és/vagy jelentősebb vaszkuláris események (ismétlődő stroke, szívizom ischaemia vagy perifériás artériás ischaemia) előfordulása a kiindulási állapottól a kórházi kezelés utáni 7 napig a két csoport között
Időkeret: Az alapvonaltól 7 napig
|
Az alapvonaltól 7 napig
|
|
|
A gyulladásos és agykárosodás mediátorok [interleukin-6 (IL-6), mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) és neurofilament light (NfL)] plazmaszintjének változása a kiindulási értékhez képest a kórházi kezelés után 3 és 7 nappal a két csoport között
Időkeret: Kiindulási kórházi kezelés, 3 és 7 nap
|
Kiindulási kórházi kezelés, 3 és 7 nap
|
|
|
A helyreállított penumbra mennyisége
Időkeret: Kiindulási kórházi kezelés, 3 nap
|
A kezdeti penumbra térfogata a felvételkor A CT-perfúziós vizsgálatok nem alakultak ki ischaemiás lézióvá a követési CT-vizsgálat során a stroke kezdete óta 72 órával
|
Kiindulási kórházi kezelés, 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Ischaemia
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Palmidrol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEALUT - STROKE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .