Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid og Luteolin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

10. januar 2025 opdateret af: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Effekten af ​​palmitoylethanolamid og luteolin på tidlig funktionel restitution hos patienter med akut slagtilfælde behandlet med trombektomi: en pilot randomiseret placebokontrolleret prospektiv undersøgelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af nedsat blodtilførsel til hjernen forbundet med neuroinflammation. Denne mekanisme bidrager til akut neuronal død og vedvarer selv efter genåbning af det lukkede kar, med deraf følgende begrænsning af klinisk og funktionel forbedring.

Eksperimentelle og kliniske beviser viste den antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkning af mikroniseret og ultramikroniseret Palmitoylethanolamid (PEA).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​co-ultramikroniseret PEA og luteolin (700 mg + 70 mg i 10 ml) på de kliniske resultater af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • begge køn
  • første akutte iskæmiske slagtilfælde i det midterste cerebrale arterieområde bekræftet af angio-CT og CTP, kvalificeret til mekanisk trombektomi i henhold til nationale retningslinjer
  • NIHSS > 6
  • overensstemmende patienter
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hæmoragisk slagtilfælde
  • tidligere slagtilfælde (TIA, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde)
  • tilstedeværelse af klinisk tydelige neurodegenerative sygdomme (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • tilstedeværelse af psykiatrisk komorbiditet (skizofreni, bipolar lidelse, depressivt syndrom)
  • tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske sygdomme (kronisk inflammatorisk tarmsygdom, vaskulitis osv.)
  • nuværende eller tidligere neoplasi
  • ukontrolleret diabetes mellitus (glykæmi ved indlæggelse >400 mg/dL eller <50 mg/dL)
  • dysfagi, med manglende evne til at spise oralt
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • allerede eksisterende handicap (pre-slag mRS >2)
  • allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
co-ultramikroniseret Palmitoylethanolamid + Luteolin oral suspension (700 mg + 70 mg i 10 ml) som supplement til mekanisk trombektomi
Kosttilskud: co-ultramikroniseret Palmitoylethanolamid + Luteolin (770 mg)
oral suspension, 10 ml to gange dagligt (hver 12. time) i 7 dage
Andre navne:
  • Glialia® oral suspension
  • PEALUT® oral suspension
Procedure: Trombektomi
Endovaskulær trombektomi hos alle kvalificerede patienter i henhold til nationale retningslinjer for behandling af akut slagtilfælde
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo oral suspension som supplement til mekanisk trombektomi
Procedure: Trombektomi
Endovaskulær trombektomi hos alle kvalificerede patienter i henhold til nationale retningslinjer for behandling af akut slagtilfælde
Andet: Placebo
oral suspension, 10 ml to gange dagligt (hver 12. time) i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige neurologiske invaliditetsscore vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 3 og 7 dage (afslutning på behandlingen) efter indlæggelse, mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline-hospitalisering, 3 og 7 dage
NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud
Baseline-hospitalisering, 3 og 7 dage
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige funktionelle invaliditetsscore vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS), 7 dage efter indlæggelse, mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline-hospitalisering og 7 dage
mRS består af 6 grader fra 0 til 5, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 5 svarer til alvorlig funktionsnedsættelse
Baseline-hospitalisering og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald og/eller større vaskulære hændelser (tilbagevendende slagtilfælde, myokardieiskæmi eller perifer arteriel iskæmi) fra baseline til 7 dage efter indlæggelse mellem de to grupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage
Fra baseline til 7 dage
Ændring fra baseline af inflammatoriske og hjerneskademediatorer [interleukin-6 (IL-6), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) og neurofilament light (NfL)] plasmaniveauer 3 og 7 dage efter hospitalsindlæggelse, mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline-hospitalisering, 3 og 7 dage
Baseline-hospitalisering, 3 og 7 dage
Volumen af ​​restaureret penumbra
Tidsramme: Baseline-hospitalisering, 3 dage
Volumen af ​​initial penumbra ved indlæggelse CT-perfusionsscanninger udviklede sig ikke til iskæmisk læsion ved opfølgende CT-scanning 72 timer siden slagtilfælde
Baseline-hospitalisering, 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedali Riuniti Trieste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEALUT - STROKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med co-ultramikroniseret Palmitoylethanolamid + Luteolin (770 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner