Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmitoyylietanolamidi ja luteoliini potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Palmitoyylietanolamidin ja luteoliinin teho akuutin aivohalvauksen varhaiseen toiminnalliseen paranemiseen trombektomialla hoidetuilla potilailla: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus johtuu aivojen heikentyneestä verenkierrosta, joka liittyy hermotulehdukseen. Tämä mekanismi edistää akuuttia hermosolujen kuolemaa ja jatkuu jopa suljetun suonen uudelleenavaamisen jälkeen, mikä rajoittaa kliinistä ja toiminnallista paranemista.

Kokeellinen ja kliininen näyttö osoitti mikronisoidun ja ultramikronisoidun palmitoyylietanoliamidin (PEA) anti-inflammatorisen ja hermostoa suojaavan vaikutuksen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdessä ultramikronisoidun PEA:n ja luteoliinin (700 mg + 70 mg 10 ml:ssa) vaikutusta akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden kliinisiin tuloksiin, joille tehdään mekaaninen trombektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä ≥ 60 vuotta
  • molempia sukupuolia
  • ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimon alueella, joka on vahvistettu angio-CT:llä ja CTP:llä, kelvollinen mekaaniseen trombektomiaan kansallisten ohjeiden mukaan
  • NIHSS > 6
  • mukautuvat potilaat
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hemorraginen aivohalvaus
  • edellinen aivohalvaus (TIA, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus)
  • kliinisesti ilmeisten neurodegeneratiivisten sairauksien (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti) esiintyminen
  • psykiatristen komorbiditeettien esiintyminen (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennusoireyhtymä)
  • kroonisten tulehdussairauksien esiintyminen (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, vaskuliitti jne.)
  • nykyinen tai aikaisempi neoplasia
  • hallitsematon diabetes mellitus (glykemia vastaanoton yhteydessä > 400 mg/dl tai < 50 mg/dl)
  • dysfagia, johon liittyy kyvyttömyys ruokkia suun kautta
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • olemassa oleva vamma (aivohalvausta edeltävä mRS >2)
  • allergia tai yliherkkyys tutkimushoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
koultramikronoitu palmitoyylietanolamidi + luteoliini-oraalisuspensio (700 mg + 70 mg 10 ml:ssa) mekaanisen trombektomian lisänä
Ravintolisä: yhteisultramikronoitu palmitoyylietanoliamidi + luteoliini (770 mg)
oraalisuspensio, 10 ml kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Glialia® oraalisuspensio
  • PEALUT® oraalisuspensio
Menettely: Trombektomia
Endovaskulaarinen trombektomia kaikille kelvollisille potilaille kansallisten akuutin aivohalvauksen hoitoohjeiden mukaisesti
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo-oraalisuspensio mekaanisen trombektomian lisänä
Menettely: Trombektomia
Endovaskulaarinen trombektomia kaikille kelvollisille potilaille kansallisten akuutin aivohalvauksen hoitoohjeiden mukaisesti
Muut: Plasebo
oraalisuspensio, 10 ml kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) arvioimassa neurologisen vamman pistemäärässä 3 ja 7 päivää (hoidon lopussa) sairaalahoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustilanne-sairaalahoito, 3 ja 7 päivää
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa
Perustilanne-sairaalahoito, 3 ja 7 päivää
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä toimintakyvyttömyydessä, joka on arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 7 päivää sairaalahoidon jälkeen, kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustilanne-sairaalahoito ja 7 päivää
mRS koostuu 6 asteikosta 0-5, joista 0 vastaa ei oireita ja 5 vastaa vakavaa vammaa
Perustilanne-sairaalahoito ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien ja/tai suurten verisuonitapahtumien (toistuvat aivohalvaukset, sydänlihasiskemia tai perifeerinen valtimoiskemia) esiintyvyys lähtötilanteesta 7 päivään sairaalahoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään
Perustasosta 7 päivään
Muutos tulehdus- ja aivovauriovälittäjien [interleukiini-6 (IL-6), matriksimetalloproteinaasi-9 (MMP-9) ja neurofilamenttivalo (NfL)] plasmatasojen lähtötasosta 3 ja 7 päivää sairaalahoidon jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustilanne-sairaalahoito, 3 ja 7 päivää
Perustilanne-sairaalahoito, 3 ja 7 päivää
Kunnostetun penumbran määrä
Aikaikkuna: Perustilanne - sairaalahoito, 3 päivää
Alkuperäisen penumbran tilavuus TT-perfuusiokuvauksissa, jotka eivät kehittyneet iskeemiseksi vaurioksi seurannassa CT-skannauksessa 72 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Perustilanne - sairaalahoito, 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedali Riuniti Trieste

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEALUT - STROKE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa