Palmitoiletanolamida y luteolina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
10 de enero de 2025 actualizado por: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste
Eficacia de la palmitoiletanolamida y la luteolina en la recuperación funcional temprana en pacientes con accidente cerebrovascular agudo tratados con trombectomía: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es causado por un suministro reducido de sangre al cerebro asociado con la neuroinflamación. Este mecanismo contribuye a la muerte neuronal aguda y persiste incluso después de la reapertura del vaso cerrado, con la consiguiente limitación de la mejoría clínica y funcional.
La evidencia experimental y clínica demostró el efecto antiinflamatorio y neuroprotector de la palmitoiletanolamida (PEA) micronizada y ultramicronizada.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la PEA coultramicronizada y la luteolina (700 mg + 70 mg en 10 ml) sobre los resultados clínicos de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcello Naccarato, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0403994569
- Correo electrónico: marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paola Caruso, MD
- Número de teléfono: +39 0403994569
- Correo electrónico: paola.caruso@asugi.sanita.fvg.it
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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Contacto:
- Marcello Naccarato, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0403994569
- Correo electrónico: marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años
- ambos sexos
- primer accidente cerebrovascular isquémico agudo en el área de la arteria cerebral media confirmado por angio-CT y CTP, elegible para trombectomía mecánica según las directrices nacionales
- NIHSS > 6
- pacientes obedientes
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- accidente cerebrovascular hemorrágico
- accidente cerebrovascular previo (AIT, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico)
- presencia de enfermedades neurodegenerativas clínicamente evidentes (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
- presencia de comorbilidad psiquiátrica (esquizofrenia, trastorno bipolar, síndrome depresivo)
- presencia de enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad inflamatoria intestinal crónica, vasculitis, etc.)
- neoplasia actual o previa
- diabetes mellitus no controlada (glucemia al ingreso >400 mg/dL o <50 mg/dL)
- disfagia, con incapacidad para alimentarse por vía oral
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- discapacidad preexistente (mRS antes del accidente cerebrovascular >2)
- alergia o hipersensibilidad al tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Palmitoiletanolamida co-ultramicronizada + suspensión oral de luteolina (700 mg + 70 mg en 10 ml) como complemento a la trombectomía mecánica
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suspensión oral, 10 ml dos veces al día (cada 12 horas) durante 7 días
Otros nombres:
Trombectomía endovascular en todos los pacientes elegibles, según las directrices nacionales de tratamiento del accidente cerebrovascular agudo
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Comparador de placebos: Grupo de control
Suspensión oral de placebo como complemento a la trombectomía mecánica
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Trombectomía endovascular en todos los pacientes elegibles, según las directrices nacionales de tratamiento del accidente cerebrovascular agudo
suspensión oral, 10 ml dos veces al día (cada 12 horas) durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de discapacidad neurológica evaluada por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), a los 3 y 7 días (final del tratamiento) después de la hospitalización, entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Hospitalización basal, 3 y 7 días
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La puntuación NIHSS varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más grave
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Hospitalización basal, 3 y 7 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de discapacidad funcional evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS), 7 días después de la hospitalización, entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base-hospitalización y 7 días.
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mRS consta de 6 grados del 0 al 5, correspondiendo 0 a ningún síntoma y 5 a discapacidad severa
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Línea de base-hospitalización y 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte y/o eventos vasculares mayores (ictus recurrentes, isquemia miocárdica o isquemia arterial periférica) desde el inicio hasta 7 días después de la hospitalización, entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
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Desde el inicio hasta los 7 días
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Cambio desde el inicio de los niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios y de daño cerebral [interleucina-6 (IL-6), metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) y luz de neurofilamento (NfL)] a los 3 y 7 días después de la hospitalización, entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Hospitalización basal, 3 y 7 días
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Hospitalización basal, 3 y 7 días
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Volumen de penumbra restaurada.
Periodo de tiempo: Línea de base-hospitalización, 3 días
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El volumen de penumbra inicial en la tomografía computarizada de perfusión al ingreso no evolucionó a lesión isquémica en la tomografía computarizada de seguimiento a las 72 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular.
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Línea de base-hospitalización, 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Isquemia
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antivirales
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- PEALUT - STROKE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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