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Palmitoiletanolamida e luteolina em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Eficácia da palmitoiletanolamida e da luteolina na recuperação funcional precoce em pacientes com AVC agudo tratados com trombectomia: um estudo prospectivo piloto randomizado controlado por placebo

O AVC isquêmico agudo é causado pela redução do suprimento de sangue ao cérebro associado à neuroinflamação. Esse mecanismo contribui para a morte neuronal aguda e persiste mesmo após a reabertura do vaso fechado, com consequente limitação da melhora clínica e funcional.

Evidências experimentais e clínicas demonstraram o efeito antiinflamatório e neuroprotetor da Palmitoiletanolamida (PEA) micronizada e ultramicronizada.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da PEA co-ultramicronizada e da luteolina (700 mg + 70 mg em 10 ml) nos resultados clínicos de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos à trombectomia mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade ≥ 60 anos
  • ambos os sexos
  • primeiro acidente vascular cerebral isquêmico agudo na área da artéria cerebral média confirmado por angio-TC e CTP, elegível para trombectomia mecânica de acordo com as diretrizes nacionais
  • NIHSS > 6
  • pacientes compatíveis
  • consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • acidente vascular cerebral hemorrágico
  • acidente vascular cerebral anterior (AIT, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico)
  • presença de doenças neurodegenerativas clinicamente evidentes (doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
  • presença de comorbidade psiquiátrica (esquizofrenia, transtorno bipolar, síndrome depressiva)
  • presença de doenças inflamatórias crônicas (doença inflamatória intestinal crônica, vasculite etc.)
  • neoplasia atual ou anterior
  • diabetes mellitus não controlado (glicemia na admissão >400 mg/dL ou <50 mg/dL)
  • disfagia, com incapacidade de alimentar-se por via oral
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • deficiência pré-existente (mRS pré-AVC >2)
  • alergia ou hipersensibilidade ao tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Suspensão oral co-ultramicronizada de Palmitoiletanolamida + Luteolina (700 mg + 70 mg em 10 ml) em complemento à trombectomia mecânica
Suplemento dietético: Palmitoiletanolamida co-ultramicronizada + Luteolina (770 mg)
suspensão oral, 10 ml duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 7 dias
Outros nomes:
  • Suspensão oral de Glialia®
  • PEALUT® suspensão oral
Procedimento: Trombectomia
Trombectomia endovascular em todos os pacientes elegíveis, de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento de AVC agudo
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Suspensão oral placebo em complemento à trombectomia mecânica
Procedimento: Trombectomia
Trombectomia endovascular em todos os pacientes elegíveis, de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento de AVC agudo
Outro: Placebo
suspensão oral, 10 ml duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média de incapacidade neurológica avaliada pela National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), aos 3 e 7 dias (final do tratamento) após a hospitalização, entre os dois grupos
Prazo: Hospitalização inicial, 3 e 7 dias
A pontuação NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficit neurológico mais grave
Hospitalização inicial, 3 e 7 dias
Alteração da linha de base no escore médio de incapacidade funcional avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS), 7 dias após a hospitalização, entre os dois grupos
Prazo: Hospitalização inicial e 7 dias
A mRS consiste em 6 graus de 0 a 5, sendo 0 correspondente a ausência de sintomas e 5 correspondente a incapacidade grave
Hospitalização inicial e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte e/ou eventos vasculares maiores (AVC recorrente, isquemia miocárdica ou isquemia arterial periférica) desde o início até 7 dias após a hospitalização, entre os dois grupos
Prazo: Desde o início até 7 dias
Desde o início até 7 dias
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de mediadores inflamatórios e de danos cerebrais [interleucina-6 (IL-6), metaloproteinase de matriz-9 (MMP-9) e luz do neurofilamento (NfL)] aos 3 e 7 dias após a hospitalização, entre os dois grupos
Prazo: Hospitalização inicial, 3 e 7 dias
Hospitalização inicial, 3 e 7 dias
Volume da penumbra restaurada
Prazo: Hospitalização inicial, 3 dias
Volume da penumbra inicial nas tomografias computadorizadas de perfusão de admissão não evoluiu para lesão isquêmica na tomografia computadorizada de acompanhamento 72 horas desde o início do AVC
Hospitalização inicial, 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ospedali Riuniti Trieste

Investigadores

  • Investigador principal: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEALUT - STROKE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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