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Palmitoylethanolamid und Luteolin bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

10. Januar 2025 aktualisiert von: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste

Wirksamkeit von Palmitoylethanolamid und Luteolin auf die frühe funktionelle Erholung bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die mit Thrombektomie behandelt wurden: eine randomisierte, placebokontrollierte prospektive Pilotstudie

Ein akuter ischämischer Schlaganfall wird durch eine verminderte Blutversorgung des Gehirns im Zusammenhang mit einer Neuroinflammation verursacht. Dieser Mechanismus trägt zum akuten neuronalen Tod bei und bleibt auch nach Wiedereröffnung des verschlossenen Gefäßes bestehen, was zu einer Einschränkung der klinischen und funktionellen Verbesserung führt.

Experimentelle und klinische Beweise zeigten die entzündungshemmende und neuroprotektive Wirkung von mikronisiertem und ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid (PEA).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von co-ultramikronisiertem PEA und Luteolin (700 mg + 70 mg in 10 ml) auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • beide Geschlechter
  • Erster akuter ischämischer Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch Angio-CT und CTP, geeignet für eine mechanische Thrombektomie gemäß den nationalen Richtlinien
  • NIHSS > 6
  • konforme Patienten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • hämorrhagischer Schlaganfall
  • früherer Schlaganfall (TIA, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall)
  • Vorliegen klinisch erkennbarer neurodegenerativer Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität (Schizophrenie, bipolare Störung, depressives Syndrom)
  • Vorliegen chronisch entzündlicher Erkrankungen (chronisch entzündliche Darmerkrankung, Vaskulitis etc.)
  • aktuelle oder frühere Neoplasie
  • unkontrollierter Diabetes mellitus (Glykämie bei Aufnahme >400 mg/dL oder <50 mg/dL)
  • Dysphagie mit Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorbestehende Behinderung (mRS vor Schlaganfall >2)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
co-ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid + Luteolin-Suspension zum Einnehmen (700 mg + 70 mg in 10 ml) als Ergänzung zur mechanischen Thrombektomie
Nahrungsergänzungsmittel: coultramikronisiertes Palmitoylethanolamid + Luteolin (770 mg)
Suspension zum Einnehmen, 10 ml zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 7 Tage
Andere Namen:
  • Glialia® Suspension zum Einnehmen
  • PEALUT® Suspension zum Einnehmen
Verfahren: Thrombektomie
Endovaskuläre Thrombektomie bei allen geeigneten Patienten gemäß den nationalen Richtlinien zur Behandlung akuter Schlaganfälle
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Suspension zum Einnehmen als Ergänzung zur mechanischen Thrombektomie
Verfahren: Thrombektomie
Endovaskuläre Thrombektomie bei allen geeigneten Patienten gemäß den nationalen Richtlinien zur Behandlung akuter Schlaganfälle
Sonstiges: Placebo
Suspension zum Einnehmen, 10 ml zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Wert der neurologischen Behinderung, ermittelt anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 3 und 7 Tage (Ende der Behandlung) nach dem Krankenhausaufenthalt zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline-Krankenhausaufenthalt, 3 und 7 Tage
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hinweisen
Baseline-Krankenhausaufenthalt, 3 und 7 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Wert der funktionellen Behinderung, ermittelt anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline-Krankenhausaufenthalt und 7 Tage
mRS besteht aus 6 Stufen von 0 bis 5, wobei 0 dem Fehlen von Symptomen und 5 einer schweren Behinderung entspricht
Baseline-Krankenhausaufenthalt und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Todesfällen und/oder schwerwiegenden vaskulären Ereignissen (wiederkehrende Schlaganfälle, Myokardischämie oder periphere arterielle Ischämie) vom Ausgangswert bis 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Veränderung der Plasmaspiegel von Entzündungs- und Hirnschädigungsmediatoren [Interleukin-6 (IL-6), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) und Neurofilamentlicht (NfL)] zwischen den beiden Gruppen 3 und 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Krankenhausaufenthalt, 3 und 7 Tage
Baseline-Krankenhausaufenthalt, 3 und 7 Tage
Volumen des wiederhergestellten Halbschattens
Zeitfenster: Baseline-Krankenhausaufenthalt, 3 Tage
Das Volumen des anfänglichen Halbschattens bei den CT-Perfusionsscans bei der Aufnahme entwickelte sich 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls nicht zu einer ischämischen Läsion bei der CT-Nachuntersuchung
Baseline-Krankenhausaufenthalt, 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedali Riuniti Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEALUT - STROKE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur coultramikronisiertes Palmitoylethanolamid + Luteolin (770 mg)

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