Palmitoiloetanoloamid i luteolina u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste
Skuteczność palmitoiloetanoloamidu i luteoliny we wczesnym powrocie do zdrowia funkcjonalnego u pacjentów ze świeżym udarem mózgu leczonych trombektomią: pilotażowe, randomizowane, prospektywne badanie kontrolowane placebo
Ostry udar niedokrwienny mózgu jest spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do mózgu związanym z zapaleniem układu nerwowego. Mechanizm ten przyczynia się do ostrej śmierci neuronów i utrzymuje się nawet po ponownym otwarciu zamkniętego naczynia, co w konsekwencji ogranicza poprawę kliniczną i funkcjonalną.
Dowody eksperymentalne i kliniczne wykazały przeciwzapalne i neuroprotekcyjne działanie mikronizowanego i ultramikronizowanego palmitoiloetanoloamidu (PEA).
Celem pracy jest ocena wpływu ultramikronizowanego PEA i luteoliny (700 mg + 70 mg w 10 ml) na wyniki kliniczne pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych trombektomii mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcello Naccarato, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0403994569
- E-mail: marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paola Caruso, MD
- Numer telefonu: +39 0403994569
- E-mail: paola.caruso@asugi.sanita.fvg.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Kontakt:
- Marcello Naccarato, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0403994569
- E-mail: marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥ 60 lat
- obie płcie
- pierwszy ostry udar niedokrwienny mózgu w okolicy tętnicy środkowej mózgu potwierdzony angio-CT i CTP, kwalifikujący się do trombektomii mechanicznej zgodnie z krajowymi wytycznymi
- NIHSS > 6
- zgodnych pacjentów
- podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- udar krwotoczny
- przebyty udar (TIA, udar niedokrwienny lub krwotoczny)
- obecność klinicznie ewidentnych chorób neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
- obecność chorób psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół depresyjny)
- obecność przewlekłych chorób zapalnych (przewlekła choroba zapalna jelit, zapalenie naczyń itp.)
- obecna lub wcześniejsza nowotwór
- niekontrolowana cukrzyca (glikemia przy przyjęciu >400 mg/dl lub <50 mg/dl)
- dysfagia, z niemożnością karmienia doustnego
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- istniejąca wcześniej niepełnosprawność (mRS przed udarem >2)
- alergia lub nadwrażliwość na badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna
koultramikronizowany palmitoiloetanoloamid + luteolina, zawiesina doustna (700 mg + 70 mg w 10 ml) jako uzupełnienie trombektomii mechanicznej
|
zawiesina doustna, 10 ml dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 7 dni
Inne nazwy:
Trombektomia wewnątrznaczyniowa u wszystkich kwalifikujących się pacjentów, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ostrego udaru mózgu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo w postaci zawiesiny doustnej jako uzupełnienie trombektomii mechanicznej
|
Trombektomia wewnątrznaczyniowa u wszystkich kwalifikujących się pacjentów, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ostrego udaru mózgu
zawiesina doustna, 10 ml dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim wyniku niepełnosprawności neurologicznej ocenianej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 3 i 7 dniach (koniec leczenia) po hospitalizacji, pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Wyjściowa hospitalizacja, 3 i 7 dni
|
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy deficyt neurologiczny
|
Wyjściowa hospitalizacja, 3 i 7 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 7 dni po hospitalizacji, pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Wyjściowa hospitalizacja i 7 dni
|
mRS składa się z 6 stopni od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność
|
Wyjściowa hospitalizacja i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zgonów i/lub poważnych zdarzeń naczyniowych (nawracające udary, niedokrwienie mięśnia sercowego lub niedokrwienie tętnic obwodowych) od wartości wyjściowych do 7 dni po hospitalizacji, pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
|
Od wartości początkowej do 7 dni
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia mediatorów stanu zapalnego i uszkodzenia mózgu [interleukiny-6 (IL-6), metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9) i światła neurofilamentowego (NfL)] w osoczu po 3 i 7 dniach od hospitalizacji, pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Wyjściowa hospitalizacja, 3 i 7 dni
|
Wyjściowa hospitalizacja, 3 i 7 dni
|
|
|
Objętość przywróconego półcienia
Ramy czasowe: Wyjściowa hospitalizacja, 3 dni
|
Objętość początkowego półcienia przy przyjęciu W obrazach perfuzji CT nie doszło do zmiany w zmianę niedokrwienną w kontrolnym badaniu CT po 72 godzinach od początku udaru
|
Wyjściowa hospitalizacja, 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Niedokrwienie
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Agoniści receptorów kannabinoidowych
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Palmidrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEALUT - STROKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .