内視鏡検査と治療におけるレミマゾラムとプロポフォールの比較 (Remimazolam)
2025年5月6日 更新者：Yuan-Yi Chia、Kaohsiung Veterans General Hospital.
内視鏡検査および治療中の中程度の鎮静を目的とした、レミマゾラムまたはプロポフォールの単独使用と併用の比較。
この研究は、内視鏡治療または検査中の中程度の鎮静麻酔に対するレミマゾラムの単独使用またはプロポフォールとの併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
さらに、それらの組み合わせにより患者の麻酔の質と回復結果をさらに向上させることができるかどうかを探ろうとしています。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究は、内視鏡治療または検査中の中程度の鎮静麻酔に対するレミマゾラムの単独使用またはプロポフォールとの併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。 さらに、それらの組み合わせにより患者の麻酔の質と回復結果をさらに向上させることができるかどうかを探ろうとしています。
方法 研究者は、前向き、無作為化、単一施設研究を実施します。 適格な患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。第 1 グループは中程度の鎮静麻酔としてプロポフォールのみを投与され（対照グループ）、第 2 グループはレミマゾラム単独で麻酔を受け、第 3 グループは麻酔としてプロポフォールとレミマゾラムの併用を受けます。 研究者は、手術中の麻酔深度（BIS の DSA 値）、心拍数、血圧、酸素飽和度、その他の指標に加えて、術後の回復時間、意識回復までの時間、酸素飽和度、不適切な麻酔深度の状況、術中の患者の動きや回想、外科医の満足度、患者の満足度、14日以内の再入院率、合併症、入院期間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan-Yi Chia, M.D
- 電話番号：74105 886-7-342-2121
- メール：yychia@vghks.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- 電話番号：74105 886-7-342-2121
- メール：chschen@vghks.gov.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾、81362
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- 電話番号：74105 886-7-342-2121
- メール：chschen@vghks.gov.tw
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コンタクト：
- Yuan-Yi Chia, Bachelor
- 電話番号：74105 886-7-342-2121
- メール：yychia@isca.vghks.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は20歳から80歳までです。
- 麻酔科医は ASA を I から III の間と評価しました。
- 上部消化管内視鏡検査または治療を受けている患者。
除外基準:
- プロポフォール、レミマゾラム、またはオピオイド薬に対するアレルギー。
- 緊急手術。
- 妊娠。
- 悪性高熱症の病歴。
- 肝臓または腎臓の機能障害。
- 咽頭腫瘍による気道困難。
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
患者は定期的に上部消化管内視鏡検査を受けた。
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プロポフォールの用量減少率
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実験的：レミマゾラム
患者は定期的な上部消化管内視鏡検査を受け、プロポフォールの代わりにレミマゾラムが使用されました。
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レミマゾラム
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実験的：プロポフォール + レミマゾラム
患者は定期的な上部消化管内視鏡検査を受け、使用された麻酔薬はプロポフォールとレミマゾラムを組み合わせたものでした。
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プロポフォールの用量減少率
レミマゾラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量の変更
時間枠：周術期（上部消化管内視鏡検査時）
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プロポフォールの用量比の変化。
(総用量、期間、mg/h/kg を記録)
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周術期（上部消化管内視鏡検査時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：回復室から病棟に戻ってから術後1日目の朝食前まで。
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術後の吐き気と嘔吐のエピソードを追跡します。
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回復室から病棟に戻ってから術後1日目の朝食前まで。
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プロポフォールまたはレミマゾラムを中止した後、目を開ける時間。
時間枠：麻酔薬の投与後にタイマーがスタートします。
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プロポフォールまたはレミマゾラムの投与を中止してから数分後に開眼。
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麻酔薬の投与後にタイマーがスタートします。
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手術中の救急薬の使用。
時間枠：手術中
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手術中には救助薬が使用される
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手術中
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回復室での鎮痛剤の投与量。
時間枠：術後回復室での観察期間
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術後の回復室での鎮痛剤の投与量。
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術後回復室での観察期間
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病棟での鎮痛剤の投与量。
時間枠：患者は手術後に病棟に戻った時から手術後の初日まで追跡調査された。
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術後の病棟で使用される鎮痛剤の投与量。
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患者は手術後に病棟に戻った時から手術後の初日まで追跡調査された。
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手術後 1 時間、回復室で 15 分ごとに痛みの強度 (ビジュアル アナログ スケール、VAS) を測定します。
時間枠：手術後1時間以内。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの強度の評価。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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手術後1時間以内。
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最初の薬の注射の痛み。
時間枠：手術中（最初の注射の直後）。
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薬物の最初の注射によって引き起こされる痛みの強さの評価。Visual Analog Scale (VAS) を使用して 0 から 10 まで測定されます。
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手術中（最初の注射の直後）。
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手術イベントの回想。
時間枠：術後1日目（手術後24時間以内）。
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手術中の出来事を思い出してください。
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術後1日目（手術後24時間以内）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CHIA-HAO YANG, M.D、employe
- 主任研究者：Tzung-Jim Tsai, M.D、employe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
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- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- Garewal D, Waikar P. Propofol sedation for ERCP procedures: a dilemna? Observations from an anesthesia perspective. Diagn Ther Endosc. 2012;2012:639190. doi: 10.1155/2012/639190. Epub 2012 Jan 5.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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