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Comparaison du remimazolam et du propofol dans les examens et traitements endoscopiques (Remimazolam)

6 mai 2025 mis à jour par: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

La comparaison du remimazolam ou du propofol utilisés seuls ou en association pour une sédation modérée pendant l'examen et le traitement endoscopiques.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Remimazolam, utilisé seul ou en association avec le Propofol, pour l'anesthésie par sédation modérée lors de thérapies ou d'examens endoscopiques. De plus, l'étude cherche à déterminer si leur combinaison peut améliorer davantage la qualité de l'anesthésie des patients et les résultats de leur rétablissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Remimazolam, utilisé seul ou en association avec le Propofol, pour l'anesthésie par sédation modérée lors de thérapies ou d'examens endoscopiques. De plus, l'étude cherche à déterminer si leur combinaison peut améliorer davantage la qualité de l'anesthésie des patients et les résultats de leur rétablissement.

Méthodes Les enquêteurs mèneront une étude prospective, randomisée et monocentrique. Les patients éligibles seront répartis au hasard en trois groupes : le premier groupe recevant du Propofol seul pour une anesthésie par sédation modérée (groupe témoin), le deuxième groupe recevant du Remimazolam seul pour l'anesthésie et le troisième groupe recevant une association de Propofol et de Remimazolam pour l'anesthésie. Les enquêteurs enregistreront la profondeur de l'anesthésie (valeurs DSA du BIS), la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et d'autres indicateurs pendant la procédure, ainsi que le temps de récupération postopératoire, le temps de récupération de conscience, la désaturation en oxygène, les cas de profondeur d'anesthésie inadéquate, mouvement ou rappel peropératoire du patient, satisfaction du chirurgien, satisfaction du patient, taux de réadmission dans les 14 jours, complications et durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuan-Yi Chia, M.D
  • Numéro de téléphone: 74105 886-7-342-2121
  • E-mail: yychia@vghks.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chen-Hsiu Chen, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 74105 886-7-342-2121
  • E-mail: chschen@vghks.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets ont entre 20 et 80 ans.
  • Les anesthésiologistes ont évalué l'AAS entre I et III.
  • Patients subissant un examen ou une thérapie endoscopique gastro-intestinale supérieure.

Critères d'exclusion :

  • Allergie au propofol, au remimazolam ou aux médicaments opioïdes.
  • Chirurgie d'urgence.
  • Grossesse.
  • Antécédents d'hyperthermie maligne.
  • Fonction hépatique ou rénale altérée.
  • Difficultés des voies respiratoires dues à des tumeurs pharyngées.
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Le patient a subi une endoscopie gastro-intestinale haute de routine.
Médicament: Propofol
Rapport de réduction de dose de propofol
Expérimental: Rémizolam
Le patient a subi une endoscopie gastro-intestinale haute de routine et le Remimazolam a été remplacé par le Propofol.
Médicament: Rémizolam
Rémizolam
Expérimental: Propofol + Remimazolam
Le patient a subi une endoscopie gastro-intestinale haute de routine et le médicament anesthésique utilisé était du Propofol associé au Remimazolam.
Médicament: Propofol
Rapport de réduction de dose de propofol
Médicament: Rémizolam
Rémizolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dose
Délai: En périopératoire (pendant une endoscopie gastro-intestinale haute)
Modification du rapport de dose de Propofol. (Enregistrer la dose totale, la durée, en mg/h/kg)
En périopératoire (pendant une endoscopie gastro-intestinale haute)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires.
Délai: Après le retour au service depuis la salle de réveil jusqu'avant le petit-déjeuner du premier jour postopératoire.
Suivez les épisodes de nausées et de vomissements postopératoires.
Après le retour au service depuis la salle de réveil jusqu'avant le petit-déjeuner du premier jour postopératoire.
Il est temps d'ouvrir les yeux après avoir arrêté le Propofol ou le Remimazolam.
Délai: Le chronomètre démarre après l’administration de l’anesthésique.
Oeil ouvert quelques minutes après l'arrêt du Propofol ou du Remimazolam.
Le chronomètre démarre après l’administration de l’anesthésique.
Utilisation de médicaments de secours pendant la chirurgie.
Délai: Pendant la chirurgie
Des médicaments de secours sont utilisés pendant l'opération
Pendant la chirurgie
Dosage des analgésiques en salle de réveil.
Délai: Période d'observation en salle de réveil postopératoire
Dosage des analgésiques en salle de réveil postopératoire.
Période d'observation en salle de réveil postopératoire
Dosage analgésique dans le service.
Délai: Les patients ont été suivis depuis leur retour au service après l’opération jusqu’au premier jour après l’opération.
Le dosage des analgésiques utilisés dans les services postopératoires.
Les patients ont été suivis depuis leur retour au service après l’opération jusqu’au premier jour après l’opération.
Intensité de la douleur (échelle visuelle analogique, EVA) toutes les 15 minutes en salle de réveil pendant 1 heure après la chirurgie.
Délai: Dans l’heure suivant l’opération.
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Dans l’heure suivant l’opération.
Douleur dès la première injection de médicament.
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (immédiatement après la première injection).
Évaluation de l'intensité de la douleur provoquée par la première injection de médicament, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
Pendant l'intervention chirurgicale (immédiatement après la première injection).
Rappel des événements chirurgicaux.
Délai: Le premier jour postopératoire (dans les 24 heures suivant la chirurgie).
Rappelez-vous les événements pendant la chirurgie.
Le premier jour postopératoire (dans les 24 heures suivant la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Chercheur principal: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSVGH24-CT8-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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