Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu i propofolu w badaniach i leczeniu endoskopowym (Remimazolam)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie remimazolamu lub propofolu stosowanych samodzielnie i w połączeniu w celu uzyskania umiarkowanej sedacji podczas badania endoskopowego i leczenia.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu, stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z propofolem, w znieczuleniu o umiarkowanej sedacji podczas terapii lub badań endoskopowych. Ponadto starano się zbadać, czy ich połączenie może jeszcze bardziej poprawić jakość znieczulenia pacjenta i wyniki powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu, stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z propofolem, w znieczuleniu o umiarkowanej sedacji podczas terapii lub badań endoskopowych. Ponadto starano się zbadać, czy ich połączenie może jeszcze bardziej poprawić jakość znieczulenia pacjenta i wyniki powrotu do zdrowia.

Metody Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: pierwsza grupa otrzymująca sam Propofol w znieczuleniu o umiarkowanej sedacji (grupa kontrolna), druga grupa otrzymująca sam Remimazolam do znieczulenia i trzecia grupa otrzymująca połączenie Propofolu i Remimazolamu do znieczulenia. Badacze będą rejestrować głębokość znieczulenia (wartości DSA w BIS), tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i inne wskaźniki podczas zabiegu, a także czas rekonwalescencji pooperacyjnej, czas do odzyskania przytomności, desaturację tlenu, przypadki nieodpowiedniej głębokości znieczulenia, śródoperacyjny ruch pacjenta lub jego wycofanie, satysfakcja chirurga, satysfakcja pacjenta, wskaźnik ponownych przyjęć w ciągu 14 dni, powikłania i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani są w wieku od 20 do 80 lat.
  • Anestezjolodzy ocenili ASA na poziomie od I do III.
  • Pacjenci poddawani badaniom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego lub leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na propofol, remimazolam lub leki opioidowe.
  • Operacja awaryjna.
  • Ciąża.
  • Historia hipertermii złośliwej.
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek.
  • Trudności w drogach oddechowych spowodowane guzami gardła.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Pacjent przeszedł rutynową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lek: Propofol
Współczynnik redukcji dawki propofolu
Eksperymentalny: Remimazolam
Pacjenta poddano rutynowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i zamiast Propofolu zastąpiono remimazolamem.
Lek: Remimazolam
Remimazolam
Eksperymentalny: Propofol + Remimazolam
U pacjenta wykonano rutynową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, a lekiem znieczulającym był Propofol w połączeniu z Remimazolamem.
Lek: Propofol
Współczynnik redukcji dawki propofolu
Lek: Remimazolam
Remimazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego)
Zmiana stosunku dawki propofolu. (Zarejestruj dawkę całkowitą, czas trwania, mg/h/kg)
Okołooperacyjnie (podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Po powrocie na oddział z sali pooperacyjnej do śniadania pierwszej doby pooperacyjnej.
Śledź epizody nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Po powrocie na oddział z sali pooperacyjnej do śniadania pierwszej doby pooperacyjnej.
Czas otworzyć oczy po odstawieniu leku Propofol lub Remimazolam.
Ramy czasowe: Odliczanie czasu rozpoczyna się po podaniu środka znieczulającego.
Oczy otwarte kilka minut po odstawieniu propofolu lub remimazolamu.
Odliczanie czasu rozpoczyna się po podaniu środka znieczulającego.
Stosowanie leków doraźnych podczas operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji stosowane są leki doraźne
Podczas operacji
Dawkowanie leku przeciwbólowego na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Okres obserwacji na sali pooperacyjnej
Dawkowanie leku przeciwbólowego na sali pooperacyjnej.
Okres obserwacji na sali pooperacyjnej
Dawkowanie środków przeciwbólowych na oddziale.
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani od chwili powrotu na oddział po operacji do pierwszego dnia po operacji.
Dawkowanie leków przeciwbólowych stosowanych na oddziałach pooperacyjnych.
Pacjenci byli obserwowani od chwili powrotu na oddział po operacji do pierwszego dnia po operacji.
Natężenie bólu (wizualna skala analogowa, VAS) co 15 minut w sali pooperacyjnej przez 1 godzinę po zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu.
Ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
W ciągu 1 godziny po zabiegu.
Ból od pierwszego wstrzyknięcia leku.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu).
Ocena natężenia bólu wywołanego pierwszym wstrzyknięciem leku, mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10.
Podczas zabiegu (bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu).
Przypomnienie wydarzeń związanych z operacją.
Ramy czasowe: W 1. dniu pooperacyjnym (w ciągu 24 godzin po zabiegu).
Przypomnij sobie wydarzenia podczas operacji.
W 1. dniu pooperacyjnym (w ciągu 24 godzin po zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Główny śledczy: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSVGH24-CT8-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj