瑞马唑仑与异丙酚在内镜检查和治疗中的比较 (Remimazolam)
2025年5月6日 更新者：Yuan-Yi Chia、Kaohsiung Veterans General Hospital.
内窥镜检查和治疗期间单独使用瑞马唑仑或异丙酚与联合使用中度镇静效果的比较。
本研究旨在评估瑞马唑仑单独使用或与丙泊酚联合使用在内窥镜治疗或检查期间进行中度镇静麻醉的有效性和安全性。
此外，它还试图探索它们的组合是否可以进一步提高患者麻醉质量和恢复结果。
研究概览
详细说明
目的 本研究旨在评估瑞马唑仑单独使用或与丙泊酚联合使用在内窥镜治疗或检查期间进行中度镇静麻醉的有效性和安全性。 此外，它还试图探索它们的组合是否可以进一步提高患者麻醉质量和恢复结果。
方法 研究人员将进行一项前瞻性、随机、单中心研究。 符合条件的患者将被随机分为三组：第一组单独接受异丙酚中度镇静麻醉（对照组），第二组单独接受瑞马唑仑麻醉，第三组接受异丙酚和瑞马唑仑联合麻醉。 研究者会记录手术过程中的麻醉深度（BIS的DSA值）、心率、血压、血氧饱和度等指标，以及术后恢复时间、意识恢复时间、氧饱和度下降、麻醉深度不足的情况、术中患者活动或回忆、外科医生满意度、患者满意度、14 天内的再入院率、并发症和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan-Yi Chia, M.D
- 电话号码：74105 886-7-342-2121
- 邮箱：yychia@vghks.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名：Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- 电话号码：74105 886-7-342-2121
- 邮箱：chschen@vghks.gov.tw
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、81362
- 招聘中
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
接触：
- Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- 电话号码：74105 886-7-342-2121
- 邮箱：chschen@vghks.gov.tw
-
接触：
- Yuan-Yi Chia, Bachelor
- 电话号码：74105 886-7-342-2121
- 邮箱：yychia@isca.vghks.gov.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在20-80岁之间。
- 麻醉师将 ASA 评定为 I 至 III 级。
- 接受上消化道内镜检查或治疗的患者。
排除标准：
- 对异丙酚、瑞马唑仑或阿片类药物过敏。
- 紧急手术。
- 怀孕。
- 有恶性高热史。
- 肝或肾功能受损。
- 咽部肿瘤导致气道困难。
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚
患者接受了常规上消化道内窥镜检查。
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异丙酚剂量减少比例
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实验性的：瑞马唑仑
患者接受了常规上消化道内镜检查，并用瑞马唑仑代替丙泊酚。
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瑞马唑仑
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实验性的：异丙酚+瑞马唑仑
患者常规接受上消化道内镜检查，麻醉药物为异丙酚联合瑞马唑仑。
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异丙酚剂量减少比例
瑞马唑仑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量变化
大体时间：围手术期（上消化道内窥镜检查期间）
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异丙酚剂量比的变化。
（记录总剂量、持续时间、mg/h/kg）
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围手术期（上消化道内窥镜检查期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心、呕吐的发生率。
大体时间：从恢复室返回病房后至术后第一天早餐前。
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跟踪术后恶心和呕吐发作。
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从恢复室返回病房后至术后第一天早餐前。
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停止异丙酚或瑞马唑仑后需要睁开眼睛。
大体时间：施用麻醉剂后计时器开始计时。
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异丙酚或瑞马唑仑停止后几分钟睁开眼睛。
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施用麻醉剂后计时器开始计时。
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手术期间使用救援药物。
大体时间：手术期间
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手术过程中使用抢救药物
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手术期间
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恢复室的镇痛剂量。
大体时间：术后恢复室观察期
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术后恢复室镇痛剂量。
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术后恢复室观察期
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病房内镇痛剂量。
大体时间：从患者术后返回病房至术后第一天进行随访。
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术后病房使用的镇痛药剂量。
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从患者术后返回病房至术后第一天进行随访。
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术后 1 小时内，在恢复室每 15 分钟测量一次疼痛强度（视觉模拟量表，VAS）。
大体时间：术后1小时内。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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术后1小时内。
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第一次注射药物时会感到疼痛。
大体时间：手术期间（第一次注射后立即）。
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评估首次注射药物引起的疼痛强度，使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 进行测量。
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手术期间（第一次注射后立即）。
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回忆手术事件。
大体时间：术后第 1 天（术后 24 小时内）。
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回忆手术期间的事件。
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术后第 1 天（术后 24 小时内）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHIA-HAO YANG, M.D、employe
- 首席研究员：Tzung-Jim Tsai, M.D、employe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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