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Vergleich von Remimazolam und Propofol bei endoskopischen Untersuchungen und Behandlungen (Remimazolam)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Der Vergleich von Remimazolam oder Propofol allein und in Kombination zur mäßigen Sedierung während der endoskopischen Untersuchung und Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam, entweder allein oder in Kombination mit Propofol, zur mäßigen Sedierungsanästhesie während endoskopischer Therapien oder Untersuchungen zu bewerten. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob ihre Kombination die Qualität der Anästhesie des Patienten und die Genesungsergebnisse weiter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam, entweder allein oder in Kombination mit Propofol, zur Anästhesie mit mäßiger Sedierung während endoskopischer Therapien oder Untersuchungen. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob ihre Kombination die Qualität der Anästhesie des Patienten und die Genesungsergebnisse weiter verbessern kann.

Methoden: Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie durchführen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält Propofol allein zur Anästhesie mit mäßiger Sedierung (Kontrollgruppe), die zweite Gruppe erhält Remimazolam allein zur Anästhesie und die dritte Gruppe erhält eine Kombination aus Propofol und Remimazolam zur Anästhesie. Die Forscher werden die Anästhesietiefe (DSA-Werte von BIS), die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und andere Indikatoren während des Eingriffs sowie die postoperative Erholungszeit, die Zeit bis zur Wiederherstellung des Bewusstseins, die Sauerstoffentsättigung, Fälle unzureichender Anästhesietiefe, intraoperative Patientenbewegung oder -erinnerung, Zufriedenheit des Chirurgen, Patientenzufriedenheit, Wiederaufnahmerate innerhalb von 14 Tagen, Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 20 und 80 Jahre alt.
  • Anästhesisten bewerteten ASA mit I bis III.
  • Patienten, die sich einer endoskopischen Untersuchung oder Therapie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol, Remimazolam oder Opioid-Medikamente.
  • Notoperation.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie.
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Atemwegsbeschwerden aufgrund von Rachentumoren.
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Der Patient wurde einer routinemäßigen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Dosisreduktionsverhältnis
Experimental: Remimazolam
Der Patient wurde einer routinemäßigen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und Propofol wurde durch Remimazolam ersetzt.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam
Experimental: Propofol + Remimazolam
Der Patient unterzog sich einer routinemäßigen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und das verwendete Anästhetikum war Propofol in Kombination mit Remimazolam.
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Dosisreduktionsverhältnis
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisänderung
Zeitfenster: Perioperativ (während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts)
Änderung des Propofol-Dosisverhältnisses. (Gesamtdosis, Dauer, mg/h/kg aufzeichnen)
Perioperativ (während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Nach der Rückkehr aus dem Aufwachraum auf die Station bis vor dem Frühstück am ersten postoperativen Tag.
Verfolgen Sie Episoden von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Nach der Rückkehr aus dem Aufwachraum auf die Station bis vor dem Frühstück am ersten postoperativen Tag.
Zeit, nach dem Absetzen von Propofol oder Remimazolam die Augen zu öffnen.
Zeitfenster: Der Timer startet, nachdem das Anästhetikum verabreicht wurde.
Minuten nach dem Absetzen von Propofol oder Remimazolam die Augen öffnen.
Der Timer startet, nachdem das Anästhetikum verabreicht wurde.
Einsatz von Notfallmedikamenten während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation werden Notfallmedikamente eingesetzt
Während der Operation
Schmerzmitteldosierung im Aufwachraum.
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum im postoperativen Aufwachraum
Analgetische Dosierung im postoperativen Aufwachraum.
Beobachtungszeitraum im postoperativen Aufwachraum
Analgetische Dosierung auf der Station.
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Zeitpunkt ihrer Rückkehr auf die Station nach der Operation bis zum ersten Tag nach der Operation nachbeobachtet.
Die Dosierung von Analgetika, die auf postoperativen Stationen verwendet werden.
Die Patienten wurden vom Zeitpunkt ihrer Rückkehr auf die Station nach der Operation bis zum ersten Tag nach der Operation nachbeobachtet.
Schmerzintensität (visuelle Analogskala, VAS) alle 15 Minuten im Aufwachraum für 1 Stunde nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation.
Beurteilung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation.
Schmerzen nach der ersten Medikamenteninjektion.
Zeitfenster: Während der Operation (unmittelbar nach der ersten Injektion).
Beurteilung der Schmerzintensität, die durch die erste Medikamenteninjektion verursacht wird, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
Während der Operation (unmittelbar nach der ersten Injektion).
Rückruf von Operationsereignissen.
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation).
Erinnern Sie sich an Ereignisse während der Operation.
Am postoperativen Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Hauptermittler: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSVGH24-CT8-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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