Comparação de Remimazolam e Propofol em Exames e Tratamentos Endoscópicos (Remimazolam)
6 de maio de 2025 atualizado por: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.
A comparação de remimazolam ou propofol usados sozinhos e em combinação para sedação moderada durante exame e tratamento endoscópico.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Remimazolam, usado isoladamente ou em combinação com Propofol, para anestesia com sedação moderada durante terapias ou exames endoscópicos.
Além disso, procura explorar se a sua combinação pode melhorar ainda mais a qualidade da anestesia do paciente e os resultados da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Remimazolam, usado isoladamente ou em combinação com Propofol, para anestesia com sedação moderada durante terapias ou exames endoscópicos. Além disso, procura explorar se a sua combinação pode melhorar ainda mais a qualidade da anestesia do paciente e os resultados da recuperação.
Métodos Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico. Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em três grupos: o primeiro grupo recebendo Propofol sozinho para anestesia com sedação moderada (grupo controle), o segundo grupo recebendo Remimazolam sozinho para anestesia e o terceiro grupo recebendo uma combinação de Propofol e Remimazolam para anestesia. Os investigadores registrarão a profundidade da anestesia (valores DSA do BIS), frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e outros indicadores durante o procedimento, bem como tempo de recuperação pós-operatória, tempo de recuperação da consciência, dessaturação de oxigênio, casos de profundidade de anestesia inadequada, movimentação ou recall intraoperatório do paciente, satisfação do cirurgião, satisfação do paciente, taxa de readmissão em 14 dias, complicações e tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan-Yi Chia, M.D
- Número de telefone: 74105 886-7-342-2121
- E-mail: yychia@vghks.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- Número de telefone: 74105 886-7-342-2121
- E-mail: chschen@vghks.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contato:
- Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- Número de telefone: 74105 886-7-342-2121
- E-mail: chschen@vghks.gov.tw
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Contato:
- Yuan-Yi Chia, Bachelor
- Número de telefone: 74105 886-7-342-2121
- E-mail: yychia@isca.vghks.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos têm entre 20 e 80 anos.
- Os anestesiologistas classificaram ASA entre I e III.
- Pacientes submetidos a exame endoscópico gastrointestinal superior ou terapia.
Critérios de exclusão:
- Alergia a propofol, remimazolam ou medicamentos opioides.
- Cirurgia de emergência.
- Gravidez.
- História de hipertermia maligna.
- Função hepática ou renal prejudicada.
- Dificuldades nas vias aéreas devido a tumores faríngeos.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propofol
O paciente foi submetido a endoscopia digestiva alta de rotina.
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Razão de redução da dose de propofol
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Experimental: Remimazolam
O paciente foi submetido à endoscopia digestiva alta de rotina e o Remimazolam foi substituído pelo Propofol.
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Remimazolam
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Experimental: Propofol + Remimazolam
O paciente foi submetido à endoscopia digestiva alta de rotina e o anestésico utilizado foi Propofol associado ao Remimazolam.
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Razão de redução da dose de propofol
Remimazolam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dose
Prazo: Perioperatório (durante endoscopia gastrointestinal alta)
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Alteração na proporção da dose de Propofol.
(Registrar dose total, duração, mg/h/kg)
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Perioperatório (durante endoscopia gastrointestinal alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: Após retornar da sala de recuperação para a enfermaria até antes do café da manhã do primeiro dia de pós-operatório.
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Acompanhe episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios.
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Após retornar da sala de recuperação para a enfermaria até antes do café da manhã do primeiro dia de pós-operatório.
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É hora de abrir os olhos após interromper o Propofol ou Remimazolam.
Prazo: O cronômetro inicia após a administração do anestésico.
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Olho aberto minutos após a interrupção do Propofol ou Remimazolam.
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O cronômetro inicia após a administração do anestésico.
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Uso de medicamentos de resgate durante a cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia
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Medicamentos de resgate são usados durante a operação
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Durante a cirurgia
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Dosagem analgésica na sala de recuperação.
Prazo: Período de observação na sala de recuperação pós-operatória
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Dosagem analgésica na sala de recuperação pós-operatória.
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Período de observação na sala de recuperação pós-operatória
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Dosagem analgésica na enfermaria.
Prazo: Os pacientes foram acompanhados desde o retorno à enfermaria após a cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório.
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Dosagem de analgésicos utilizados em enfermarias pós-operatórias.
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Os pacientes foram acompanhados desde o retorno à enfermaria após a cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório.
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Intensidade da dor (Escala Visual Analógica, VAS) a cada 15 minutos na sala de recuperação por 1 hora após a cirurgia.
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia.
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Avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
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Dentro de 1 hora após a cirurgia.
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Dor desde a primeira injeção de medicamento.
Prazo: Durante a cirurgia (imediatamente após a primeira injeção).
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Avaliação da intensidade da dor causada pela primeira injeção do medicamento, mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
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Durante a cirurgia (imediatamente após a primeira injeção).
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Recordação de eventos cirúrgicos.
Prazo: No 1º dia de pós-operatório (dentro de 24 horas após a cirurgia).
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Lembre-se de eventos durante a cirurgia.
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No 1º dia de pós-operatório (dentro de 24 horas após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
- Investigador principal: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- Garewal D, Waikar P. Propofol sedation for ERCP procedures: a dilemna? Observations from an anesthesia perspective. Diagn Ther Endosc. 2012;2012:639190. doi: 10.1155/2012/639190. Epub 2012 Jan 5.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
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- Dong SA, Guo Y, Liu SS, Wu LL, Wu LN, Song K, Wang JH, Chen HR, Li WZ, Li HX, Zhang L, Yu JB. A randomized, controlled clinical trial comparing remimazolam to propofol when combined with alfentanil for sedation during ERCP procedures. J Clin Anesth. 2023 Jun;86:111077. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111077. Epub 2023 Feb 9.
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- Meseeha M, Attia M. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493160/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Náusea
- Insuficiência Respiratória
- Depressão
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Constipação
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH24-CT8-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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