내시경 검사 및 치료 시 레미마졸람과 프로포폴의 비교 (Remimazolam)
2025년 5월 6일 업데이트: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.
내시경 검사 및 치료 시 중등도의 진정을 위한 Remimazolam 또는 Propofol 단독 사용과 병용 사용의 비교.
본 연구는 내시경 치료나 검사 시 중등도 진정마취에 있어 단독 또는 프로포폴과 병용투여되는 레미마졸람의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
또한 이들의 조합이 환자 마취의 질과 회복 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 본 연구는 내시경 치료나 검사 시 중등도의 진정마취에 있어 단독 또는 프로포폴과 병용투여되는 레미마졸람의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다. 또한 이들의 조합이 환자 마취의 질과 회복 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하려고 합니다.
방법 연구자들은 전향적, 무작위, 단일 센터 연구를 수행할 것입니다. 대상 환자는 무작위로 3개 그룹으로 배정된다. 중등도 진정 마취를 위해 프로포폴을 단독으로 투여하는 첫 번째 그룹(대조군), 마취를 위해 레미마졸람을 단독으로 투여하는 두 번째 그룹, 마취를 위해 프로포폴과 레미마졸람을 병용 투여하는 세 번째 그룹이다. 조사관은 수술 중 마취 깊이(BIS의 DSA 값), 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 기타 지표뿐만 아니라 수술 후 회복 시간, 의식 회복 시간, 산소 불포화, 마취 깊이가 부적절한 경우, 수술 중 환자 이동 또는 회상, 외과의사 만족도, 환자 만족도, 14일 이내 재입원율, 합병증 및 입원 기간.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan-Yi Chia, M.D
- 전화번호: 74105 886-7-342-2121
- 이메일: yychia@vghks.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- 전화번호: 74105 886-7-342-2121
- 이메일: chschen@vghks.gov.tw
연구 장소
-
-
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Kaohsiung, 대만, 81362
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- 전화번호: 74105 886-7-342-2121
- 이메일: chschen@vghks.gov.tw
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연락하다:
- Yuan-Yi Chia, Bachelor
- 전화번호: 74105 886-7-342-2121
- 이메일: yychia@isca.vghks.gov.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 20~80세입니다.
- 마취과의사는 ASA를 I과 III 사이로 평가했습니다.
- 상부위장관 내시경 검사 또는 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 프로포폴, 레미마졸람, 오피오이드 약물에 대한 알레르기.
- 응급수술.
- 임신.
- 악성 고열증의 병력.
- 간이나 신장 기능이 손상되었습니다.
- 인두 종양으로 인한 기도 장애.
- 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
환자는 정기적으로 상부 위장관 내시경 검사를 받았습니다.
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프로포폴 투여량 감량 비율
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실험적: 레미마졸람
환자는 정기적인 상부위장내시경 검사를 받았고 프로포폴 대신 레미마졸람을 투여받았다.
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레미마졸람
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실험적: 프로포폴+레미마졸람
환자는 정기적인 상부위장내시경 검사를 받았고, 사용된 마취제는 프로포폴과 레미마졸람을 병용한 것이었다.
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프로포폴 투여량 감량 비율
레미마졸람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 변화
기간: 수술 전후(상부 위장관 내시경 검사 중)
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프로포폴 투여량 비율의 변화.
(총 복용량, 기간, mg/h/kg 기록)
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수술 전후(상부 위장관 내시경 검사 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률.
기간: 수술 후 첫날 회복실에서 병실로 돌아온 후 아침 식사 전까지.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 에피소드를 추적합니다.
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수술 후 첫날 회복실에서 병실로 돌아온 후 아침 식사 전까지.
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프로포폴이나 레미마졸람을 중단하고 눈을 뜰 시간이다.
기간: 마취제가 투여된 후 타이머가 시작됩니다.
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Propofol 또는 Remimazolam 중단 후 몇 분 후에 눈을 뜨십시오.
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마취제가 투여된 후 타이머가 시작됩니다.
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수술 중 구조 약물 사용.
기간: 수술 중
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수술 중 구조 약물이 사용됩니다.
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수술 중
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회복실에서 진통제 복용량.
기간: 수술 후 회복실 관찰기간
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수술 후 회복실에서 진통제 복용량.
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수술 후 회복실 관찰기간
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병동의 진통제 복용량.
기간: 환자들은 수술 후 병실로 복귀한 시점부터 수술 후 첫날까지 추적관찰하였다.
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수술 후 병동에서 사용되는 진통제의 복용량.
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환자들은 수술 후 병실로 복귀한 시점부터 수술 후 첫날까지 추적관찰하였다.
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수술 후 1시간 동안 회복실에서 15분마다 통증 강도(VAS)를 측정합니다.
기간: 수술 후 1시간 이내.
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1시간 이내.
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첫 번째 약물 주사로 인한 통증.
기간: 수술 중(첫 번째 주사 직후).
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첫 번째 약물 주입으로 인한 통증 강도를 평가하며 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0부터 10까지 측정합니다.
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수술 중(첫 번째 주사 직후).
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수술 사건을 회상합니다.
기간: 수술 후 1일째(수술 후 24시간 이내).
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수술 중 사건을 회상합니다.
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수술 후 1일째(수술 후 24시간 이내).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
- 수석 연구원: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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