Remimatsolaamin ja propofolin vertailu endoskooppisissa tutkimuksissa ja hoidoissa (Remimazolam)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Yksin käytetyn remimatsolaamin tai propofolin vertailu kohtalaiseen sedaatioon yhdistettynä endoskooppisen tutkimuksen ja hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Remimatsolaamin tehoa ja turvallisuutta joko yksinään tai yhdessä Propofolin kanssa käytettynä kohtalaisessa sedaaatioanestesiassa endoskooppisten hoitojen tai tutkimusten aikana.
Lisäksi se pyrkii tutkimaan, voiko niiden yhdistelmä parantaa entisestään potilaan anestesian laatua ja toipumistuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Remimatsolaamin tehoa ja turvallisuutta joko yksinään tai yhdessä Propofolin kanssa käytettynä kohtalaisessa sedatiopuudutuksessa endoskooppisten hoitojen tai tutkimusten aikana. Lisäksi se pyrkii tutkimaan, voiko niiden yhdistelmä parantaa entisestään potilaan anestesian laatua ja toipumistuloksia.
Menetelmät Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, yhden keskuksen tutkimuksen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa Propofolia yksinään kohtalaiseen sedaatioanestesiaan (kontrolliryhmä), toinen ryhmä saa pelkkää Remimatsolaamia anestesiaan ja kolmas ryhmä, joka saa Propofolin ja Remimatsolaamin yhdistelmää anestesiaan. Tutkijat tallentavat anestesian syvyyden (BIS:n DSA-arvot), sydämen sykkeen, verenpaineen, happisaturaation ja muut indikaattorit toimenpiteen aikana sekä leikkauksen jälkeisen toipumisajan, ajan tajuihinsa palautumiseen, happidesaturaatioon, riittämättömän anestesian syvyyden, leikkauksensisäiset potilaan liikkeet tai palautukset, kirurgin tyytyväisyys, potilastyytyväisyys, takaisinottoaste 14 päivän sisällä, komplikaatiot ja sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan-Yi Chia, M.D
- Puhelinnumero: 74105 886-7-342-2121
- Sähköposti: yychia@vghks.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 74105 886-7-342-2121
- Sähköposti: chschen@vghks.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 74105 886-7-342-2121
- Sähköposti: chschen@vghks.gov.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan-Yi Chia, Bachelor
- Puhelinnumero: 74105 886-7-342-2121
- Sähköposti: yychia@isca.vghks.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt ovat 20-80-vuotiaita.
- Anestesiologit arvioivat ASA:n väliltä I ja III.
- Potilaat, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskooppinen tutkimus tai hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille, remimatsolaamille tai opioidilääkkeille.
- Kiireellinen leikkaus.
- Raskaus.
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Hengitystievaikeudet nielukasvaimien vuoksi.
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Potilaalle tehtiin rutiininomainen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
|
Propofolin annoksen pienennyssuhde
|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Potilaalle tehtiin rutiininomainen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja Propofoli korvattiin Remimatsolamilla.
|
Remimatsolaami
|
|
Kokeellinen: Propofoli + Remimatsolaami
Potilaalle tehtiin rutiini ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, ja anestesialääkkeenä oli Propofoli yhdistettynä Remimatsolaamin kanssa.
|
Propofolin annoksen pienennyssuhde
Remimatsolaami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen muutos
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana)
|
Muutos propofoliannossuhteessa.
(ennätyskokonaisannos, kesto, mg/h/kg)
|
Perioperatiivisesti (ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: Palattuaan osastolle toipumishuoneesta ennen aamiaista ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Seuraa leikkauksen jälkeisiä pahoinvointi- ja oksentelujaksoja.
|
Palattuaan osastolle toipumishuoneesta ennen aamiaista ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Aika avata silmät Propofolin tai Remimazolamin käytön lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ajastin käynnistyy nukutusaineen antamisen jälkeen.
|
Silmät auki minuuttia Propofolin tai Remimazolamin lopettamisen jälkeen.
|
Ajastin käynnistyy nukutusaineen antamisen jälkeen.
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana käytetään pelastuslääkkeitä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kipulääkeannos toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Tarkkailujakso leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa
|
Kipulääkeannostus leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa.
|
Tarkkailujakso leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa
|
|
Analgeettinen annostus osastolla.
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin osastolle palaamisesta leikkauksen jälkeen ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisillä osastoilla käytettyjen kipulääkkeiden annostus.
|
Potilaita seurattiin osastolle palaamisesta leikkauksen jälkeen ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus (Visual Analog Scale, VAS) 15 minuutin välein toipumishuoneessa 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Kivun voimakkuuden arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
|
Kipu ensimmäisestä lääkeinjektiosta.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (välittömästi ensimmäisen injektion jälkeen).
|
Arvio ensimmäisen lääkeinjektion aiheuttamasta kivun voimakkuudesta mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–10.
|
Leikkauksen aikana (välittömästi ensimmäisen injektion jälkeen).
|
|
Leikkaustapahtumien muisto.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (24 tunnin sisällä leikkauksesta).
|
Muista leikkauksen aikaiset tapahtumat.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (24 tunnin sisällä leikkauksesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
- Päätutkija: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- Yang SH, Wu CY, Tseng WH, Cherng WY, Hsiao TY, Cheng YJ, Chan KC. Nonintubated laryngomicrosurgery with Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange: A case series. J Formos Med Assoc. 2019 Jul;118(7):1138-1143. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.009. Epub 2018 Dec 3.
- Garewal D, Waikar P. Propofol sedation for ERCP procedures: a dilemna? Observations from an anesthesia perspective. Diagn Ther Endosc. 2012;2012:639190. doi: 10.1155/2012/639190. Epub 2012 Jan 5.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Zhu H, Su Z, Zhou H, Lu J, Wang X, Ji Z, Chen S, Wang X, Yao M, Lu Y, Yu W, Su D. Remimazolam Dosing for Gastroscopy: A Randomized Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2024 Mar 1;140(3):409-416. doi: 10.1097/ALN.0000000000004851.
- Barbosa EC, Espirito Santo PA, Baraldo S, Meine GC. Remimazolam versus propofol for sedation in gastrointestinal endoscopic procedures: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1219-1229. doi: 10.1016/j.bja.2024.02.005. Epub 2024 Mar 4.
- Dong SA, Guo Y, Liu SS, Wu LL, Wu LN, Song K, Wang JH, Chen HR, Li WZ, Li HX, Zhang L, Yu JB. A randomized, controlled clinical trial comparing remimazolam to propofol when combined with alfentanil for sedation during ERCP procedures. J Clin Anesth. 2023 Jun;86:111077. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111077. Epub 2023 Feb 9.
- Ahmer W, Imtiaz S, Alam DM, Ahmed K, Sajid B, Yousuf J, Asnani S, Fahim MAA, Ali R, Mansoor M, Safdar MT, Anjum MU, Hasanain M, Larik MO. Remimazolam versus propofol for sedation in gastrointestinal endoscopy and colonoscopy within elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Clin Pharmacol. 2024 Apr;80(4):493-503. doi: 10.1007/s00228-024-03624-6. Epub 2024 Jan 23.
- Montgomery J, Melia L, O'Donnell N, MacKenzie K. Intubation trauma and the head and neck surgeon: issues with a shared airway. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):426-8. doi: 10.1177/0141076815614803. No abstract available.
- Kuo YT, Chang TS, Tsai CC, Chang HC, Chia YY. Optimizing nonintubated laryngeal microsurgery: The effectiveness and safety of superior laryngeal nerve block with high-flow nasal oxygen-A prospective cohort study. J Chin Med Assoc. 2024 Mar 1;87(3):334-339. doi: 10.1097/JCMA.0000000000001057. Epub 2024 Jan 30.
- Wehrmann T. Extended monitoring of the sedated patient: bispectral index, Narcotrend and automated responsiveness monitor. Digestion. 2010;82(2):90-3. doi: 10.1159/000285506. Epub 2010 Apr 21.
- Lee J, Jeong S, Lee DH, Park JS. Finding the ideal sedative: a non-inferiority study of remimazolam vs propofol in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. J Gastroenterol Hepatol. 2023 Dec;38(12):2160-2166. doi: 10.1111/jgh.16354. Epub 2023 Sep 20.
- Lee Y, Huang SJ, Lin PC, Lai HY, Pan MH. Low dose fentanyl and propofol improve the speed and quality of tidal-breathing induction techniques in sevoflurane anesthesia for adults. Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Jun;39(2):83-8.
- Meseeha M, Attia M. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493160/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Käyttäytymisoireet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Pahoinvointi
- Hengityksen vajaatoiminta
- Masennus
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Ummetus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSVGH24-CT8-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .