Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ремимазолама и пропофола при эндоскопических исследованиях и лечении (Remimazolam)

6 мая 2025 г. обновлено: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Сравнение ремимазолама или пропофола, используемых отдельно, и в комбинации для умеренной седации во время эндоскопического обследования и лечения.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ремимазолама, используемого отдельно или в сочетании с пропофолом, для умеренной седативной анестезии во время эндоскопического лечения или обследований. Кроме того, они стремятся выяснить, может ли их комбинация еще больше повысить качество анестезии пациентов и результаты выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ремимазолама, используемого отдельно или в сочетании с пропофолом, для умеренной седативной анестезии во время эндоскопического лечения или обследований. Кроме того, они стремятся выяснить, может ли их комбинация еще больше повысить качество анестезии пациентов и результаты выздоровления.

Методы. Исследователи проведут проспективное рандомизированное одноцентровое исследование. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на три группы: первая группа, получающая только пропофол для умеренной седативной анестезии (контрольная группа), вторая группа, получающая только ремимазолам для анестезии, и третья группа, получающая комбинацию пропофола и ремимазолама для анестезии. Исследователи будут фиксировать глубину анестезии (значения DSA BIS), частоту сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и другие показатели во время процедуры, а также время послеоперационного восстановления, время восстановления сознания, десатурацию кислорода, случаи недостаточной глубины анестезии, перемещение или отзыв пациента во время операции, удовлетворенность хирурга, удовлетворенность пациента, частота повторных госпитализаций в течение 14 дней, осложнения и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan-Yi Chia, M.D
  • Номер телефона: 74105 886-7-342-2121
  • Электронная почта: yychia@vghks.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chen-Hsiu Chen, Ph.D
  • Номер телефона: 74105 886-7-342-2121
  • Электронная почта: chschen@vghks.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chen-Hsiu Chen, Ph.D
          • Номер телефона: 74105 886-7-342-2121
          • Электронная почта: chschen@vghks.gov.tw
        • Контакт:
          • Yuan-Yi Chia, Bachelor
          • Номер телефона: 74105 886-7-342-2121
          • Электронная почта: yychia@isca.vghks.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам от 20 до 80 лет.
  • Анестезиологи оценили ASA между I и III.
  • Пациенты, проходящие эндоскопическое обследование или терапию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Критерии исключения:

  • Аллергия на пропофол, ремимазолам или опиоидные препараты.
  • Экстренная хирургия.
  • Беременность.
  • В анамнезе злокачественная гипертермия.
  • Нарушение функции печени или почек.
  • Затруднения дыхательных путей из-за опухолей глотки.
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол
Пациенту была проведена плановая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Лекарство: Пропофол
Коэффициент снижения дозы пропофола
Экспериментальный: Ремимазолам
Пациентке была проведена стандартная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и пропофол был заменен ремимазоламом.
Лекарство: Ремимазолам
Ремимазолам
Экспериментальный: Пропофол + Ремимазолам
Пациенту была проведена стандартная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, при этом в качестве анестезирующего средства использовался пропофол в сочетании с ремимазоламом.
Лекарство: Пропофол
Коэффициент снижения дозы пропофола
Лекарство: Ремимазолам
Ремимазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы
Временное ограничение: Периоперационно (во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
Изменение соотношения доз пропофола. (Рекордная общая доза, Продолжительность, мг/ч/кг)
Периоперационно (во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: После возвращения в палату из послеоперационной палаты до завтрака в первый послеоперационный день.
Отслеживайте эпизоды послеоперационной тошноты и рвоты.
После возвращения в палату из послеоперационной палаты до завтрака в первый послеоперационный день.
Пора открыть глаза после прекращения приема пропофола или ремимазолама.
Временное ограничение: Таймер запускается после введения анестетика.
Глаз открывается через несколько минут после прекращения приема пропофола или ремимазолама.
Таймер запускается после введения анестетика.
Использование спасательных препаратов во время операции.
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции используются спасательные препараты.
Во время операции
Дозировка анальгетика в послеоперационной палате.
Временное ограничение: Период наблюдения в послеоперационной палате
Дозировка анальгетика в послеоперационной палате.
Период наблюдения в послеоперационной палате
Дозировка анальгетика в палате.
Временное ограничение: Пациенты находились под наблюдением с момента возвращения в палату после операции до первых суток после операции.
Дозировка анальгетиков, применяемых в послеоперационных палатах.
Пациенты находились под наблюдением с момента возвращения в палату после операции до первых суток после операции.
Интенсивность боли (визуально-аналоговая шкала, ВАШ) каждые 15 минут в послеоперационной палате в течение 1 часа после операции.
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции.
Оценка интенсивности боли с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
В течение 1 часа после операции.
Боль от первой инъекции лекарства.
Временное ограничение: Во время операции (сразу после первой инъекции).
Оценка интенсивности боли, вызванной первой инъекцией лекарства, измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
Во время операции (сразу после первой инъекции).
Вспоминая события операции.
Временное ограничение: В 1-й день послеоперационного периода (в течение 24 часов после операции).
Вспомните события во время операции.
В 1-й день послеоперационного периода (в течение 24 часов после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Главный следователь: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSVGH24-CT8-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться