Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Remimazolam och Propofol vid endoskopiska undersökningar och behandlingar (Remimazolam)

6 maj 2025 uppdaterad av: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Jämförelsen av Remimazolam eller Propofol som används ensam kontra i kombination för måttlig sedering under endoskopisk undersökning och behandling.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam, antingen ensamt eller i kombination med Propofol, för måttlig sederande anestesi under endoskopiska terapier eller undersökningar. Dessutom försöker man undersöka om deras kombination ytterligare kan förbättra kvaliteten på patientens anestesi och återhämtningsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam, antingen ensamt eller i kombination med Propofol, för måttlig sederande anestesi under endoskopiska terapier eller undersökningar. Dessutom försöker man undersöka om deras kombination ytterligare kan förbättra kvaliteten på patientens anestesi och återhämtningsresultat.

Metoder Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, singelcenterstudie. Berättigade patienter kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper: den första gruppen som får Propofol enbart för måttlig sederande anestesi (kontrollgrupp), den andra gruppen som får Remimazolam enbart för anestesi och den tredje gruppen får en kombination av Propofol och Remimazolam för anestesi. Utredarna kommer att registrera anestesidjup (DSA-värden för BIS), hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och andra indikatorer under proceduren, såväl som postoperativ återhämtningstid, tid till medvetandeåterhämtning, syrgasdesaturation, fall av otillräckligt anestesidjup, intraoperativ patientrörelse eller återkallelse, kirurgtillfredsställelse, patienttillfredsställelse, återinläggningsfrekvens inom 14 dagar, komplikationer och sjukhusvistelsens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen är mellan 20-80 år gamla.
  • Anestesiologer bedömde ASA mellan I och III.
  • Patienter som genomgår endoskopisk undersökning eller terapi för övre gastrointestinala.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot propofol, Remimazolam eller opioidmediciner.
  • Akut operation.
  • Graviditet.
  • Historik av malign hypertermi.
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Luftvägssvårigheter på grund av faryngeala tumörer.
  • Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Patienten genomgick en rutinmässig övre gastrointestinal endoskopi.
Läkemedel: Propofol
Propofol dosreduktionsförhållande
Experimentell: Remimazolam
Patienten genomgick rutinmässig övre gastrointestinal endoskopi och Remimazolam ersattes med Propofol.
Läkemedel: Remimazolam
Remimazolam
Experimentell: Propofol + Remimazolam
Patienten genomgick rutinmässig övre gastrointestinal endoskopi, och det anestetiska läkemedlet som användes var Propofol kombinerat med Remimazolam.
Läkemedel: Propofol
Propofol dosreduktionsförhållande
Läkemedel: Remimazolam
Remimazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosförändring
Tidsram: Peroperativt (under övre gastrointestinala endoskopi)
Förändring i propofoldosförhållande. (Record total dos, Duration, mg/h/kg)
Peroperativt (under övre gastrointestinala endoskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: Efter återkomst till avdelningen från uppvakningsrummet till före frukost första postoperativa dagen.
Spåra postoperativa illamående och kräkningar.
Efter återkomst till avdelningen från uppvakningsrummet till före frukost första postoperativa dagen.
Dags att öppna ögonen efter att ha slutat med Propofol eller Remimazolam.
Tidsram: Timern startar efter att bedövningen har administrerats.
Ögonöppna minuter efter att Propofol eller Remimazolam slutat.
Timern startar efter att bedövningen har administrerats.
Användning av räddningsmediciner under operation.
Tidsram: Under operation
Under insatsen används räddningsdroger
Under operation
Smärtstillande dosering i uppvakningsrummet.
Tidsram: Observationsperiod i postoperativ uppvakningsrum
Smärtstillande dos i det postoperativa uppvakningsrummet.
Observationsperiod i postoperativ uppvakningsrum
Analgetisk dosering på avdelningen.
Tidsram: Patienterna följdes upp från det att de kom tillbaka till avdelningen efter operationen till första dagen efter operationen.
Doseringen av analgetika som används på postoperativa avdelningar.
Patienterna följdes upp från det att de kom tillbaka till avdelningen efter operationen till första dagen efter operationen.
Smärtintensitet (Visual Analog Scale, VAS) var 15:e minut i återhämtningsrummet i 1 timme efter operationen.
Tidsram: Inom 1 timme efter operationen.
Bedömning av smärtintensitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
Inom 1 timme efter operationen.
Smärta från första injektionen av medicin.
Tidsram: Under operationen (direkt efter den första injektionen).
Bedömning av smärtintensitet orsakad av den första injektionen av medicin, mätt med Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 10.
Under operationen (direkt efter den första injektionen).
Återkallelse av operationshändelser.
Tidsram: På postoperativ dag 1 (inom 24 timmar efter operationen).
Minns händelser under operationen.
På postoperativ dag 1 (inom 24 timmar efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Huvudutredare: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Huvudutredare: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSVGH24-CT8-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera