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Confronto tra Remimazolam e Propofol negli esami e nei trattamenti endoscopici (Remimazolam)

6 maggio 2025 aggiornato da: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Il confronto tra Remimazolam o Propofol usati da soli e in combinazione per la sedazione moderata durante l'esame e il trattamento endoscopico.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza del Remimazolam, utilizzato da solo o in combinazione con Propofol, per l'anestesia con sedazione moderata durante terapie o esami endoscopici. Inoltre, si cerca di esplorare se la loro combinazione può migliorare ulteriormente la qualità dell’anestesia del paziente e i risultati del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza del Remimazolam, utilizzato da solo o in combinazione con Propofol, per l'anestesia con sedazione moderata durante terapie o esami endoscopici. Inoltre, si cerca di esplorare se la loro combinazione può migliorare ulteriormente la qualità dell’anestesia del paziente e i risultati del recupero.

Metodi I ricercatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato e monocentrico. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi: il primo gruppo riceverà Propofol da solo per anestesia con sedazione moderata (gruppo di controllo), il secondo gruppo riceverà Remimazolam da solo per l'anestesia e il terzo gruppo riceverà una combinazione di Propofol e Remimazolam per l'anestesia. Gli investigatori registreranno la profondità dell'anestesia (valori DSA del BIS), la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e altri indicatori durante la procedura, nonché il tempo di recupero postoperatorio, il tempo al recupero della coscienza, la desaturazione di ossigeno, i casi di profondità dell'anestesia inadeguata, movimento o richiamo intraoperatorio del paziente, soddisfazione del chirurgo, soddisfazione del paziente, tasso di riammissione entro 14 giorni, complicanze e durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti hanno tra i 20 e gli 80 anni.
  • Gli anestesisti hanno valutato l'ASA tra I e III.
  • Pazienti sottoposti a esame o terapia endoscopica del tratto gastrointestinale superiore.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al Propofol, Remimazolam o farmaci oppioidi.
  • Intervento chirurgico d'urgenza.
  • Gravidanza.
  • Storia di ipertermia maligna.
  • Funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Difficoltà delle vie aeree dovute a tumori faringei.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Il paziente è stato sottoposto ad una endoscopia gastrointestinale superiore di routine.
Droga: Propofol
Rapporto di riduzione della dose di propofol
Sperimentale: Remimazolam
Il paziente è stato sottoposto di routine a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e il Remimazolam è stato sostituito con il Propofol.
Droga: Remimazolam
Remimazolam
Sperimentale: Propofol + Remimazolam
Il paziente è stato sottoposto di routine ad un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e il farmaco anestetico utilizzato è stato Propofol combinato con Remimazolam.
Droga: Propofol
Rapporto di riduzione della dose di propofol
Droga: Remimazolam
Remimazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose
Lasso di tempo: Perioperatoriamente (durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore)
Modifica del rapporto di dosaggio del Propofol. (Registrare la dose totale, la durata, mg/h/kg)
Perioperatoriamente (durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Dal rientro in reparto dalla sala risveglio fino a prima della colazione del primo giorno postoperatorio.
Tieni traccia degli episodi di nausea e vomito postoperatori.
Dal rientro in reparto dalla sala risveglio fino a prima della colazione del primo giorno postoperatorio.
È ora di aprire gli occhi dopo aver interrotto il Propofol o il Remimazolam.
Lasso di tempo: Il timer si avvia dopo la somministrazione dell'anestetico.
Occhi aperti pochi minuti dopo la sospensione del Propofol o del Remimazolam.
Il timer si avvia dopo la somministrazione dell'anestetico.
Utilizzo di farmaci di salvataggio durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'operazione vengono utilizzati farmaci di salvataggio
Durante l'intervento chirurgico
Dosaggio analgesico in sala risveglio.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione nella sala di risveglio postoperatoria
Dosaggio analgesico nella sala di risveglio postoperatoria.
Periodo di osservazione nella sala di risveglio postoperatoria
Dosaggio analgesico in reparto.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dal momento del rientro in reparto dopo l'intervento chirurgico fino al primo giorno successivo all'intervento.
Il dosaggio degli analgesici utilizzati nei reparti postoperatori.
I pazienti sono stati seguiti dal momento del rientro in reparto dopo l'intervento chirurgico fino al primo giorno successivo all'intervento.
Intensità del dolore (scala analogica visiva, VAS) ogni 15 minuti nella sala risveglio per 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento.
Valutazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Entro 1 ora dall'intervento.
Dolore dalla prima iniezione del farmaco.
Lasso di tempo: Durante l'intervento (immediatamente dopo la prima iniezione).
Valutazione dell'intensità del dolore causato dalla prima iniezione del farmaco, misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Durante l'intervento (immediatamente dopo la prima iniezione).
Richiamo di eventi chirurgici.
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio (entro 24 ore dall'intervento).
Ricordare eventi durante l'intervento chirurgico.
Il primo giorno postoperatorio (entro 24 ore dall'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Investigatore principale: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSVGH24-CT8-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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