Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam og Propofol i endoskopiske undersøgelser og behandlinger (Remimazolam)

6. maj 2025 opdateret af: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligningen af ​​Remimazolam eller Propofol brugt alene versus i kombination til moderat sedation under endoskopisk undersøgelse og behandling.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam, enten anvendt alene eller i kombination med Propofol, til moderat sedationsanæstesi under endoskopiske terapier eller undersøgelser. Derudover søger den at undersøge, om deres kombination yderligere kan forbedre kvaliteten af ​​patientens anæstesi og helbredelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam, enten anvendt alene eller i kombination med Propofol, til moderat sedationsanæstesi under endoskopiske terapier eller undersøgelser. Derudover søger den at undersøge, om deres kombination yderligere kan forbedre kvaliteten af ​​patientens anæstesi og helbredelsesresultater.

Metoder Efterforskerne vil udføre en prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse. Berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: den første gruppe, der får Propofol alene til moderat sedationsbedøvelse (kontrolgruppe), den anden gruppe, der får Remimazolam alene til anæstesi, og den tredje gruppe, der får en kombination af Propofol og Remimazolam til anæstesi. Efterforskerne vil registrere anæstesidybde (DSA-værdier for BIS), hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og andre indikatorer under proceduren, samt postoperativ restitutionstid, tid til bevidsthedsgenopretning, iltdesaturering, tilfælde af utilstrækkelig anæstesidybde, intraoperativ patientbevægelse eller tilbagekaldelse, kirurgtilfredshed, patienttilfredshed, genindlæggelsesfrekvens inden for 14 dage, komplikationer og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mellem 20-80 år.
  • Anæstesilæger vurderede ASA som mellem I og III.
  • Patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopisk undersøgelse eller terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for propofol, Remimazolam eller opioidmedicin.
  • Akut operation.
  • Graviditet.
  • Anamnese med malign hypertermi.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Luftvejsbesvær på grund af svælgetumorer.
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Patienten gennemgik en rutinemæssig øvre gastrointestinal endoskopi.
Medicin: Propofol
Propofol dosisreduktionsforhold
Eksperimentel: Remimazolam
Patienten gennemgik rutinemæssig øvre gastrointestinal endoskopi, og Remimazolam blev erstattet af Propofol.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam
Eksperimentel: Propofol + Remimazolam
Patienten gennemgik rutinemæssig øvre gastrointestinal endoskopi, og det anvendte anæstesimiddel var Propofol kombineret med Remimazolam.
Medicin: Propofol
Propofol dosisreduktionsforhold
Medicin: Remimazolam
Remimazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisændring
Tidsramme: Peroperativt (under øvre gastrointestinal endoskopi)
Ændring i Propofol dosisforhold. (Record total dosis, varighed, mg/t/kg)
Peroperativt (under øvre gastrointestinal endoskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: Efter hjemkomst til afdelingen fra opvågningsstuen til før morgenmad den første postoperative dag.
Spor postoperative kvalme- og opkastningsepisoder.
Efter hjemkomst til afdelingen fra opvågningsstuen til før morgenmad den første postoperative dag.
Tid til at åbne øjnene efter ophør med Propofol eller Remimazolam.
Tidsramme: Timeren starter, efter at bedøvelsen er administreret.
Øjenåbne minutter efter Propofol eller Remimazolam stopper.
Timeren starter, efter at bedøvelsen er administreret.
Brug af redningsmedicin under operation.
Tidsramme: Under operationen
Redningsmedicin bruges under aktionen
Under operationen
Analgetisk dosering på opvågningsstuen.
Tidsramme: Observationsperiode i det postoperative opvågningsrum
Analgetisk dosering i det postoperative opvågningsrum.
Observationsperiode i det postoperative opvågningsrum
Analgetisk dosering på afdelingen.
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op fra de kom tilbage til afdelingen efter operationen til den første dag efter operationen.
Doseringen af ​​analgetika, der anvendes på postoperative afdelinger.
Patienterne blev fulgt op fra de kom tilbage til afdelingen efter operationen til den første dag efter operationen.
Smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS) hvert 15. minut i opvågningsrummet i 1 time efter operationen.
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen.
Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Inden for 1 time efter operationen.
Smerter fra den første injektion af medicin.
Tidsramme: Under operationen (umiddelbart efter den første injektion).
Vurdering af smerteintensitet forårsaget af den første injektion af medicin, målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10.
Under operationen (umiddelbart efter den første injektion).
Genkaldelse af operationshændelser.
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (inden for 24 timer efter operationen).
Husk begivenheder under operationen.
På postoperativ dag 1 (inden for 24 timer efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Ledende efterforsker: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSVGH24-CT8-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner