Comparación de remimazolam y propofol en exámenes y tratamientos endoscópicos (Remimazolam)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de remimazolam o propofol usados solos versus en combinación para una sedación moderada durante el examen y el tratamiento endoscópicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Remimazolam, ya sea utilizado solo o en combinación con Propofol, para anestesia con sedación moderada durante exámenes o terapias endoscópicas.
Además, busca explorar si su combinación puede mejorar aún más la calidad de la anestesia del paciente y los resultados de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Remimazolam, ya sea utilizado solo o en combinación con Propofol, para anestesia con sedación moderada durante terapias o exámenes endoscópicos. Además, busca explorar si su combinación puede mejorar aún más la calidad de la anestesia del paciente y los resultados de recuperación.
Métodos Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y unicéntrico. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en tres grupos: el primer grupo que recibirá propofol solo para anestesia con sedación moderada (grupo de control), el segundo grupo que recibirá remimazolam solo para anestesia y el tercer grupo que recibirá una combinación de propofol y remimazolam para anestesia. Los investigadores registrarán la profundidad de la anestesia (valores DSA de BIS), frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y otros indicadores durante el procedimiento, así como el tiempo de recuperación posoperatoria, el tiempo hasta la recuperación del conocimiento, la desaturación de oxígeno, los casos de profundidad de anestesia inadecuada, movimiento o recuperación del paciente intraoperatorio, satisfacción del cirujano, satisfacción del paciente, tasa de reingreso dentro de los 14 días, complicaciones y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan-Yi Chia, M.D
- Número de teléfono: 74105 886-7-342-2121
- Correo electrónico: yychia@vghks.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 74105 886-7-342-2121
- Correo electrónico: chschen@vghks.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Chen-Hsiu Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 74105 886-7-342-2121
- Correo electrónico: chschen@vghks.gov.tw
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Contacto:
- Yuan-Yi Chia, Bachelor
- Número de teléfono: 74105 886-7-342-2121
- Correo electrónico: yychia@isca.vghks.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 20 y 80 años.
- Los anestesiólogos calificaron el ASA entre I y III.
- Pacientes sometidos a examen o terapia endoscópica del tracto gastrointestinal superior.
Criterios de exclusión:
- Alergia al propofol, remimazolam o medicamentos opioides.
- Cirugía de emergencia.
- Embarazo.
- Historia de hipertermia maligna.
- Función hepática o renal deteriorada.
- Dificultades de las vías respiratorias por tumores faríngeos.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
El paciente fue sometido a una endoscopia digestiva alta de rutina.
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Relación de reducción de dosis de propofol
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Experimental: Remimazolam
El paciente se sometió a una endoscopia digestiva alta de rutina y se sustituyó el remimazolam por propofol.
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Remimazolam
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Experimental: Propofol + Remimazolam
Al paciente se le realizó una endoscopia digestiva alta de rutina y el fármaco anestésico utilizado fue propofol combinado con remimazolam.
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Relación de reducción de dosis de propofol
Remimazolam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dosis
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente (durante la endoscopia gastrointestinal superior)
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Cambio en la proporción de dosis de propofol.
(Registro de dosis total, duración, mg/h/kg)
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Perioperatoriamente (durante la endoscopia gastrointestinal superior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Luego de regresar a planta desde la sala de recuperación hasta antes del desayuno del primer día postoperatorio.
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Realice un seguimiento de los episodios de náuseas y vómitos posoperatorios.
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Luego de regresar a planta desde la sala de recuperación hasta antes del desayuno del primer día postoperatorio.
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Es hora de abrir los ojos después de suspender el Propofol o el Remimazolam.
Periodo de tiempo: El cronómetro comienza después de administrar el anestésico.
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Ojos abiertos minutos después de suspender el uso de Propofol o Remimazolam.
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El cronómetro comienza después de administrar el anestésico.
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Uso de medicamentos de rescate durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se utilizan medicamentos de rescate durante la operación.
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Durante la cirugía
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Dosificación de analgésicos en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Periodo de observación en la sala de recuperación postoperatoria.
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Dosificación de analgésicos en la sala de recuperación postoperatoria.
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Periodo de observación en la sala de recuperación postoperatoria.
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Dosificación de analgésicos en sala.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos desde el momento en que regresaron a la sala después de la cirugía hasta el primer día después de la cirugía.
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La dosis de analgésicos utilizados en las salas de postoperatorio.
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Los pacientes fueron seguidos desde el momento en que regresaron a la sala después de la cirugía hasta el primer día después de la cirugía.
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Intensidad del dolor (Escala Visual Analógica, VAS) cada 15 minutos en la sala de recuperación durante 1 hora después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía.
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Dentro de 1 hora después de la cirugía.
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Dolor desde la primera inyección de medicamento.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (inmediatamente después de la primera inyección).
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Evaluación de la intensidad del dolor provocado por la primera inyección de medicamento, medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
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Durante la cirugía (inmediatamente después de la primera inyección).
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Recuerdo de eventos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: El día 1 del postoperatorio (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía).
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Recordar eventos durante la cirugía.
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El día 1 del postoperatorio (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
- Investigador principal: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Náuseas
- Insuficiencia respiratoria
- Depresión
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Estreñimiento
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- KSVGH24-CT8-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .