Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Remimazolam og Propofol i endoskopiske undersøkelser og behandlinger (Remimazolam)

6. mai 2025 oppdatert av: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligningen av Remimazolam eller Propofol brukt alene versus i kombinasjon for moderat sedasjon under endoskopisk undersøkelse og behandling.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam, enten brukt alene eller i kombinasjon med Propofol, for moderat sedasjonsanestesi under endoskopiske terapier eller undersøkelser. I tillegg søker den å undersøke om kombinasjonen deres ytterligere kan forbedre kvaliteten på pasientens anestesi og utvinningsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam, enten brukt alene eller i kombinasjon med Propofol, for moderat sedasjonsanestesi under endoskopiske terapier eller undersøkelser. I tillegg søker den å undersøke om kombinasjonen deres ytterligere kan forbedre kvaliteten på pasientens anestesi og utvinningsresultater.

Metoder Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: den første gruppen som får Propofol alene for moderat sedasjonsanestesi (kontrollgruppe), den andre gruppen som får Remimazolam alene for anestesi, og den tredje gruppen får en kombinasjon av Propofol og Remimazolam for anestesi. Etterforskerne vil registrere anestesidybde (DSA-verdier for BIS), hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og andre indikatorer under prosedyren, samt postoperativ restitusjonstid, tid til bevissthetsgjenoppretting, oksygendesaturasjon, tilfeller av utilstrekkelig anestesidybde, intraoperativ pasientbevegelse eller tilbakekalling, kirurgtilfredshet, pasienttilfredshet, reinnleggelsesfrekvens innen 14 dager, komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene er mellom 20-80 år.
  • Anestesileger vurderte ASA til mellom I og III.
  • Pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopisk undersøkelse eller terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot propofol, Remimazolam eller opioidmedisiner.
  • Akuttkirurgi.
  • Svangerskap.
  • Historie med ondartet hypertermi.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Luftveisvansker på grunn av svelgetumorer.
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Pasienten gjennomgikk en rutinemessig øvre gastrointestinal endoskopi.
Legemiddel: Propofol
Propofol dosereduksjonsforhold
Eksperimentell: Remimazolam
Pasienten gjennomgikk rutinemessig øvre gastrointestinal endoskopi og Remimazolam ble erstattet med Propofol.
Legemiddel: Remimazolam
Remimazolam
Eksperimentell: Propofol + Remimazolam
Pasienten gjennomgikk rutinemessig øvre gastrointestinal endoskopi, og anestesimiddelet som ble brukt var Propofol kombinert med Remimazolam.
Legemiddel: Propofol
Propofol dosereduksjonsforhold
Legemiddel: Remimazolam
Remimazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseendring
Tidsramme: Peroperativt (under øvre gastrointestinal endoskopi)
Endring i propofoldoseforhold. (Rekord total dose, varighet, mg/t/kg)
Peroperativt (under øvre gastrointestinal endoskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Etter retur til avdelingen fra utvinningsrommet til før frokost første postoperative dag.
Spor postoperative kvalme- og oppkastepisoder.
Etter retur til avdelingen fra utvinningsrommet til før frokost første postoperative dag.
På tide å åpne øynene etter seponering av Propofol eller Remimazolam.
Tidsramme: Timeren starter etter at bedøvelsen er administrert.
Åpne øyne minutter etter at Propofol eller Remimazolam stopper.
Timeren starter etter at bedøvelsen er administrert.
Bruk av redningsmedisiner under operasjonen.
Tidsramme: Under operasjonen
Redningsmedikamenter brukes under aksjonen
Under operasjonen
Analgetisk dosering på oppvarmingsrommet.
Tidsramme: Observasjonsperiode i postoperativ utvinningsrom
Analgetisk dosering i postoperativ utvinningsrom.
Observasjonsperiode i postoperativ utvinningsrom
Smertestillende dosering på avdeling.
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp fra de kom tilbake til avdelingen etter operasjon til første dag etter operasjon.
Doseringen av smertestillende midler som brukes på postoperative avdelinger.
Pasientene ble fulgt opp fra de kom tilbake til avdelingen etter operasjon til første dag etter operasjon.
Smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS) hvert 15. minutt på utvinningsrommet i 1 time etter operasjonen.
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen.
Vurdering av smerteintensitet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Innen 1 time etter operasjonen.
Smerter fra første injeksjon av medisin.
Tidsramme: Under operasjonen (umiddelbart etter den første injeksjonen).
Vurdering av smerteintensitet forårsaket av den første injeksjonen av medisin, målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10.
Under operasjonen (umiddelbart etter den første injeksjonen).
Tilbakekalling av operasjonshendelser.
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (innen 24 timer etter operasjonen).
Husk hendelser under operasjonen.
På postoperativ dag 1 (innen 24 timer etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Hovedetterforsker: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSVGH24-CT8-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere