Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van remimazolam en propofol bij endoscopische onderzoeken en behandelingen (Remimazolam)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

De vergelijking van remimazolam of propofol alleen gebruikt versus in combinatie voor matige sedatie tijdens endoscopisch onderzoek en behandeling.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Remimazolam, alleen gebruikt of in combinatie met Propofol, voor matige sedatie-anesthesie tijdens endoscopische therapieën of onderzoeken. Daarnaast wil het onderzoek onderzoeken of de combinatie ervan de kwaliteit van de anesthesie en de herstelresultaten van patiënten verder kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam te evalueren, alleen gebruikt of in combinatie met Propofol, voor matige sedatie-anesthesie tijdens endoscopische therapieën of onderzoeken. Daarnaast wil het onderzoek onderzoeken of de combinatie ervan de kwaliteit van de anesthesie en de herstelresultaten van patiënten verder kan verbeteren.

Methoden De onderzoekers zullen een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum uitvoeren. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig in drie groepen verdeeld: de eerste groep die alleen Propofol krijgt voor matige sedatie-anesthesie (controlegroep), de tweede groep die alleen Remimazolam krijgt voor anesthesie, en de derde groep die een combinatie van Propofol en Remimazolam krijgt voor anesthesie. De onderzoekers registreren de anesthesiediepte (DSA-waarden van BIS), hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en andere indicatoren tijdens de procedure, evenals de postoperatieve hersteltijd, de tijd tot bewustzijnsherstel, zuurstofdesaturatie, gevallen van onvoldoende anesthesiediepte, intraoperatieve verplaatsing of terugroeping van patiënten, tevredenheid van de chirurg, patiënttevredenheid, heropnamepercentage binnen 14 dagen, complicaties en duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zijn tussen de 20 en 80 jaar oud.
  • Anesthesiologen beoordeelden ASA als tussen I en III.
  • Patiënten die een endoscopisch onderzoek of therapie van het bovenste maagdarmkanaal ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor propofol, remimazolam of opioïde medicijnen.
  • Een spoedoperatie.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Verminderde lever- of nierfunctie.
  • Luchtwegproblemen als gevolg van keeltumoren.
  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
De patiënt onderging een routinematige endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Geneesmiddel: Propofol
Dosisreductieverhouding van Propofol
Experimenteel: Remimazolam
De patiënt onderging routinematige endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en Propofol werd vervangen door Remimazolam.
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam
Experimenteel: Propofol + Remimazolam
De patiënt onderging routinematige endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en het gebruikte verdovingsmiddel was Propofol gecombineerd met Remimazolam.
Geneesmiddel: Propofol
Dosisreductieverhouding van Propofol
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisverandering
Tijdsspanne: Perioperatief (tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
Verandering in de dosisverhouding van Propofol. (Registreer totale dosis, duur, mg/uur/kg)
Perioperatief (tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Na terugkeer op de afdeling vanuit de verkoeverkamer tot vóór het ontbijt op de eerste postoperatieve dag.
Houd postoperatieve misselijkheid en braken bij.
Na terugkeer op de afdeling vanuit de verkoeverkamer tot vóór het ontbijt op de eerste postoperatieve dag.
Tijd om de ogen te openen na het stoppen van Propofol of Remimazolam.
Tijdsspanne: De timer start nadat de verdoving is toegediend.
Oog open minuten nadat Propofol of Remimazolam is gestopt.
De timer start nadat de verdoving is toegediend.
Gebruik van noodmedicatie tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens de operatie worden reddingsmedicijnen gebruikt
Tijdens een operatie
Pijnstillende dosering in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Observatieperiode in de postoperatieve verkoeverkamer
Pijnstillende dosering in de postoperatieve verkoeverkamer.
Observatieperiode in de postoperatieve verkoeverkamer
Pijnstillende dosering op de afdeling.
Tijdsspanne: De patiënten werden gevolgd vanaf het moment dat ze na de operatie naar de afdeling terugkeerden tot de eerste dag na de operatie.
De dosering van analgetica die op postoperatieve afdelingen wordt gebruikt.
De patiënten werden gevolgd vanaf het moment dat ze na de operatie naar de afdeling terugkeerden tot de eerste dag na de operatie.
Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal, VAS) elke 15 minuten in de verkoeverkamer gedurende 1 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie.
Beoordeling van de pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Binnen 1 uur na de operatie.
Pijn vanaf de eerste injectie van medicatie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (onmiddellijk na de eerste injectie).
Beoordeling van de pijnintensiteit veroorzaakt door de eerste injectie van medicatie, gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10.
Tijdens de operatie (onmiddellijk na de eerste injectie).
Terugroepen van operatiegebeurtenissen.
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 (binnen 24 uur na de operatie).
Herinner gebeurtenissen tijdens de operatie.
Op postoperatieve dag 1 (binnen 24 uur na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Hoofdonderzoeker: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSVGH24-CT8-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren