Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolamu a propofolu v endoskopických vyšetřeních a léčbě (Remimazolam)

6. května 2025 aktualizováno: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Srovnání remimazolamu nebo propofolu užívaného samostatně versus v kombinaci pro středně těžkou sedaci při endoskopickém vyšetření a léčbě.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost Remimazolamu, ať už samotného nebo v kombinaci s propofolem, pro středně sedační anestezii během endoskopických terapií nebo vyšetření. Kromě toho se snaží prozkoumat, zda jejich kombinace může dále zlepšit kvalitu anestezie pacienta a výsledky zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Remimazolamu, ať už samotného nebo v kombinaci s propofolem, pro středně sedační anestezii během endoskopických terapií nebo vyšetření. Kromě toho se snaží prozkoumat, zda jejich kombinace může dále zlepšit kvalitu anestezie pacienta a výsledky zotavení.

Metody Výzkumníci provedou prospektivní, randomizovanou studii s jedním centrem. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: první skupina dostávala samotný propofol pro středně sedativní anestezii (kontrolní skupina), druhá skupina dostávala samotný Remimazolam pro anestezii a třetí skupina dostávala kombinaci propofolu a remimazolamu pro anestezii. Vyšetřovatelé během výkonu zaznamenají hloubku anestézie (hodnoty DSA BIS), srdeční frekvenci, krevní tlak, saturaci kyslíkem a další ukazatele, stejně jako pooperační dobu zotavení, dobu do zotavení vědomí, desaturaci kyslíkem, případy nedostatečné hloubky anestezie, intraoperační pohyb nebo odvolání pacienta, spokojenost chirurga, spokojenost pacienta, míra opětovného přijetí do 14 dnů, komplikace a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuan-Yi Chia, M.D
  • Telefonní číslo: 74105 886-7-342-2121
  • E-mail: yychia@vghks.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chen-Hsiu Chen, Ph.D
  • Telefonní číslo: 74105 886-7-342-2121
  • E-mail: chschen@vghks.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty jsou ve věku 20-80 let.
  • Anesteziologové hodnotili ASA mezi I a III.
  • Pacienti podstupující endoskopické vyšetření nebo terapii horní části gastrointestinálního traktu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na propofol, remimazolam nebo opioidní léky.
  • Pohotovostní operace.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza maligní hypertermie.
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin.
  • Potíže s dýchacími cestami v důsledku nádorů hltanu.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Pacient podstoupil rutinní endoskopii horního gastrointestinálního traktu.
Lék: Propofol
Poměr snížení dávky propofolu
Experimentální: Remimazolam
Pacient podstoupil rutinní endoskopii horního gastrointestinálního traktu a Remimazolam byl nahrazen propofolem.
Lék: Remimazolam
Remimazolam
Experimentální: Propofol + Remimazolam
Pacientka podstoupila rutinní endoskopii horního gastrointestinálního traktu a anestetikem byl propofol kombinovaný s Remimazolamem.
Lék: Propofol
Poměr snížení dávky propofolu
Lék: Remimazolam
Remimazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky
Časové okno: Peroperačně (během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu)
Změna poměru dávek propofolu. (Rekordní celková dávka, trvání, mg/h/kg)
Peroperačně (během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: Po návratu na oddělení z dospávacího pokoje až před snídaní prvního pooperačního dne.
Sledujte pooperační epizody nevolnosti a zvracení.
Po návratu na oddělení z dospávacího pokoje až před snídaní prvního pooperačního dne.
Čas na otevření očí po vysazení Propofolu nebo Remimazolamu.
Časové okno: Časovač se spustí po podání anestetika.
Oči otevřené několik minut po ukončení podávání Propofolu nebo Remimazolamu.
Časovač se spustí po podání anestetika.
Použití záchranných léků během operace.
Časové okno: Během operace
Při operaci se používají záchranné léky
Během operace
Dávkování analgetik v zotavovací místnosti.
Časové okno: Období pozorování v pooperační zotavovací místnosti
Dávkování analgetik na pooperační zotavovací místnosti.
Období pozorování v pooperační zotavovací místnosti
Dávkování analgetik na oddělení.
Časové okno: Pacienti byli sledováni od doby návratu na oddělení po operaci do prvního dne po operaci.
Dávkování analgetik používaných na pooperačních odděleních.
Pacienti byli sledováni od doby návratu na oddělení po operaci do prvního dne po operaci.
Intenzita bolesti (Visual Analog Scale, VAS) každých 15 minut v zotavovací místnosti po dobu 1 hodiny po operaci.
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci.
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Do 1 hodiny po operaci.
Bolest z první injekce léku.
Časové okno: Během operace (ihned po první injekci).
Posouzení intenzity bolesti způsobené první injekcí léku, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10.
Během operace (ihned po první injekci).
Připomenutí chirurgických událostí.
Časové okno: 1. pooperační den (do 24 hodin po operaci).
Připomeňte si události během operace.
1. pooperační den (do 24 hodin po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHIA-HAO YANG, M.D, employe
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzung-Jim Tsai, M.D, employe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSVGH24-CT8-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit