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COMT および OPRM1 多型と小児の術後疼痛に対するそれらの影響

2025年3月14日 更新者:Roland Kaddoum、American University of Beirut Medical Center

COMT および OPRM1 多型と、整形外科、腹部、胸部、および形成外科手術を受ける小児の術後疼痛に対するそれらの影響。

この観察研究の目的は、μ-オピオイド受容体 1 (OPRM1) およびカテコー​​ル-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) SNP の A118G 一塩基多型 (SNP) が、8 歳から 8 歳までの小児の術後疼痛スコアに影響を与えるかどうかを調査することです。 18人が整形外科、腹部、胸部、形成外科の手術を受けている。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

OPRM1 および COMT SNP は、整形外科、腹部、胸部、および形成外科手術を受ける 8 ~ 18 歳の小児の術後疼痛スコアに影響しますか?

参加者は、疼痛スコア、鎮静レベル、投与された術後鎮痛薬の量、麻酔後ケアユニットでの滞在期間、および毒性について評価されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

手術を受ける小児の痛みが適切に治療されていないことは、医療提供者にとって大きな懸念事項です。 最近の証拠は、痛みの感受性が人種、民族、遺伝子構造によって異なることを示しています。 カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 多型 (rs6269、rs4633、rs4818 および rs4680) は、さまざまな表現型で同時に受け継がれ、臨床症状と痛みへの反応に影響を与えます。

μ-オピオイド受容体 1 (OPRM1) 遺伝子の A118G 一塩基多型 (SNP) は、痛みの知覚とオピオイド要件の違いに関連しています。 COMT 遺伝子と OPRM1 のゲノム変異が小児の術後の痛みの知覚とモルヒネ鎮痛に及ぼす影響については、さらなる調査が必要です。 この研究の主な目的は、OPRM1 および COMT SNP が、整形外科、腹部、胸部、および形成外科手術を受ける 8 ~ 18 歳の小児の術後疼痛スコアに影響を与えるかどうかを調査することでした。 二次目的には、OPRM1 と COMT SNP が術後鎮静スコア、術中および術後のオピオイド必要量、麻酔後治療室 (PACU) での滞在期間、呼吸抑制 (RD) および術後悪心嘔吐 (PONV) の兆候に影響を与えるかどうかを評価することが含まれます。

方法論: 前向きコホート遺伝子型盲検観察研究が実施されます。 ベイルート・アメリカン大学医療センター(AUBMC)から、整形外科、腹部、胸部、形成外科手術を受ける8~18歳の小児200人の便宜サンプルが募集される。 この研究の主な結果は、PACU における術後疼痛スコアです。

副次的アウトカムには、術後の鎮静スコア、術中および術後のオピオイド必要量、PACU での滞在期間、RD および PONV の兆候が含まれます。 COMT および OPRM1 SNP が小児の術後鎮痛結果に関連しているという仮説を検証するために、SPSS バージョン 29 が使用されます。 対立遺伝子と遺伝子型の頻度は、ハーディ・ワインバーグ平衡 (HWE) 検定によって検査されます。 さまざまな遺伝的変異と結果との関連を分析するために、二変量解析が実行されます。 経時的に測定された変数は、探索的混合モデル分析を使用してグループ間で比較されます。 術後の最初のオピオイド要求までの時間は、生存分析のカプラン マイヤー曲線を使用して分析されます。 このような理解は、整形外科、腹部、胸部、形成外科手術を受ける小児の痛みの評価と管理を個別に調整し、最適化する道を開くでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Roland Kaddoum, MD
  • 電話番号:6380 01350000
  • メール:rk16@aub.edu.lb

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Thouraya HajAli
  • 電話番号:5738 01350000
  • メール:th64@aub.edu.lb

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

整形外科、腹部、胸部、形成外科の手術を受ける8~18歳の小児は、ベイルート・アメリカン大学医療センター(AUBMC)から募集される。

説明

包含基準:

  • 8歳から18歳までのすべての子供
  • 整形外科、腹部、胸部、形成外科の手術を受けている
  • 米国麻酔科医協会分類 (ASA) I-II-III

除外基準:

  • 統合失調症人格障害、恐怖症、不安症を持つ子供たち
  • 外科的治療を必要とする手術に伴う神経障害性疼痛のある患者。
  • 子どもたちは、あらゆる種類のうつ病、非定型双極性障害、または薬物乱用の疑いを抱えていました。
  • 米国麻酔科学会分類 (ASA) ≥IV
  • すべての患者は局所麻酔、局所ブロック、硬膜外ブロックおよび尾ブロックを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:PACU退院まで(約3時間)
Numerical Rating Scale (NRS) を使用して測定された疼痛スコア (0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
PACU退院まで(約3時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮静
時間枠:PACU退院まで(約3時間)
リッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)を使用して測定された術後の鎮静(-5 ~ +4 の範囲で、-5 は覚醒不能、+4 は戦闘的)
PACU退院まで(約3時間)
術中および術後のオピオイドの使用
時間枠:PACU退院まで(約3時間)
術中および術後のオピオイドの使用 (はい/いいえ)
PACU退院まで(約3時間)
麻酔後ケアユニット(PACU)の滞在期間
時間枠:PACU退院まで(約3時間)
麻酔後治療室 (PACU) の滞在時間 (時間単位)
PACU退院まで(約3時間)
術後の呼吸抑制
時間枠:PACU退院まで(約3時間)
術後呼吸抑制 (はい/いいえ)
PACU退院まで(約3時間)
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:PACU退院まで(約3時間)
術後の吐き気と嘔吐 (はい/いいえ)
PACU退院まで(約3時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roland Kaddoum, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2027年1月13日

研究の完了 (推定)

2027年1月13日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2024-0365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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